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"Valutazione clinica dei peptidi autoassemblanti rispetto a vernice a base di fosfato tricalcico nel trattamento delle lesioni da macchia bianca; studio clinico randomizzato a bocca divisa" (SAP VS TCP)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Ain Shams University

"Valutazione Clinica dei Peptidi Auto-Assemblanti Versus Vernice a Base di Fosfato Tri-Calcico nel Trattamento delle Lesioni da Macchia Bianca; Studio Clinico Randomizzato a Bocca Divisa"

Sommario Breve:

Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà l'efficacia di due agenti remineralizzanti nel trattamento delle lesioni da macchia bianca (WSL) nei giovani adulti. Le lesioni da macchia bianca sono segni precoci di demineralizzazione dello smalto che comunemente si sviluppano dopo il trattamento ortodontico. Lo studio confronterà una vernice a base di peptide autoassemblante (Curodont Repair, SAP P11-4) con una vernice a base di tri-fosfato di calcio (Clinpro White Varnish, 3M) utilizzando un disegno a bocca divisa.

Verranno arruolati un totale di pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni con almeno una WSL idonea su ciascun lato dei denti anteriori. Ogni paziente riceverà Curodont Repair su un lato e Clinpro White Varnish sul lato controlaterale. I trattamenti saranno applicati al basale e ripetuti dopo 3 mesi. Le lesioni saranno valutate utilizzando fotografia digitale standardizzata, punteggio ICDAS II, misurazioni delle dimensioni delle lesioni e questionari di soddisfazione del paziente al basale, a 3, 6 e 9 mesi.

L'esito primario è il cambiamento di colore delle lesioni da macchia bianca in 9 mesi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni, punteggi ICDAS e soddisfazione riportata dai pazienti. Lo studio è in doppio cieco (pazienti e valutatori degli esiti) e condotto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ain Shams.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni da white spot (WSL) rappresentano il primo stadio clinicamente rilevabile della carie dello smalto e sono una comune conseguenza del trattamento ortodontico fisso. Queste lesioni sono caratterizzate da un aumento dell'opacità dello smalto dovuta alla demineralizzazione subsuperficiale. Le strategie convenzionali a base di fluoro possono promuovere la rimineralizzazione superficiale, ma spesso non riescono a penetrare completamente nel corpo della lesione, limitando la riparazione completa dello smalto.

Sono stati sviluppati nuovi approcci biomimetici, come i peptidi autoassemblanti (SAP P11-4), per affrontare questa limitazione. Le molecole SAP possono diffondersi nella lesione subsuperficiale e formare un'impalcatura tridimensionale che attrae ioni calcio e fosfato dalla saliva, facilitando la formazione di idrossiapatite de novo e una rimineralizzazione più profonda. Al contrario, le vernici a base di tri-fosfato di calcio (TCP) forniscono minerali biodisponibili in combinazione con il fluoro per migliorare la rimineralizzazione superficiale.

Sebbene entrambe le strategie mostrino risultati promettenti in laboratorio e clinicamente, ci sono prove limitate che confrontino direttamente le loro prestazioni cliniche in pazienti con WSL indotte ortodonticamente. Questo studio mira a colmare questa lacuna utilizzando un disegno controllato randomizzato a bocca divisa per confrontare l'efficacia di Curodont Repair (SAP P11-4) e Clinpro White Varnish (TCP) in pazienti giovani adulti.

Lo studio si concentrerà sull'entità della rimineralizzazione valutata mediante imaging digitale e analisi del colore, integrata da cambiamenti nelle dimensioni della lesione e punteggio ICDAS II. Sarà valutata anche la soddisfazione del paziente per catturare gli esiti soggettivi del miglioramento estetico. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire a raccomandazioni basate sull'evidenza per la gestione minimamente invasiva delle WSL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Almeno un dente affetto da lesioni cariose iniziali (codici ICDAS-II 1 o 2) in entrambi i lati della bocca che non richiedono trattamento invasivo.

  • Età 15 anni e ≤ 25 anni
  • Le dimensioni e la forma delle lesioni cariose devono essere completamente visibili e accessibili
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite dello studio e di mantenere una buona igiene orale per tutta la durata dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio; poiché i soggetti erano minorenni, il consenso informato sarà fornito dal genitore e/o dal tutore legale.
  • Pazienti non in terapia con farmaci che influenzano il flusso salivare e clinicamente sani (classe ASA I).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di erosione dentale.

    • Qualsiasi forma di applicazione di fluoro prima del trattamento dello studio.
    • Pazienti con difetti ipoplasici dello smalto, restauri multipli sulle superfici vestibolari.
    • Pazienti ad alto rischio di carie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curodont Repair (Peptide Auto-Assemblante, SAP P11-4)
Applicazione della vernice Curodont Repair alle lesioni bianche idonee su un lato della bocca al basale e dopo 3 mesi.
Altro: Curodont Repair (SAP P11-4)
Applicazione di Curodont Repair, una vernice a base di peptide autoassemblante (P11-4) progettata per penetrare nelle lesioni dello smalto sottosuperficiale e promuovere la formazione di idrossiapatite. La vernice sarà applicata sulle lesioni da white spot idonee su un lato dei denti anteriori al basale e riapplicata dopo 3 mesi secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Clinpro White Varnish (Fosfato Tri-Calcico, TCP)
Applicazione di Clinpro White Varnish alle lesioni da macchia bianca idonee sul lato controlaterale della bocca al basale e dopo 3 mesi.
Altro: Clinpro White Varnish (Fosfato Tri-Calcio, TCP)
Applicazione della vernice Clinpro White contenente fosfato tricalcico e fluoro, progettata per fornire ioni calcio, fosfato e fluoro biodisponibili alla superficie dello smalto. La vernice sarà applicata sulle lesioni bianche idonee sul lato controlaterale dei denti anteriori al basale e riapplicata dopo 3 mesi secondo le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel colore delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La variazione di colore e aspetto delle lesioni a macchia bianca sarà valutata utilizzando la fotografia intraorale digitale standardizzata e il sistema di analisi del colore eLAB. I valori della differenza di colore (ΔE) saranno calcolati per quantificare la remineralizzazione.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
"La dimensione della lesione verrà misurata da fotografie digitali standardizzate utilizzando il software ImageJ per calcolare le variazioni dell'area superficiale della lesione."
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPD 22 24 (D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del punto bianco

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