- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07289841
스토마 관리 기술을 위한 퇴원 체크리스트
환자 교육에 스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트 통합 및 스토마 적응과 삶의 질에 미치는 영향
이 연구의 목적은 장루 관리 기술 퇴원 체크리스트를 개발하고, 이 체크리스트를 받은 개인과 표준 퇴원 교육을 받은 개인을 전향적으로 비교하여 장루 순응도와 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링하는 것이었습니다. 연구 가설은 다음과 같습니다: 개발된 장루 관리 기술 퇴원 체크리스트는 장루를 가진 개인의 장루 순응도 향상에 있어 표준 퇴원 교육보다 더 효과적입니다.
H1: 장루를 가진 개인의 삶의 질 향상에 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2025년 12월부터 2026년 3월까지 진행될 준실험적, 전향적 연구입니다. 분석적 접근법이 사용될 예정입니다. 연구의 일환으로 '스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트'가 개발되며, 이 체크리스트를 받은 개인들은 표준 퇴원 교육을 받은 개인들과 전향적으로 비교되어 스토마 적응과 삶의 질에 미치는 영향을 모니터링할 것입니다. 이 연구는 Mersin 시 교육 및 연구 병원의 일반 외과, 위장관 외과, 외과 종양학과에서 새로운 장루 수술을 받은 환자들을 대상으로 진행됩니다. 환자들은 수술 후 새로운 스토마(결장루 또는 회장루)를 받은 환자들 중에서 목적적 표본 추출 방법을 사용하여 선정될 예정입니다. 표본 크기는 파일럿 연구 데이터를 바탕으로 r = 1(두 그룹의 동일한 표본 크기), α = 5%, 검정력 90%를 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기는 공식 N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1.96 + 0.84)² × 2 × (1.2)² / [1 × (1.6 - 1.4)²])을 사용하여 계산되었습니다. 계산 결과, 검정력 90%를 위해 각 그룹당 32명의 환자가 결정되었습니다. 총 80명의 새로운 스토마 환자가 연구에 포함되었습니다. 이 중 40명의 환자는 표준 퇴원 절차를 따르는 그룹 1을 구성하고, 나머지 40명은 '스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트'를 기반으로 퇴원이 계획되는 그룹 2를 구성할 것입니다.
연구는 모든 환자에게 동일한 퇴원 교육을 제공합니다. 그룹 1은 체크리스트 없이 표준 교육을 받는 반면, 그룹 2는 '스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트'를 사용하여 퇴원 준비도를 객관적으로 평가받습니다. 환자들은 체크리스트의 모든 단계에서 충분한 수준에 도달해야 하며, 부족한 기술은 개별적으로 재교육됩니다. 퇴원 약 한 달 후, 두 그룹 모두 스토마 적응과 삶의 질에 대해 평가됩니다. 데이터는 스토마 환자를 담당하는 외과 병동 간호사가 조용한 방에서 15-20분간의 대면 인터뷰를 통해 수집됩니다.
데이터는 IBM SPSS Statistics 22를 사용하여 분석됩니다. 범주형 변수에는 빈도(수, 백분율)가 사용되고, 수치형 변수에는 기술 통계(평균, 표준 편차)가 사용됩니다. 수치형 변수의 정규성은 왜도와 첨도 값을 통해 평가되며, ±1.5 이내의 값은 정규 분포로 간주되어 모수적 검정이 적용됩니다. 두 독립 범주형 변수 간의 관계는 카이제곱 검정으로 평가되며, 카이제곱 가정이 충족되지 않을 때는 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 모든 분석에는 0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, 터키 (Türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 새로운 장루(스토마)가 있는 환자
- 일반외과, 위장관외과 또는 외과종양학과에 입원한 환자
- 장루만으로 퇴원한 환자
- 동반 질환이 없는 환자
- 수술 후 생존한 환자
- 스토마 관리를 독립적으로 수행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 시각 장애(예: 부분적 실명, 진행성 백내장)
- 신체적 장애(예: 떨림, 파킨슨병, 뇌졸중)
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트를 사용한 그룹.
스토마 관리 기술 퇴원 체크리스트는 퇴원 시 사용될 것입니다.
|
배출 과정 중 장루 환자의 지식과 기술 수준을 체계적으로 평가하는 구조화된 퇴원 체크리스트가 없는 것으로 보이며, 이러한 목록이 장루 적응과 삶의 질에 미치는 영향을 다루는 포괄적인 연구도 없는 것으로 나타났습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 퇴원 절차를 따르는 그룹
퇴원 체크리스트는 적용되지 않으며, 표준 퇴원 절차에 포함될 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 특성 양식
기간: 12주
|
이 양식에는 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 사회 보장, 직업, 환자가 입원한 진료소, 수술이 응급 또는 선택적 수술인지 여부, 그리고 오스토미 유형을 포함한 10개의 질문이 포함되어 있습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스토미 적응 척도 (OAS)
기간: 12주
|
오스토미 적응 척도(OAS): 스토마 적응 척도(OAS23)는 스토마를 가진 개인의 스토마 적응 수준을 평가하기 위해 개발된 23항목 자기 평가 척도로, Cronbach's 알파 계수는 0.874입니다.
이 척도는 수용(항목 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), 불안/걱정(항목 12, 13, 17, 20, 21), 분노(항목 2 및 10), 사회적 적응(항목 5, 7, 8, 11)의 네 가지 하위 영역으로 구성됩니다.
또한 세 항목(16, 18, 22)은 어떤 하위 영역에도 속하지 않습니다.
이 척도의 각 항목은 5점 리커트 척도(0-4점: 매우 동의함, 동의함, 결정하지 못함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음)로 평가됩니다.
척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 92점이며, 점수가 높을수록 전반적인 균형이 더 좋음을 나타냅니다.
부정적 진술로 인해 12개 항목(2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18, 21)은 역채점됩니다.
|
12주
|
|
스토마 삶의 질 척도 (SQLS)
기간: 12주
|
2006년에 개발된 21항목 SQLS는 장루를 가진 개인의 삶의 질을 평가합니다.
첫 두 항목은 전반적인 삶의 만족도를 측정하며, 0(완전한 불만족)부터 100(완전한 만족)까지 점수가 매겨집니다.
나머지 항목은 세 가지 하위 차원으로 나뉩니다: 업무/사회생활(6항목), 성생활/신체 이미지(5항목), 장루 기능(6항목).
이 척도는 또한 경제적 상태와 피부 자극과 관련된 한 항목을 포함하고 있으며, 이는 어떤 하위 차원에도 속하지 않습니다.
첫 두 항목을 제외하고, 척도의 나머지 19항목은 5점 리커트 형식(1: 전혀 그렇지 않다, 2: 거의 그렇지 않다, 3: 때때로 그렇다, 4: 자주 그렇다, 5: 항상 그렇다)으로 구성되어 있습니다.
이 척도의 터키어 적응은 Karadağ 등에 의해 2011년에 수행되었습니다.
5개의 하위 차원과 19항목으로 구성된 원본 척도의 확인적 요인 분석(CFA) 적합도 지수는 모델 적합도가 낮은 것으로 나타났습니다.
결론적으로, 항목 14(장루 관리 제품에 대한 접근에 대한 우려가 있습니다)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22.06.2022/129
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .