- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07289841
Liste de vérification de sortie pour les compétences en gestion de stomie
Intégration de la liste de contrôle des compétences de gestion de la stomie dans l'éducation du patient et son effet sur l'adaptation à la stomie et la qualité de vie
L'objectif de cette étude était de développer une Liste de contrôle des compétences en gestion de la stomie pour la sortie de l'hôpital et de comparer prospectivement les personnes ayant reçu cette liste avec celles ayant reçu la formation standard de sortie pour surveiller son impact sur l'observance de la stomie et la qualité de vie. Les hypothèses de l'étude étaient : La Liste de contrôle des compétences en gestion de la stomie développée est plus efficace que la formation standard de sortie pour améliorer l'observance de la stomie chez les personnes avec une stomie.
H1 : Elle est plus efficace pour améliorer la qualité de vie chez les personnes avec une stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude quasi-expérimentale et prospective qui sera menée entre décembre 2025 et mars 2026. Une approche analytique sera employée. Dans le cadre de l'étude, une Liste de vérification des compétences de gestion de la stomie pour la sortie sera développée, et les personnes ayant reçu cette liste seront comparées de manière prospective à celles ayant reçu la formation standard de sortie pour surveiller leur adaptation à la stomie et son impact sur la qualité de vie. Cette étude sera menée avec des patients ayant subi de nouvelles stomies intestinales dans les services de chirurgie générale, de chirurgie gastro-entérologique et d'oncologie chirurgicale de l'Hôpital de formation et de recherche de la ville de Mersin. Les patients seront sélectionnés à l'aide de la méthode d'échantillonnage raisonné parmi ceux ayant subi de nouvelles stomies (colostomies ou iléostomies) après l'opération. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des données d'une étude pilote avec 10 patients en utilisant r = 1 (taille d'échantillon égale pour les deux groupes), α = 5 % et une puissance de 90 %. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]). À la suite du calcul, 32 patients par groupe ont été déterminés pour une puissance de 90 %. Un total de 80 patients avec de nouvelles stomies a été inclus dans l'étude. 40 de ces patients formeront le Groupe 1, qui sera suivi avec le processus de sortie standard, et les 40 autres formeront le Groupe 2, dont la sortie est planifiée sur la base de la Liste de vérification des compétences de gestion de la stomie pour la sortie.
L'étude fournit à tous les patients la même éducation à la sortie. Le Groupe 1 reçoit l'éducation standard sans liste de vérification, tandis que le Groupe 2 est évalué avec la Liste de vérification des compétences de gestion de la stomie pour la sortie afin d'évaluer objectivement l'aptitude à la sortie. Les patients doivent atteindre un niveau suffisant dans toutes les étapes de la liste de vérification, et toute compétence manquante est réenseignée individuellement. Environ un mois après la sortie, les deux groupes sont évalués pour l'adaptation à la stomie et la qualité de vie. Les données sont collectées par l'infirmière de l'unité chirurgicale responsable des patients stomisés lors d'entretiens en face à face de 15 à 20 minutes dans une pièce calme.
Les données seront analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics 22. Les fréquences (nombre, pourcentage) seront utilisées pour les variables catégorielles, et les statistiques descriptives (moyenne, écart type) pour les variables numériques. La normalité des variables numériques sera évaluée par les valeurs d'asymétrie et d'aplatissement ; les valeurs comprises dans ±1,5 seront considérées comme normalement distribuées, donc des tests paramétriques seront appliqués. Les relations entre deux variables catégorielles indépendantes seront évaluées avec le test du Chi-carré, et le test exact de Fisher sera utilisé lorsque les hypothèses du Chi-carré ne sont pas remplies. Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Turquie (Türkiye), 33100
- Mersin Sehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans
- Patients avec une nouvelle stomie
- Admis dans les services de Chirurgie Générale, Chirurgie Gastro-intestinale ou Oncologie Chirurgicale
- Sortis avec uniquement une stomie
- Sans comorbidités
- En vie après l'opération
- Capables de gérer indépendamment les soins de leur stomie
Critères d'exclusion :
- Troubles visuels (ex : cécité partielle, cataractes avancées)
- Troubles physiques (ex : tremblements, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
- Déficiences intellectuelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe qui a utilisé la Liste de contrôle des compétences de gestion des stomies pour la sortie.
La liste de contrôle des compétences de gestion de la stomie sera utilisée lors de la sortie.
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Il est constaté qu'il n'existe pas de liste de contrôle structurée pour la sortie qui évalue systématiquement les niveaux de connaissances et de compétences des patients stomisés pendant le processus de sortie, et qu'il n'y a pas d'études approfondies traitant de l'impact d'une telle liste sur l'adaptation à la stomie et la qualité de vie.
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Aucune intervention: Le groupe qui suit le processus de sortie standard
La liste de contrôle de sortie ne sera pas appliquée, elle sera intégrée au processus de sortie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire de caractéristiques descriptives
Délai: 12 semaines
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Ce formulaire comprend 10 questions portant sur l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, la sécurité sociale, la profession, la clinique où le patient a été hospitalisé, si l'intervention chirurgicale était une urgence ou programmée, et le type d'ostomie.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Adaptation à l'Ostomie (OAS)
Délai: 12 semaines
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Échelle d'adaptation à l'ostomie (OAS) : L'Échelle d'adaptation au stomie (OAS23) est une échelle d'auto-évaluation de 23 items avec un coefficient alpha de Cronbach de 0,874, développée pour évaluer le niveau d'adaptation à un stomie chez les personnes stomisées.
L'échelle comprend quatre sous-sections : acceptation (items 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), anxiété/inquiétude (items 12, 13, 17, 20, 21), colère (items 2 et 10), et adaptation sociale (items 5, 7, 8, 11).
De plus, trois items (16, 18 et 22) n'appartiennent à aucune sous-section.
Chaque item de cette échelle est évalué sur une échelle de Likert en 5 points (0-4 points : Tout à fait d'accord, D'accord, Indécis, Pas d'accord, Pas du tout d'accord).
L'échelle a un score minimum de 0 et un score maximum de 92, les scores plus élevés indiquant un meilleur équilibre global.
Douze items (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 et 21) sont inversés en raison d'énoncés négatifs.
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12 semaines
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Échelle de qualité de vie liée à la stomie (SQLS)
Délai: 12 semaines
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Développé en 2006, le SQLS à 21 items évalue la qualité de vie des personnes avec une stomie.
Les deux premiers items mesurent la satisfaction de vie globale, notée de 0 (insatisfaction totale) à 100 (satisfaction totale).
Les items restants sont divisés en trois sous-dimensions : vie professionnelle/sociale (6 items), sexualité/image corporelle (5 items) et fonction de la stomie (6 items).
L'échelle comprend également un item relatif au statut économique et à l'irritation cutanée, qui ne font partie d'aucune sous-dimension.
À l'exception des deux premiers items, les 19 items restants de l'échelle sont au format Likert à 5 points (1 : jamais, 2 : rarement, 3 : parfois, 4 : souvent et 5 : toujours).
L'adaptation turque de l'échelle a été réalisée par Karadağ et al. en 2011.
Les indices d'ajustement de l'Analyse Factorielle Confirmatoire (AFC) de l'échelle originale, composée de cinq sous-dimensions et 19 items, ont montré un mauvais ajustement du modèle.
En conclusion, le point 14 (Je suis préoccupé par l'accès aux produits de soins de stomie)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22.06.2022/129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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