"自组装肽与磷酸三钙基涂料治疗白斑病变的临床评估：分口随机临床试验" (SAP VS TCP)
"自组装肽与磷酸三钙基清漆治疗白斑病变的临床评估：分口随机临床试验"
简要总结：
这项随机对照临床试验将评估两种再矿化剂在治疗年轻成人白斑病变（WSLs）中的有效性。 白斑病变是牙釉质脱矿的早期迹象，通常在正畸治疗后出现。 本研究采用分口设计，比较基于自组装肽的清漆（Curodont Repair，SAP P11-4）与基于三钙磷酸盐的清漆（Clinpro White Varnish，3M）。
将招募年龄在15-25岁之间、前牙每侧至少有一个符合条件的WSL的患者。 每位患者将在一侧使用Curodont Repair，在对侧使用Clinpro White Varnish。 治疗将在基线时进行，并在3个月后重复。 将在基线、3、6和9个月时使用标准化数码摄影、ICDAS II评分、病变大小测量和患者满意度问卷对病变进行评估。
主要结局是白斑病变颜色在9个月内的变化。 次要结局包括病变大小、ICDAS评分和患者报告满意度的变化。 该研究为双盲（患者和结局评估者），在艾因沙姆斯大学牙科学院进行。
研究概览
详细说明
白斑病变（WSLs）是釉质龋最早临床可检测阶段，也是固定正畸治疗的常见后果。 这些病变的特征是釉质下脱矿导致釉质不透明度增加。 传统的基于氟化物的策略可以促进表面再矿化，但往往无法完全渗透到病变体内部，限制了釉质的完全修复。
新型仿生方法，如自组装肽（SAP P11-4），已被开发用于解决这一局限性。 SAP分子可以扩散到釉质下病变中，形成三维支架，吸引唾液中的钙和磷酸盐离子，促进羟基磷灰石的原位形成和更深层的再矿化。 相比之下，三钙磷酸盐（TCP）清漆提供生物可利用的矿物质，与氟化物结合以增强表面再矿化。
尽管这两种策略在实验室和临床中都显示出有希望的结果，但直接比较它们在正畸引起的WSLs患者中的临床表现的证据有限。 本研究旨在通过采用分口、随机对照设计，比较Curodont Repair（SAP P11-4）和Clinpro White Varnish（TCP）在年轻成年患者中的有效性，以填补这一空白。
研究将重点关注通过数字成像和颜色分析评估的再矿化程度，辅以病变大小和ICDAS II评分的变化。 还将评估患者满意度，以捕捉美学改善的主观结果。 本研究的结果预计将为WSLs的微创管理提供基于证据的建议。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain-Shams University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 口腔两侧至少各有一颗牙齿受早期龋损影响（ICDAS-II编码1或2），且无需侵入性治疗。
- 年龄15岁至≤25岁
- 龋损的大小和形态必须完全可见且易于触及
- 愿意并能够参加研究期间的访视，并在整个研究过程中保持良好的口腔卫生
- 参与研究前提供书面知情同意书；由于受试者为未成年人，知情同意书将由父母和/或法定监护人提供
- 患者未服用影响唾液分泌的药物，且健康状况良好（ASA分级I级）
排除标准：
存在牙齿侵蚀证据
- 在研究治疗前接受过任何形式的氟化物应用
- 患有釉质发育不全缺陷、颊面有多处修复体的患者
- 高龋风险患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Curodont修复（自组装肽，SAP P11-4）
在基线和3个月后，将Curodont Repair清漆应用于口腔一侧符合条件的白斑病变上。
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应用Curodont Repair，一种旨在渗透釉质表层下病变并促进羟基磷灰石形成的自组装肽（P11-4）涂料。
根据制造商说明，该涂料将在基线时涂抹于前牙一侧符合条件白斑病变处，并于3个月后重新涂抹。 |
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有源比较器：Clinpro 白色护齿剂（三钙磷酸盐，TCP）
在基线时和3个月后，对口腔对侧符合资格的白斑病变应用Clinpro White Varnish。
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“应用Clinpro White Varnish，其含有磷酸三钙和氟化物，旨在向牙釉质表面提供生物可利用的钙、磷酸盐和氟离子。
根据制造商的说明，该涂膜将在基线时应用于对侧前牙符合条件的白斑病变，并在3个月后重新涂抹。”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白斑病变的颜色变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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将使用标准化数字口内摄影和eLAB颜色分析系统评估白斑病变的颜色和外观变化。
将计算色差（ΔE）值以量化再矿化程度。
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基线、3个月、6个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶大小变化
大体时间：基线、3个月、6个月和9个月
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病变尺寸将通过使用ImageJ软件分析标准化数字照片来计算病变表面积的变化。
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基线、3个月、6个月和9个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OPD 22 24 (D)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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