"Клиническая оценка самособирающихся пептидов по сравнению с лаком на основе трикальцийфосфата в лечении белых пятен на эмали; рандомизированное клиническое исследование по принципу «разделенный рот»" (SAP VS TCP)
Клиническая оценка самособирающихся пептидов по сравнению с лаком на основе трикальцийфосфата в лечении белых пятен зубной эмали: рандомизированное клиническое исследование по методу разделенного рта
Краткое описание:
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценит эффективность двух реминерализующих агентов в лечении белых пятен (WSLs) у молодых взрослых. Белые пятна являются ранними признаками деминерализации эмали, которые обычно развиваются после ортодонтического лечения. Исследование сравнит лак на основе самоорганизующихся пептидов (Curodont Repair, SAP P11-4) с лаком на основе трикальцийфосфата (Clinpro White Varnish, 3M) с использованием дизайна «разделенный рот».
Всего будет включено пациентов в возрасте 15-25 лет с хотя бы одним подходящим WSL на каждой стороне передних зубов. Каждый пациент получит Curodont Repair на одной стороне и Clinpro White Varnish на противоположной стороне. Лечение будет проводиться на исходном уровне и повторено через 3 месяца. Поражения будут оцениваться с использованием стандартизированной цифровой фотографии, оценки по шкале ICDAS II, измерений размера поражения и анкет удовлетворенности пациентов на исходном уровне, через 3, 6 и 9 месяцев.
Основной исход — изменение цвета белых пятен в течение 9 месяцев. Вторичные исходы включают изменения размера поражения, баллы по шкале ICDAS и удовлетворенность, о которой сообщают пациенты. Исследование является двойным слепым (пациенты и оценщики исходов) и проводится на факультете стоматологии Университета Айн-Шамс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Белые пятна (WSL) представляют собой самую раннюю клинически обнаруживаемую стадию кариеса эмали и являются частым последствием фиксированного ортодонтического лечения. Эти поражения характеризуются повышенной непрозрачностью эмали из-за подповерхностной деминерализации. Традиционные стратегии на основе фторидов могут способствовать поверхностной реминерализации, но часто не достигают полного проникновения в тело поражения, что ограничивает полное восстановление эмали.
Новые биомиметические подходы, такие как самоорганизующиеся пептиды (SAP P11-4), были разработаны для преодоления этого ограничения. Молекулы SAP могут диффундировать в подповерхностное поражение и формировать трёхмерный каркас, привлекающий ионы кальция и фосфата из слюны, способствуя образованию гидроксиапатита de novo и более глубокой реминерализации. В отличие от этого, лаки с трикальцийфосфатом (TCP) обеспечивают биодоступные минералы в сочетании с фторидом для усиления поверхностной реминерализации.
Хотя обе стратегии показывают многообещающие лабораторные и клинические результаты, существует ограниченное количество данных, непосредственно сравнивающих их клиническую эффективность у пациентов с ортодонтически индуцированными WSL. Данное исследование направлено на восполнение этого пробела путём использования сплит-ротового рандомизированного контролируемого дизайна для сравнения эффективности Curodont Repair (SAP P11-4) и Clinpro White Varnish (TCP) у молодых взрослых пациентов.
Исследование будет сосредоточено на степени реминерализации, оцениваемой с помощью цифровой визуализации и анализа цвета, дополненной изменениями размера поражения и оценкой по ICDAS II. Удовлетворённость пациентов также будет оценена для учёта субъективных результатов эстетического улучшения. Ожидается, что результаты этого исследования внесут вклад в основанные на доказательствах рекомендации по минимально инвазивному лечению WSL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain-Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие как минимум одного зуба с начальными кариозными поражениями (коды ICDAS-II 1 или 2) с обеих сторон полости рта, не требующими инвазивного лечения.
- Возраст от 15 лет и ≤ 25 лет
- Размер и форма кариозных поражений должны быть полностью видимыми и доступными
- Готовность и способность посещать запланированные визиты в ходе исследования и соблюдать правила гигиены полости рта на протяжении всего исследования
- Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании; поскольку участники были несовершеннолетними, информированное согласие предоставлялось родителем и/или законным опекуном.
- Пациенты, не принимающие лекарства, влияющие на слюноотделение, и не имеющие медицинских противопоказаний (класс I по ASA).
Критерии исключения:
Наличие признаков эрозии зубов.
- Любое применение фторидов до начала лечения в исследовании.
- Пациенты с гипоплазией эмали, множественными реставрациями на вестибулярных поверхностях.
- Пациенты с высоким риском развития кариеса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Curodont Repair (Самоорганизующийся пептид, SAP P11-4)
Нанесение лака Curodont Repair на соответствующие белые пятна на одной стороне рта на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Применение Curodont Repair, самособирающегося пептидного (P11-4) лака, предназначенного для проникновения в подповерхностные эмалевые поражения и стимулирования образования гидроксиапатита.
Лак будет нанесен на подходящие белые пятна на одной стороне передних зубов в начале исследования и повторно нанесен через 3 месяца в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Активный компаратор: Клинпро Уайт Лак (Трехкальциевый фосфат, TCP)
Применение клинпро белого лака к подходящим белым пятнам на противоположной стороне рта на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Применение лака Clinpro White Varnish, содержащего трикальцийфосфат и фторид, предназначенного для доставки биодоступных ионов кальция, фосфата и фторида к поверхности эмали.
Лак будет нанесен на соответствующие белые пятна на контралатеральной стороне передних зубов на исходном визите и повторно нанесен через 3 месяца в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета белых пятен
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Изменение цвета и внешнего вида очагов белого пятна будет оцениваться с использованием стандартной цифровой внутриротовой фотографии и системы анализа цвета eLAB.
Значения цветового различия (ΔE) будут рассчитаны для количественной оценки реминерализации.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера очага поражения
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Размер поражения будет измеряться на стандартизированных цифровых фотографиях с использованием программного обеспечения ImageJ для расчета изменений площади поверхности поражения.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPD 22 24 (D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .