Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena samoorganizujących się peptydów w porównaniu z lakierem na bazie trójfosforanu wapnia w leczeniu białych plam nazębnych; randomizowane badanie kliniczne metodą podziału jamy ustnej (SAP VS TCP)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Kliniczna ocena samoorganizujących się peptydów w porównaniu z lakierem na bazie fosforanu trójwapniowego w leczeniu białych plam próchnicowych; randomizowane badanie kliniczne w układzie split-mouth

Krótkie podsumowanie:

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceni skuteczność dwóch środków remineralizujących w leczeniu białych plam (WSL) u młodych dorosłych. Białe plamy są wczesnymi oznakami demineralizacji szkliwa, które często rozwijają się po leczeniu ortodontycznym. Badanie porówna lakier na bazie samoorganizujących się peptydów (Curodont Repair, SAP P11-4) z lakierem na bazie trifosforanu wapnia (Clinpro White Varnish, 3M) przy użyciu projektu typu split-mouth.

W sumie zostanie włączonych pacjentów w wieku 15-25 lat z co najmniej jedną kwalifikującą się WSL po każdej stronie zębów przednich. Każdy pacjent otrzyma Curodont Repair z jednej strony i Clinpro White Varnish po przeciwnej stronie. Zabiegi będą stosowane na początku badania i powtórzone po 3 miesiącach. Zmiany będą oceniane za pomocą standaryzowanej fotografii cyfrowej, oceny ICDAS II, pomiarów wielkości zmian oraz kwestionariuszy satysfakcji pacjentów na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.

Głównym wynikiem jest zmiana koloru białych plam w ciągu 9 miesięcy. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany wielkości zmian, wyniki ICDAS oraz zgłaszaną przez pacjentów satysfakcję. Badanie jest podwójnie ślepe (pacjenci i osoby oceniające wyniki) i prowadzone na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białe plamy (WSL) reprezentują najwcześniejsze klinicznie wykrywalne stadium próchnicy szkliwa i są częstym następstwem leczenia ortodontycznego stałego. Te zmiany charakteryzują się zwiększoną nieprzezroczystością szkliwa spowodowaną demineralizacją podpowierzchniową. Konwencjonalne strategie oparte na fluorkach mogą promować remineralizację powierzchni, ale często nie osiągają pełnego przeniknięcia do ciała zmiany, ograniczając całkowitą naprawę szkliwa.

Opracowano nowe podejścia biomimetyczne, takie jak samoorganizujące się peptydy (SAP P11-4), aby zaradzić temu ograniczeniu. Cząsteczki SAP mogą dyfundować do podpowierzchniowej zmiany i tworzyć trójwymiarowe rusztowanie, które przyciąga jony wapnia i fosforanów ze śliny, ułatwiając tworzenie się hydroksyapatytu de novo i głębszą remineralizację. Natomiast lakiery tri-fosforanu wapnia (TCP) dostarczają biodostępnych minerałów w połączeniu z fluorem w celu wzmocnienia remineralizacji powierzchni.

Chociaż obie strategie wykazują obiecujące wyniki laboratoryjne i kliniczne, istnieją ograniczone dowody bezpośrednio porównujące ich skuteczność kliniczną u pacjentów z WSL wywołanymi ortodontycznie. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zastosowanie podzielonej jamy ustnej, randomizowanej kontrolowanej próby w celu porównania skuteczności Curodont Repair (SAP P11-4) i Clinpro White Varnish (TCP) u młodych dorosłych pacjentów.

Badanie skupi się na zakresie remineralizacji ocenianej za pomocą obrazowania cyfrowego i analizy kolorów, uzupełnionej zmianami wielkości zmiany i oceną ICDAS II. Zostanie również ocenione zadowolenie pacjentów w celu uchwycenia subiektywnych wyników poprawy estetycznej. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do opartych na dowodach zaleceń dotyczących minimalnie inwazyjnego leczenia WSL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain-Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Co najmniej jeden ząb dotknięty wczesnymi zmianami próchnicowymi (kody ICDAS-II 1 lub 2) po obu stronach jamy ustnej, które nie wymagają inwazyjnego leczenia.

  • Wiek 15 lat i ≤ 25 lat
  • Rozmiar i kształt zmian próchnicowych muszą być w pełni widoczne i dostępne
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach w trakcie badania oraz przestrzegania zasad dobrej higieny jamy ustnej przez cały okres badania
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do badania; ponieważ uczestnicy byli niepełnoletni, świadomą zgodę wyrazi rodzic i/lub opiekun prawny.
  • Pacjenci nie przyjmujący leków wpływających na przepływ śliny oraz zdrowi (klasa ASA I).

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody na erozję zębów.

    • jakakolwiek forma aplikacji fluorków przed leczeniem w badaniu.
    • pacjenci z hipoplastycznymi defektami szkliwa, wieloma wypełnieniami na powierzchniach policzkowych.
    • Pacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Curodont Repair (Samoorganizujący się peptyd, SAP P11-4)
Zastosowanie lakieru Curodont Repair do kwalifikujących się zmian białych na jednej stronie jamy ustnej w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach.
Inny: Curodont Repair (SAP P11-4)
Zastosowanie Curodont Repair, samoorganizującego się lakieru peptydowego (P11-4) zaprojektowanego do penetracji podpowierzchniowych zmian szkliwnych i promowania tworzenia hydroksyapatytu. Lakier zostanie nałożony na kwalifikujące się zmiany białe po jednej stronie zębów przednich na początku badania oraz ponownie zastosowany po 3 miesiącach zgodnie z instrukcją producenta.
Aktywny komparator: Lakier Clinpro White (fosforan triwapniowy, TCP)
Aplikacja lakieru Clinpro White Varnish na kwalifikujące się zmiany białe po przeciwnej stronie jamy ustnej w punkcie wyjściowym i po 3 miesiącach.
Inny: Lakier Clinpro White (trójfosforan wapnia, TCP)
Zastosowanie lakieru Clinpro White Varnish zawierającego trifosforan wapnia i fluor, zaprojektowanego do dostarczania biodostępnych jonów wapnia, fosforanów i fluoru na powierzchnię szkliwa. Lakier zostanie nałożony na kwalifikujące się białe plamy na przeciwległej stronie zębów przednich na początku badania i ponownie zastosowany po 3 miesiącach zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zmian plamistych
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Zmiana koloru i wyglądu zmian białych plamek będzie oceniana przy użyciu standaryzowanej cyfrowej fotografii wewnątrzustnej oraz systemu analizy koloru eLAB. Wartości różnicy koloru (ΔE) zostaną obliczone w celu ilościowego określenia remineralizacji.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości zmiany
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wielkość zmian będzie mierzona na podstawie znormalizowanych zdjęć cyfrowych przy użyciu oprogramowania ImageJ w celu obliczenia zmian w powierzchni zmian.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPD 22 24 (D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiany w białych plamach

Badania kliniczne na Curodont Repair (SAP P11-4)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj