"Klinisk utvärdering av självorganiserande peptider jämfört med tri-kalciumfosfatbaserad fernissa vid behandling av vita fläckar; randomiserad klinisk studie med split-mouth-design" (SAP VS TCP)
"Klinisk utvärdering av självorganiserande peptider jämfört med tri-kalciumfosfatbaserad fernissa vid behandling av vita fläckar; split-mouth randomiserad klinisk studie"
Kort sammanfattning:
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att utvärdera effektiviteten hos två remineraliserande medel vid behandling av vita fläckar (WSL) hos unga vuxna. Vita fläckar är tidiga tecken på emaljdemineralisering som vanligtvis uppstår efter ortodontisk behandling. Studien kommer att jämföra en självorganiserande peptidbaserad fernissa (Curodont Repair, SAP P11-4) med en tri-kalciumfosfatbaserad fernissa (Clinpro White Varnish, 3M) med ett split-mouth-design.
Totalt kommer patienter i åldern 15–25 år med minst en kvalificerad WSL på varje sida av framtänderna att rekryteras. Varje patient kommer att få Curodont Repair på ena sidan och Clinpro White Varnish på den motsatta sidan. Behandlingarna kommer att appliceras vid baslinjen och upprepas efter 3 månader. Läsionerna kommer att utvärderas med standardiserad digital fotografering, ICDAS II-scoring, mätning av läsionsstorlek och patienttillfredsställelseformulär vid baslinjen samt efter 3, 6 och 9 månader.
Det primära resultatmåttet är förändringen i färg på vita fläckar under 9 månader. Sekundära resultatmått inkluderar förändringar i läsionsstorlek, ICDAS-poäng och patientrapporterad tillfredsställelse. Studien är dubbelblindad (patienter och resultatutvärderare) och genomförs vid Fakulteten för odontologi, Ain Shams University.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vita fläckar (WSL) representerar det tidigaste kliniskt detekterbara stadiet av emaljskador och är en vanlig följd av fast ortodontisk behandling. Dessa skador kännetecknas av ökad opacitet i emaljen på grund av undermineralisering under ytan. Konventionella fluoridbaserade strategier kan främja ytremineralisering men misslyckas ofta med att uppnå full penetration in i skadekroppen, vilket begränsar fullständig emaljreparation.
Nya biomimetiska tillvägagångssätt, såsom självorganiserande peptider (SAP P11-4), har utvecklats för att hantera denna begränsning. SAP-molekyler kan diffundera in i undermineraliseringen och bilda ett tredimensionellt stöd som attraherar kalcium- och fosfatjoner från saliv, vilket underlättar de novo hydroxyapatitbildning och djupare remineralisering. Däremot tillhandahåller tri-kalciumfosfat (TCP)-lack bioillgängliga mineraler i kombination med fluorid för att förbättra ytremineralisering.
Även om båda strategierna visar lovande laboratorie- och kliniska resultat finns det begränsad evidens som direkt jämför deras kliniska prestanda hos patienter med ortodontiskt inducerade WSL. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att använda en split-mouth, randomiserad kontrollerad design för att jämföra effektiviteten av Curodont Repair (SAP P11-4) och Clinpro White Varnish (TCP) hos unga vuxna patienter.
Studien kommer att fokusera på omfattningen av remineralisering som bedöms genom digital avbildning och färganalys, kompletterat med förändringar i skadestorlek och ICDAS II-poängsättning. Patienttillfredsställelse kommer också att utvärderas för att fånga subjektiva utfall av estetisk förbättring. Resultaten från denna studie förväntas bidra till evidensbaserade rekommendationer för minimalinvasiv hantering av WSL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain-Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en tand med tidiga karieslesioner (ICDAS-II-koder 1 eller 2) på båda sidor av munnen som inte kräver invasiv behandling.
- Ålder 15 år och ≤ 25 år
- Karieslesionernas storlek och form måste båda vara fullt synliga och tillgängliga
- Villig och kapabel att delta på studiebesöken och upprätthålla god munhygien under hela studien
- Skriftligt informerat samtycke ska lämnas innan deltagande i studien. Eftersom deltagarna var minderåriga, lämnas informerat samtycke av förälder och/eller vårdnadshavare.
- Patienter som inte tar medicin som påverkar salivflödet och som är medicinskt friska (ASA-klass I).
Exklusionskriterier:
Tecken på tanderosion.
- Någon form av fluoridbehandling före studiens behandling.
- Patienter med hypoplastiska emaljdefekter, multipla restaureringar på faciala ytor.
- Patienter med hög kariesrisk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curodont Repair (Självorganiserande peptid, SAP P11-4)
Applicering av Curodont Repair fernissa på kvalificerade vita fläckar på en sida av munnen vid baslinjemätning och efter 3 månader.
|
Tillämpning av Curodont Repair, ett självorganiserande peptid (P11-4) lack som är utformat för att tränga in i underliggande emaljlesioner och främja hydroxiapatitbildning.
Lacket appliceras på kvalificerade vita fläckar på ena sidan av framtänderna vid baslinjemätningen och återappliceras efter 3 månader enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Clinpro White Lack (Tri-Kalciumfosfat, TCP)
Applicering av Clinpro White Varnish på kvalificerade vita fläckar på den kontralaterala sidan av munnen vid baslinjen och efter 3 månader.
|
Tillämpning av Clinpro White Varnish som innehåller tri-kalciumfosfat och fluorid, utformad för att leverera biotillgängliga kalcium-, fosfat- och fluoridjoner till emaljytan.
Varnisken appliceras på kvalificerade vita fläckar på den kontralaterala sidan av framtänderna vid baslinjen och appliceras om efter 3 månader enligt tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i färg på vita fläcklesioner
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Förändringar i färg och utseende hos vita fläcklesioner kommer att bedömas med standardiserad digital intraoral fotografering och eLAB-färganalyssystem.
Färgskillnadsvärdena (ΔE) kommer att beräknas för att kvantifiera remineralisering.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lesionsstorlek
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
"Lesionens storlek kommer att mätas från standardiserade digitala fotografier med hjälp av ImageJ-programvara för att beräkna förändringar i lesions ytarea."
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPD 22 24 (D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .