- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07289841
Entlassungs-Checkliste für Stomapflege-Fertigkeiten
Integration eines Entlassungs-Checklists für Stomamanagement-Fähigkeiten in die Patientenaufklärung und dessen Auswirkung auf die Stomaanpassung und Lebensqualität
Ziel dieser Studie war die Entwicklung einer Checkliste für die Entlassung mit Stomamanagement-Fähigkeiten und der prospektive Vergleich von Personen, die diese Liste erhielten, mit denen, die eine Standard-Entlassungsschulung erhielten, um ihre Auswirkungen auf die Stoma-Compliance und Lebensqualität zu überwachen. Die Studienhypothesen waren: Die entwickelte Checkliste für die Entlassung mit Stomamanagement-Fähigkeiten ist wirksamer als die Standard-Entlassungsschulung bei der Verbesserung der Stoma-Compliance bei Personen mit Stoma.
H1: Sie ist wirksamer bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Personen mit Stoma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine quasi-experimentelle, prospektive Studie, die zwischen Dezember 2025 und März 2026 durchgeführt wird. Ein analytischer Ansatz wird angewandt. Im Rahmen der Studie wird eine Checkliste zur Entlassung von Stomamanagement-Fähigkeiten entwickelt, und Personen, die diese Liste erhalten haben, werden prospektiv mit denen verglichen, die eine Standardentlassungsschulung erhalten haben, um ihre Anpassung an das Stoma und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität zu überwachen. Diese Studie wird mit Patienten durchgeführt, bei denen in den Abteilungen für Allgemeinchirurgie, Gastroenterologische Chirurgie und Chirurgische Onkologie des Mersin City Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses neue Darmstomata angelegt wurden. Die Patienten werden anhand der gezielten Stichprobenmethode unter denen ausgewählt, bei denen nach der Operation neue Stomata (Kolostomien oder Ileostomien) angelegt wurden. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage von Daten aus einer Pilotstudie mit 10 Patienten unter Verwendung von r = 1 (gleiche Stichprobengröße für beide Gruppen), α = 5 % und einer Teststärke von 90 % berechnet. Die Stichprobengröße wurde mit der Formel N = α(Zα/2 + Z1-β)² (r + 1) / r d² (N = (1 + 1) × (1,96 + 0,84)² × 2 × (1,2)² / [1 × (1,6 - 1,4)²]) berechnet. Als Ergebnis der Berechnung wurden 32 Patienten pro Gruppe für eine Teststärke von 90 % ermittelt. Insgesamt wurden 80 Patienten mit neuen Stomata in die Studie aufgenommen. 40 dieser Patienten bilden Gruppe 1, die mit dem Standardentlassungsprozess nachverfolgt wird, und die anderen 40 bilden Gruppe 2, deren Entlassung auf der Grundlage der Checkliste zur Entlassung von Stomamanagement-Fähigkeiten geplant ist.
Die Studie bietet allen Patienten die gleiche Entlassungsschulung. Gruppe 1 erhält eine Standardausbildung ohne Checkliste, während Gruppe 2 mit der Checkliste zur Entlassung von Stomamanagement-Fähigkeiten bewertet wird, um die Entlassungsreife objektiv zu beurteilen. Die Patienten müssen in allen Checklistenschritten ein ausreichendes Niveau erreichen, und alle fehlenden Fähigkeiten werden individuell nachgeschult. Etwa einen Monat nach der Entlassung werden beide Gruppen hinsichtlich der Stomaanpassung und Lebensqualität bewertet. Die Daten werden von der für Stomapatienten zuständigen Pflegekraft der chirurgischen Einheit durch 15-20-minütige persönliche Interviews in einem ruhigen Raum erhoben.
Die Daten werden mit IBM SPSS Statistics 22 analysiert. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten (Anzahl, Prozent) verwendet, und für numerische Variablen deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung). Die Normalverteilung numerischer Variablen wird anhand von Schiefe- und Kurtosiswerten bewertet; Werte innerhalb von ±1,5 gelten als normalverteilt, daher werden parametrische Tests angewendet. Beziehungen zwischen zwei unabhängigen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet, und der exakte Test nach Fisher wird verwendet, wenn die Chi-Quadrat-Annahmen nicht erfüllt sind. Ein Signifikanzniveau von 0,05 wird für alle Analysen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yenişehir
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Mersin, Yenişehir, Türkei (türkiye), 33100
- Mersin Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten mit einem neuen Stoma
- Aufnahme in die Abteilungen für Allgemeinchirurgie, Gastrointestinalchirurgie oder chirurgische Onkologie
- Entlassung mit nur einem Stoma
- Ohne Begleiterkrankungen
- Nach der Operation am Leben
- In der Lage, ihre Stomaversorgung selbstständig zu bewältigen
Ausschlusskriterien:
- Sehbehinderungen (z.B. teilweise Blindheit, fortgeschrittener Grauer Star)
- Körperliche Beeinträchtigungen (z.B. Zittern, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
- Geistige Behinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Gruppe, die die Checkliste für die Entlassung nach dem Stoma-Management verwendete.
Der Stoma-Management-Fähigkeiten-Entlassungscheckliste wird bei der Entlassung verwendet.
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Es wird festgestellt, dass es keine strukturierte Entlassungscheckliste gibt, die systematisch das Wissen und die Fähigkeiten von Stomapatienten während des Entlassungsprozesses bewertet, und es gibt keine umfassenden Studien, die die Auswirkungen einer solchen Liste auf die Stomaanpassung und die Lebensqualität untersuchen.
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Kein Eingriff: Die Gruppe, die dem Standardentlassungsprozess folgt
Der Entlassungs-Checklist wird nicht angewendet, er wird im standardmäßigen Entlassungsprozess enthalten sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibende Eigenschaftenform
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Formular umfasst 10 Fragen zu Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Sozialversicherung, Beruf, der Klinik, in der der Patient hospitalisiert wurde, ob es sich um eine Notfall- oder Wahloperation handelte, und der Art der Stomaanlage.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoma-Adaptationsskala (OAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ostomy-Anpassungsskala (OAS): Die Stoma-Anpassungsskala (OAS23) ist eine 23-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit einem Cronbach-Alpha-Koeffizienten von 0,874, entwickelt zur Bewertung des Anpassungsniveaus an ein Stoma bei Personen mit Stomata.
Die Skala besteht aus vier Unterabschnitten: Akzeptanz (Punkte 1, 3, 4, 6, 9, 14, 15, 19, 23), Angst/Besorgnis (Punkte 12, 13, 17, 20, 21), Ärger (Punkte 2 und 10) und soziale Anpassung (Punkte 5, 7, 8, 11).
Darüber hinaus gehören drei Punkte (16, 18 und 22) zu keinem Unterabschnitt.
Jeder Punkt auf dieser Skala wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0-4 Punkte: Stimme voll zu, Stimme zu, Unentschieden, Stimme nicht zu, Stimme überhaupt nicht zu).
Die Skala hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 92, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gesamtbalance anzeigen.
Zwölf Punkte (2, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 16, 17, 18 und 21) werden aufgrund negativer Aussagen umgekehrt bewertet.
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12 Wochen
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Stoma-Lebensqualitätsskala (SQLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Entwickelt im Jahr 2006, bewertet der 21-Punkte-SQLS die Lebensqualität von Personen mit Stoma.
Die ersten beiden Punkte messen die allgemeine Lebenszufriedenheit, bewertet von 0 (völlige Unzufriedenheit) bis 100 (völlige Zufriedenheit).
Die verbleibenden Punkte sind in drei Unterdimensionen unterteilt: Arbeit/Sozialleben (6 Punkte), Sexualität/Körperbild (5 Punkte) und Stomafunktion (6 Punkte).
Die Skala enthält auch einen Punkt zu wirtschaftlichem Status und Hautreizungen, die keiner Unterdimension angehören.
Außer den ersten beiden Punkten sind die verbleibenden 19 Punkte der Skala im 5-Punkte-Likert-Format (1: nie, 2: selten, 3: manchmal, 4: oft und 5: immer).
Die türkische Anpassung der Skala wurde 2011 von Karadağ et al. durchgeführt.
Die Confirmatory Factor Analysis (CFA)-Anpassungsindizes der ursprünglichen Skala, bestehend aus fünf Unterdimensionen und 19 Punkten, zeigten eine schlechte Modellanpassung.
Zusammenfassend, Punkt 14 (Ich habe Bedenken bezüglich des Zugangs zu Stomapflegeprodukten)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22.06.2022/129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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