"Klinické hodnocení samouspořádávajících se peptidů versus laku na bázi trikalciumfosfátu při léčbě bílých skvrn; randomizovaná klinická studie s rozdělením v ústech" (SAP VS TCP)
"Klinické hodnocení samoskladajících se peptidů ve srovnání s lakem na bázi trikalciumfosfátu při léčbě bílých skvrn; Randomizovaná klinická studie metodou split-mouth"
Krátké shrnutí:
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost dvou remineralizačních prostředků při léčbě bílých skvrn (WSL) u mladých dospělých. Bílé skvrny jsou časné příznaky demineralizace skloviny, které se běžně vyvíjejí po ortodontické léčbě. Studie bude porovnávat lak na bázi samouspořádávajících se peptidů (Curodont Repair, SAP P11-4) s lakem na bázi trikalciumfosfátu (Clinpro White Varnish, 3M) pomocí split-mouth designu.
Bude zařazeno celkem pacientů ve věku 15–25 let s alespoň jednou způsobilou WSL na každé straně předních zubů. Každý pacient obdrží Curodont Repair na jedné straně a Clinpro White Varnish na kontralaterální straně. Léčba bude aplikována na začátku studie a opakována po 3 měsících. Léze budou hodnoceny pomocí standardizované digitální fotografie, skórování ICDAS II, měření velikosti lézí a dotazníků spokojenosti pacientů na začátku studie a po 3, 6 a 9 měsících.
Primárním výsledkem je změna barvy bílých skvrn během 9 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují změny velikosti lézí, skóre ICDAS a spokojenost hlášenou pacienty. Studie je dvojitě zaslepená (pacienti a hodnotitelé výsledků) a provádí se na Fakultě zubního lékařství Ain Shams University.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bílé skvrnité léze (WSLs) představují nejranější klinicky zjistitelné stádium kazu zubní skloviny a jsou běžným důsledkem fixní ortodontické léčby. Tyto léze se vyznačují zvýšenou neprůhledností skloviny v důsledku podpovrchové demineralizace. Konvenční strategie založené na fluoridu mohou podpořit povrchovou remineralizaci, ale často nedosáhnou úplného proniknutí do těla léze, což omezuje úplnou opravu skloviny.
Nové biomimetické přístupy, jako jsou samouspořádávající se peptidy (SAP P11-4), byly vyvinuty k překonání tohoto omezení. Molekuly SAP mohou difundovat do podpovrchové léze a vytvořit trojrozměrnou kostru, která přitahuje ionty vápníku a fosfátu ze slin, usnadňuje de novo tvorbu hydroxyapatitu a hlubší remineralizaci. Naproti tomu laky s trikalciumfosfátem (TCP) poskytují biologicky dostupné minerály v kombinaci s fluorem pro zvýšení povrchové remineralizace.
Ačkoli obě strategie vykazují slibné laboratorní a klinické výsledky, existuje omezené množství důkazů přímo porovnávajících jejich klinický výkon u pacientů s ortodonticky indukovanými WSL. Tato studie si klade za cíl tuto mezeru zaplnit použitím split-mouth, randomizovaného kontrolovaného designu k porovnání účinnosti přípravků Curodont Repair (SAP P11-4) a Clinpro White Varnish (TCP) u mladých dospělých pacientů.
Studie se zaměří na rozsah remineralizace hodnocený digitálním zobrazením a analýzou barvy, doplněný změnami velikosti léze a skórováním ICDAS II. Spokojenost pacientů bude také hodnocena, aby zachytila subjektivní výsledky estetického zlepšení. Výsledky této studie by měly přispět k doporučením založeným na důkazech pro minimálně invazivní management WSL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně jeden zub postižený počátečním kazem (kódy ICDAS-II 1 nebo 2) na obou stranách úst, který nevyžaduje invazivní léčbu.
- Věk 15 let a ≤ 25 let
- Velikost a tvar kazivých lézí musí být plně viditelné a přístupné
- Ochota a schopnost účastnit se návštěv během studie a dodržovat dobrou ústní hygienu po celou dobu studie
- Před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas; jelikož účastníci byli nezletilí, informovaný souhlas poskytne rodič a/nebo zákonný zástupce.
- Pacienti neužívající léky ovlivňující tvorbu slin a zdravotně bez omezení (ASA třída I).
Kritéria pro vyloučení:
Známky eroze zubů.
- jakákoliv forma aplikace fluoridu před zahájením léčby ve studii.
- pacienti s hypoplastickými defekty skloviny, vícečetnými výplněmi na lícních plochách.
- Pacienti s vysokým rizikem vzniku zubního kazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Curodont Repair (Samoorganizující se peptid, SAP P11-4)
Aplikace laku Curodont Repair na způsobilé bílé skvrny na jedné straně úst na začátku studie a po 3 měsících.
|
Aplikace Curodont Repair, samouspořádávajícího se peptidového (P11-4) laku, který je navržen pro penetraci podpovrchových lézí skloviny a podporu tvorby hydroxyapatitu.
Lak bude aplikován na způsobilé bílé skvrny na jedné straně předních zubů na začátku studie a znovu aplikován po 3 měsících podle pokynů výrobce.
|
|
Aktivní komparátor: Clinpro White Varnish (Tri-Kalciumfosfát, TCP)
Aplikace laku Clinpro White Varnish na vhodné bílé skvrnité léze na kontralaterální straně úst při výchozím vyšetření a po 3 měsících.
|
Aplikace laku Clinpro White Varnish obsahujícího tri-kalciumfosfát a fluorid, který je navržen tak, aby dodával biologicky dostupné ionty vápníku, fosfátu a fluoridu na povrch zubní skloviny.
Lak bude aplikován na způsobilé bílé skvrnky na kontralaterální straně předních zubů na začátku studie a znovu aplikován po 3 měsících podle pokynů výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy ložisek bílých skvrn
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna barvy a vzhledu bílých skvrn bude hodnocena pomocí standardizované digitální intraorální fotografie a systému eLAB pro analýzu barev.
Hodnoty rozdílu barev (ΔE) budou vypočteny pro kvantifikaci remineralizace.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti léze
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Velikost léze bude měřena ze standardizovaných digitálních fotografií pomocí softwaru ImageJ pro výpočet změn plochy povrchu léze.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPD 22 24 (D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léze bílých skvrn
-
Laborie Medical Technologies Inc.Zápis na pozvánkuPřítomnost endoskopického markeru Spot Ex EndoskopickéSpojené státy
-
Mayo ClinicErbe USA IncorporatedDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Průdušky – nemoci | Lesions MassSpojené státy
Klinické studie na Curodont Repair (SAP P11-4)
-
October 6 UniversityAl-Azhar University; University of Science and Technology of FujairahNáborLéze bílé skvrnyEgypt
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabíráme
-
Credentis AGDokončeno
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Ain Shams UniversityNáborDentální kazální demineralizace zubů | Post-ortodontické estetické defektyEgypt
-
Alexandria UniversityDokončeno