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"Klinische Bewertung von selbstorganisierenden Peptiden im Vergleich zu Trikalziumphosphat-basiertem Lack in der Behandlung von White-Spot-Läsionen; Split-Mouth-randomisierte klinische Studie" (SAP VS TCP)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

"Klinische Bewertung von selbstorganisierenden Peptiden im Vergleich zu Tri-Calcium-Phosphat-basiertem Lack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen; Randomisierte klinische Split-Mouth-Studie"

Kurze Zusammenfassung:

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit von zwei remineralisierenden Mitteln bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen (WSL) bei jungen Erwachsenen bewerten. White-Spot-Läsionen sind frühe Anzeichen einer Schmelzdemineralisation, die häufig nach kieferorthopädischer Behandlung auftreten. Die Studie vergleicht einen selbstorganisierenden Peptid-basierten Lack (Curodont Repair, SAP P11-4) mit einem Trikalziumphosphat-basierten Lack (Clinpro White Varnish, 3M) in einem Split-Mouth-Design.

Insgesamt werden Patienten im Alter von 15–25 Jahren mit mindestens einer geeigneten WSL auf jeder Seite der Frontzähne eingeschlossen. Jeder Patient erhält Curodont Repair auf einer Seite und Clinpro White Varnish auf der gegenüberliegenden Seite. Die Behandlungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und nach 3 Monaten wiederholt. Die Läsionen werden zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten mithilfe von standardisierter Digitalfotografie, ICDAS-II-Bewertung, Läsionsgrößenmessungen und Patientenzufriedenheitsfragebögen ausgewertet.

Das primäre Ergebnis ist die Farbveränderung der White-Spot-Läsionen über 9 Monate. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Läsionsgröße, ICDAS-Werte und die von Patienten berichtete Zufriedenheit. Die Studie ist doppelblind (Patienten und Ergebnisbewerter) und wird an der Zahnmedizinischen Fakultät der Ain-Shams-Universität durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weiße Flecken (WSLs) stellen das früheste klinisch erkennbare Stadium der Schmelzkaries dar und sind eine häufige Folge der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung. Diese Läsionen sind durch eine erhöhte Opazität des Schmelzes aufgrund von suboberflächlicher Demineralisierung gekennzeichnet. Konventionelle fluoridbasierte Strategien können die Oberflächenremineralisierung fördern, erreichen jedoch oft keine vollständige Penetration in den Läsionskörper, was die vollständige Schmelzreparatur einschränkt.

Neue biomimetische Ansätze, wie selbstorganisierende Peptide (SAP P11-4), wurden entwickelt, um diese Einschränkung zu adressieren. SAP-Moleküle können in die suboberflächliche Läsion diffundieren und ein dreidimensionales Gerüst bilden, das Kalzium- und Phosphationen aus dem Speichel anzieht, was die de-novo-Hydroxyapatitbildung und tiefere Remineralisierung erleichtert. Im Gegensatz dazu liefern Tri-Kalziumphosphat (TCP)-Lacke bioverfügbare Mineralien in Kombination mit Fluorid, um die Oberflächenremineralisierung zu verbessern.

Obwohl beide Strategien vielversprechende Labor- und klinische Ergebnisse zeigen, gibt es nur begrenzte Evidenz, die ihre klinische Leistung bei Patienten mit kieferorthopädisch induzierten WSLs direkt vergleicht. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke mit einem Split-Mouth-Design in einer randomisierten kontrollierten Studie zu schließen, um die Wirksamkeit von Curodont Repair (SAP P11-4) und Clinpro White Varnish (TCP) bei jungen erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Die Studie konzentriert sich auf das Ausmaß der Remineralisierung, bewertet durch digitale Bildgebung und Farbanalyse, ergänzt durch Veränderungen der Läsionsgröße und ICDAS-II-Bewertung. Die Patientenzufriedenheit wird ebenfalls bewertet, um subjektive Ergebnisse der ästhetischen Verbesserung zu erfassen. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zu evidenzbasierten Empfehlungen für das minimalinvasive Management von WSLs beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain-Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Mindestens ein Zahn mit frühen kariösen Läsionen (ICDAS-II-Codes 1 oder 2) auf beiden Seiten des Mundes, die keine invasive Behandlung erfordern.

  • Alter 15 Jahre und ≤ 25 Jahre
  • Größe und Form der kariösen Läsionen müssen vollständig sichtbar und zugänglich sein
  • Bereit und in der Lage, die Studienbesuche wahrzunehmen und während der gesamten Studie eine gute Mundhygiene einzuhalten
  • Vor Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben. Da die Probanden minderjährig waren, wird die Einwilligung von den Eltern und/oder dem gesetzlichen Vormund erteilt.
  • Patienten, die keine Medikamente einnehmen, die ihren Speichelfluss beeinflussen, und medizinisch gesund sind (ASA-Klasse I).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen von Zahnerosion.

    • Jegliche Form von Fluoridanwendung vor der Studienbehandlung.
    • Patienten mit hypoplastischen Schmelzdefekten, mehreren Restaurationen auf den bukkalen Flächen.
    • Patienten mit hohem Kariesrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curodont Repair (Selbstorganisierendes Peptid, SAP P11-4)
Anwendung des Curodont Repair-Lacks auf geeignete White-Spot-Läsionen auf einer Seite des Mundes bei Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Sonstiges: Curodont Repair (SAP P11-4)
Anwendung von Curodont Repair, einer sich selbst anordnenden Peptid (P11-4)-Lackierung, die entwickelt wurde, um in unter der Oberfläche liegende Schmelzläsionen einzudringen und die Bildung von Hydroxyapatit zu fördern.
Die Lackierung wird bei Studienbeginn auf geeignete White-Spot-Läsionen einer Seite der Frontzähne aufgetragen und nach 3 Monaten gemäß den Herstelleranweisungen erneut appliziert.
Aktiver Komparator: Clinpro White Varnish (Tri-Calcium-Phosphat, TCP)
Applikation von Clinpro White Varnish auf geeignete White-Spot-Läsionen auf der kontralateralen Seite des Mundes zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Sonstiges: Clinpro Weißlack (Tri-Kalziumphosphat, TCP)
Anwendung von Clinpro White Varnish, das Trikalziumphosphat und Fluorid enthält, entwickelt, um bioverfügbare Kalzium-, Phosphat- und Fluoridionen an die Schmelzoberfläche abzugeben. Der Lack wird zu Studienbeginn auf geeignete weiße Flecken auf der kontralateralen Seite der Frontzähne aufgetragen und nach 3 Monaten gemäß Herstelleranweisungen erneut aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Farbe von weißen Fleckenläsionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Veränderung von Farbe und Erscheinungsbild weißer Fleckenläsionen wird mittels standardisierter digitaler Intraoralfotografie und dem eLAB-Farbanalysesystem bewertet. Die Farbdifferenzwerte (ΔE) werden zur Quantifizierung der Remineralisierung berechnet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Läsionsgröße
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Läsionsgröße wird anhand standardisierter Digitalfotografien mit der ImageJ-Software gemessen, um Veränderungen der Läsionsoberfläche zu berechnen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPD 22 24 (D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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