Контрольный список выписки по навыкам ухода за стомой
Интеграция контрольного списка навыков управления стомой при выписке в обучение пациентов и его влияние на адаптацию к стоме и качество жизни
Целью данного исследования была разработка Контрольного списка навыков управления стомой при выписке и проспективное сравнение лиц, получивших этот список, с теми, кто получил стандартное обучение при выписке, для оценки его влияния на соблюдение режима стомы и качество жизни. Гипотезы исследования были следующими: разработанный Контрольный список навыков управления стомой при выписке более эффективен, чем стандартное обучение при выписке, в улучшении соблюдения режима стомы у лиц со стомой.
H1: Он более эффективен в улучшении качества жизни у лиц со стомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это квазиэкспериментальное проспективное исследование, которое будет проводиться с декабря 2025 года по март 2026 года. Будет использован аналитический подход. В рамках исследования будет разработан Контрольный список навыков управления стомой при выписке, и лица, получившие этот список, будут проспективно сравниваться с теми, кто получил стандартное обучение при выписке, для мониторинга их адаптации к стоме и ее влияния на качество жизни. Это исследование будет проводиться с пациентами, перенесшими новые кишечные стомы в отделениях общей хирургии, гастроэнтерологической хирургии и хирургической онкологии Городской учебно-исследовательской больницы Мерсина. Пациенты будут отбираться с использованием метода целенаправленной выборки среди тех, кто перенес новые стомы (колостомы или илеостомы) после операции. Размер выборки был рассчитан на основе данных пилотного исследования с 10 пациентами с использованием r = 1 (равный размер выборки для обеих групп), α = 5% и мощности 90%. Размер выборки был рассчитан по формуле N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). В результате расчета для мощности 90% было определено 32 пациента на группу. Всего в исследование было включено 80 пациентов с новыми стомами. 40 из этих пациентов составят Группу 1, которая будет наблюдаться по стандартному процессу выписки, а остальные 40 составят Группу 2, чья выписка планируется на основе Контрольного списка навыков управления стомой при выписке.
Исследование обеспечивает всех пациентов одинаковым обучением при выписке. Группа 1 получает стандартное обучение без контрольного списка, в то время как Группа 2 оценивается с помощью Контрольного списка навыков управления стомой при выписке для объективной оценки готовности к выписке. Пациенты должны достичь достаточного уровня по всем пунктам контрольного списка, и любые недостающие навыки переучиваются индивидуально. Примерно через месяц после выписки обе группы оцениваются по адаптации к стоме и качеству жизни. Данные собираются медсестрой хирургического отделения, ответственной за пациентов со стомами, посредством 15-20-минутных личных интервью в тихой комнате.
Данные будут анализироваться с использованием IBM SPSS Statistics 22. Для категориальных переменных будут использоваться частоты (число, процент), а для числовых переменных — описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение). Нормальность числовых переменных будет оцениваться по значениям асимметрии и эксцесса; значения в пределах ±1,5 будут считаться нормально распределенными, поэтому будут применяться параметрические тесты. Связи между двумя независимыми категориальными переменными будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат, а точный критерий Фишера будет использоваться, когда предположения хи-квадрат не выполняются. Для всех анализов будет использоваться уровень значимости 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Турция (Туркие), 33100
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с новой стомой
- Поступившие в отделения общей хирургии, желудочно-кишечной хирургии или хирургической онкологии
- Выписанные только со стомой
- Без сопутствующих заболеваний
- Живые после операции
- Способные самостоятельно ухаживать за своей стомой
Критерии исключения:
- Нарушения зрения (например, частичная слепота, развитая катаракта)
- Физические нарушения (например, тремор, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Интеллектуальные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, использовавшая Контрольный список навыков управления стомой при выписке.
Чек-лист навыков управления стомой будет использоваться при выписке.
|
Отмечается, что не существует структурированного контрольного списка для выписки, который систематически оценивал бы уровень знаний и навыков пациентов со стомой в процессе выписки, и отсутствуют комплексные исследования, посвященные влиянию такого списка на адаптацию к стоме и качество жизни.
|
|
Без вмешательства: Группа, которая следует стандартному процессу выписки
Контрольный список выписки применяться не будет, он будет включён в стандартный процесс выписки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма описательных характеристик
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта форма включает 10 вопросов, охватывающих возраст, пол, семейное положение, уровень образования, социальное обеспечение, род занятий, клинику, в которой пациент был госпитализирован, была ли операция экстренной или плановой, а также тип стомы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптации к стоме (OAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала адаптации к стоме (OAS): Шкала адаптации к стоме (OAS23) представляет собой 23-пунктную шкалу самооценки с коэффициентом альфа Кронбаха 0,874, разработанную для оценки уровня адаптации к стоме у лиц со стомами.
Шкала состоит из четырёх подразделов: принятие (пункты 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), тревога/беспокойство (пункты 12, 13, 17, 20, 21), гнев (пункты 2 и 10) и социальная адаптация (пункты 5, 7, 8, 11).
Кроме того, три пункта (16, 18 и 22) не относятся ни к одному подразделу.
Каждый пункт этой шкалы оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4 балла: Полностью согласен, Согласен, Не определился, Не согласен, Полностью не согласен).
Шкала имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 92, причём более высокие баллы указывают на лучший общий баланс.
Двенадцать пунктов (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 и 21) оцениваются в обратном порядке из-за негативных утверждений.
|
12 недель
|
|
Шкала качества жизни стомированных пациентов (SQLS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Разработанная в 2006 году, 21-пунктовая анкета SQLS оценивает качество жизни людей с кишечными стомами.
Первые два пункта измеряют общую удовлетворенность жизнью, оцениваясь от 0 (полная неудовлетворенность) до 100 (полная удовлетворенность).
Остальные пункты разделены на три подраздела: работа/социальная жизнь (6 пунктов), сексуальность/образ тела (5 пунктов) и функция стомы (6 пунктов).
Шкала также включает один пункт, связанный с экономическим статусом и раздражением кожи, которые не входят ни в один подраздел.
За исключением первых двух пунктов, остальные 19 пунктов шкалы представлены в 5-балльном формате Лайкерта (1: никогда, 2: редко, 3: иногда, 4: часто, 5: всегда).
Турецкая адаптация шкалы была выполнена Карадагом и др. в 2011 году.
Индексы соответствия подтверждающего факторного анализа (CFA) оригинальной шкалы, состоящей из пяти подразделов и 19 пунктов, показали плохое соответствие модели.
В заключение, пункт 14 (У меня есть опасения по поводу доступа к средствам ухода за стомой)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 22.06.2022/129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .