"자가 조립 펩타이드 대 삼칼슘 인산 바니시의 백색 반점 병변 치료에 대한 임상 평가; 분할구 무작위 임상시험" (SAP VS TCP)
"백색반점병변 치료에 있어 자가조립 펩타이드 대 삼칼슘 인산 바니쉬의 임상 평가; 분할구강 무작위 임상시험"
간략한 요약:
이 무작위 대조 임상 시험은 젊은 성인의 백색 반점 병변(WSL) 치료에서 두 가지 재광화제의 효과를 평가합니다. 백색 반점 병변은 교정 치료 후 흔히 발생하는 법랑질 탈회의 초기 징후입니다. 이 연구는 구강 분할 설계를 사용하여 자가 조립 펩타이드 기반 바니시(Curodont Repair, SAP P11-4)와 삼인산 칼슘 기반 바니시(Clinpro White Varnish, 3M)를 비교합니다.
전치부 양측에 적어도 하나의 적격 백색 반점 병변이 있는 15-25세 환자 총 명이 등록됩니다. 각 환자는 한쪽에는 Curodont Repair를, 반대쪽에는 Clinpro White Varnish를 받게 됩니다. 치료는 기준선에서 시행되며 3개월 후 반복됩니다. 병변은 기준선, 3개월, 6개월, 9개월에 표준화된 디지털 사진, ICDAS II 점수, 병변 크기 측정 및 환자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과는 9개월 동안 백색 반점 병변의 색상 변화입니다. 2차 결과에는 병변 크기 변화, ICDAS 점수 및 환자 보고 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 이중 맹검(환자 및 결과 평가자)으로 진행되며 Ain Shams University 치과대학에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
백색 병변(WSLs)은 법랑질 우식의 가장 이른 임상적으로 감지 가능한 단계를 나타내며, 고정식 교정 치료의 일반적인 결과입니다. 이 병변은 표면 아래 탈회로 인한 법랑질의 불투명도 증가가 특징입니다. 기존의 불소 기반 전략은 표면 재광화를 촉진할 수 있지만, 종종 병변 본체 내로 완전히 침투하지 못하여 완전한 법랑질 수리를 제한합니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 자기조립 펩타이드(SAP P11-4)와 같은 새로운 생체모방 접근법이 개발되었습니다. SAP 분자는 표면 아래 병변으로 확산되어 타액의 칼슘 및 인산 이온을 끌어들이는 3차원 스캐폴드를 형성하여 새로운 수산화인회석 형성 및 더 깊은 재광화를 용이하게 합니다. 대조적으로, 삼인산칼슘(TCP) 바니쉬는 불소와 결합하여 생체 이용 가능한 미네랄을 제공하여 표면 재광화를 향상시킵니다.
두 전략 모두 유망한 실험실 및 임상 결과를 보여주지만, 교정으로 유발된 WSLs를 가진 환자에서 이들의 임상적 성능을 직접 비교하는 증거는 제한적입니다. 본 연구는 분할구, 무작위 대조 설계를 사용하여 젊은 성인 환자에서 Curodont Repair(SAP P11-4)와 Clinpro White Varnish(TCP)의 효과를 비교함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 디지털 이미징 및 색상 분석으로 평가된 재광화 정도에 초점을 맞출 것이며, 병변 크기 및 ICDAS II 점수의 변화로 보완될 것입니다. 환자 만족도 또한 심미적 개선의 주관적 결과를 포착하기 위해 평가될 것입니다. 이 연구의 결과는 WSLs의 최소 침습적 관리에 대한 근거 기반 권장사항에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain-Shams University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 침습적 치료가 필요하지 않은 양쪽 구강 내 조기 우식 병변(ICDAS-II 코드 1 또는 2)이 최소 한 개 이상 있는 치아.
- 만 15세 이상 및 ≤ 25세
- 우식 병변의 크기와 형태가 모두 완전히 가시적이고 접근 가능해야 함
- 연구 기간 동안 연구 방문에 참석하고 구강 위생을 잘 지킬 의향과 능력이 있어야 함
- 연구 참여 전 서면 동의서 제공: 피험자가 미성년자인 경우 부모 및/또는 법적 보호자가 동의서를 제공함
- 타액 분비에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않고 의학적으로 건강한(ASA 등급 I) 환자
제외 기준:
치아 침식 증거.
- 연구 치료 전 모든 형태의 불소 적용.
- 법랑질 형성 부전 결손, 안면면에 다중 수복물이 있는 환자.
- 고위험 우식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 쿠로돈트 리페어(자가 조립 펩타이드, SAP P11-4)
기준선 시점과 3개월 후에 구강 한쪽에 적격한 백색 반점 병변에 Curodont Repair 바니쉬를 적용합니다.
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Curodont Repair의 적용은, 하부 법랑질 병변을 침투하여 하이드록시아파타이트 형성을 촉진하도록 설계된 자가 조립 펩타이드(P11-4) 바니시입니다.
바니시는 기준 시점에서 전치부 한쪽의 적격 백반 병변에 적용되며, 제조사의 지침에 따라 3개월 후 재적용됩니다.
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활성 비교기: 클린프로 화이트 바니쉬 (트리-칼슘 포스페이트, TCP)
기준 시점과 3개월 후에 구강 반대편의 적격 백반 병변에 Clinpro White Varnish를 도포함.
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트리칼슘 포스페이트와 불소를 함유한 클린프로 화이트 바니쉬의 적용으로, 생체 이용 가능한 칼슘, 인산염 및 불소 이온을 법랑질 표면에 전달하도록 설계되었습니다.
바니쉬는 기준 시점에서 전치부 반대측에 적합한 백반 병변에 적용되고, 제조업체의 지침에 따라 3개월 후 재적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백색 반점 병변의 색상 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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백색 반점 병변의 색상 및 외관 변화는 표준화된 디지털 구강 내 촬영 및 eLAB 색상 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
색차(ΔE) 값은 재광화 정도를 정량화하기 위해 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 크기의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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"ImageJ 소프트웨어를 사용하여 표준화된 디지털 사진에서 병변 크기를 측정하여 병변 표면적의 변화를 계산합니다."
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPD 22 24 (D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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