Kontrolní seznam propouštění pro dovednosti péče o stomii
Integrace propouštěcího kontrolního seznamu dovedností zvládání stomie do edukace pacientů a její vliv na adaptaci na stomii a kvalitu života
Cílem této studie bylo vyvinout kontrolní seznam dovedností pro zvládání stomie při propuštění a prospektivně porovnat osoby, které tento seznam obdržely, s těmi, které obdržely standardní propouštěcí školení, aby bylo možné sledovat jeho dopad na dodržování péče o stomii a kvalitu života. Hypotézy studie byly: Vyvinutý kontrolní seznam dovedností pro zvládání stomie při propuštění je účinnější než standardní propouštěcí školení při zlepšování dodržování péče o stomii u osob se stomií.
H1: Je účinnější při zlepšování kvality života u osob se stomií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kvaziexperimentální, prospektivní studie, která bude provedena mezi prosincem 2025 a březnem 2026. Bude použita analytická metoda. V rámci studie bude vyvinut Kontrolní seznam pro propuštění se zvládnutím stomie a jedinci, kteří tento seznam obdrží, budou prospektivně srovnáváni s těmi, kteří podstoupili standardní výcvik před propuštěním, aby bylo sledováno jejich přizpůsobení se stomii a její vliv na kvalitu života. Tato studie bude provedena s pacienty, kteří podstoupili nové střevní stomie na odděleních všeobecné chirurgie, chirurgie gastroenterologie a chirurgické onkologie Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Mersin City. Pacienti budou vybráni pomocí účelového výběru mezi těmi, kteří podstoupili nové stomie (kolostomie nebo ileostomie) po operaci. Velikost vzorku byla vypočtena na základě dat z pilotní studie s 10 pacienty pomocí r = 1 (stejná velikost vzorku pro obě skupiny), α = 5% a 90% síly. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). Výsledkem výpočtu bylo stanoveno 32 pacientů na skupinu pro 90% sílu. Celkem bylo do studie zařazeno 80 pacientů s novými stomiemi. 40 z těchto pacientů bude tvořit Skupinu 1, která bude sledována se standardním procesem propuštění, a dalších 40 bude tvořit Skupinu 2, jejíž propuštění je plánováno na základě Kontrolního seznamu pro propuštění se zvládnutím stomie.
Studie poskytuje všem pacientům stejné vzdělání před propuštěním. Skupina 1 dostává standardní vzdělání bez kontrolního seznamu, zatímco Skupina 2 je hodnocena Kontrolním seznamem pro propuštění se zvládnutím stomie, aby bylo objektivně posouzeno připravení k propuštění. Pacienti musí dosáhnout dostatečné úrovně ve všech krocích kontrolního seznamu a jakékoli chybějící dovednosti jsou individuálně znovu vyučovány. Asi měsíc po propuštění jsou obě skupiny hodnoceny z hlediska přizpůsobení se stomii a kvality života. Data jsou sbírána sestrou chirurgického oddělení odpovědnou za pacienty se stomií prostřednictvím 15-20minutových osobních rozhovorů v klidné místnosti.
Data budou analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 22. Pro kategorické proměnné budou použity frekvence (počet, procento) a pro číselné proměnné deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka). Normalita číselných proměnných bude hodnocena pomocí hodnot šikmosti a špičatosti; hodnoty v rozmezí ±1,5 budou považovány za normálně rozdělené, proto budou použity parametrické testy. Vztahy mezi dvěma nezávislými kategorickými proměnnými budou hodnoceny pomocí testu Chi-kvadrát, a pokud nejsou splněny předpoklady Chi-kvadrát, bude použit Fisherův exaktní test. Pro všechny analýzy bude použit hladina významnosti 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yenişehir
-
Mersin, Yenişehir, Turecko (Türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s novým stomatem
- Přijatí na oddělení všeobecné chirurgie, gastrointestinální chirurgie nebo chirurgické onkologie
- Propustění pouze se stomatem
- Bez přidružených onemocnění
- Živí po operaci
- Schopní samostatně zvládat péči o stomu
Kritéria pro vyloučení:
- Zraková postižení (např. částečná slepota, pokročilý šedý zákal)
- Tělesná postižení (např. třes, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda)
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina, která použila Kontrolní seznam dovedností pro zvládání stomie při propuštění.
Seznam dovedností pro zvládání stomie při propuštění bude použit během propuštění.
|
Je zřejmé, že neexistuje strukturovaný kontrolní seznam pro propuštění, který by systematicky hodnotil úroveň znalostí a dovedností pacientů se stomií během propouštěcího procesu, a neexistují žádné komplexní studie zabývající se dopadem takového seznamu na adaptaci na stomii a kvalitu života.
|
|
Žádný zásah: Skupina, která dodržuje standardní propouštěcí proces
Vypouštěcí kontrolní seznam nebude aplikován, bude součástí standardního propouštěcího procesu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisný charakteristický formulář
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento formulář obsahuje 10 otázek pokrývajících věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, sociální zabezpečení, povolání, kliniku, kde byl pacient hospitalizován, zda byl zákrok urgentní nebo plánovaný, a typ stomie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála adaptace stomie (OAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Ostomy Adaptation Scale (OAS): Stoma Adaptation Scale (OAS23) je 23položková sebehodnotící škála s Cronbachovým alfa koeficientem 0,874, vyvinutá k hodnocení úrovně adaptace na stomu u osob se stomií.
Škála se skládá ze čtyř podsekci: přijetí (položky 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), úzkost/obavy (položky 12, 13, 17, 20, 21), hněv (položky 2 a 10) a sociální přizpůsobení (položky 5, 7, 8, 11).
Navíc tři položky (16, 18 a 22) nepatří do žádné podsekce.
Každá položka na této škále je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0-4 body: Silně souhlasím, Souhlasím, Nerozhodnutý, Nesouhlasím, Silně nesouhlasím).
Škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 92, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou rovnováhu.
Dvanáct položek (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 a 21) je obráceně skórováno kvůli negativním výrokům.
|
12 týdnů
|
|
Škála kvality života stomiků (SQLS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Vyvinutý v roce 2006, 21položkový dotazník SQLS hodnotí kvalitu života osob s vývodem.
První dvě položky měří celkovou spokojenost se životem, skórované od 0 (úplná nespokojenost) do 100 (úplná spokojenost).
Zbývající položky jsou rozděleny do tří poddimenzi: pracovní/sociální život (6 položek), sexualita/image těla (5 položek) a funkce stomie (6 položek).
Škála také obsahuje jednu položku týkající se ekonomického postavení a podráždění kůže, které nejsou součástí žádné poddimenze.
S výjimkou prvních dvou položek jsou zbývajících 19 položek ve škále ve formátu 5bodové Likertovy škály (1: nikdy, 2: zřídka, 3: někdy, 4: často a 5: vždy).
Turecká adaptace škály byla provedena Karadağem a kol. v roce 2011.
Indexy shody konfirmační faktorové analýzy (CFA) původní škály, sestávající z pěti poddimenzi a 19 položek, ukázaly špatnou shodu modelu.
Na závěr, bod 14 (Mám obavy ohledně přístupu k produktům péče o stomii)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22.06.2022/129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .