"Evaluación Clínica de Péptidos Autoensamblantes Frente a Barniz Basado en Fosfato Tricálcico en el Tratamiento de Lesiones de Mancha Blanca; Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida" (SAP VS TCP)
Evaluación Clínica de Péptidos Autoensamblantes Versus Barniz a Base de Fosfato Tricálcico en el Tratamiento de Lesiones de Mancha Blanca; Ensayo Clínico Aleatorizado de Boca Dividida
Resumen breve:
Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluará la efectividad de dos agentes remineralizantes en el tratamiento de lesiones de manchas blancas (WSLs) en adultos jóvenes. Las lesiones de manchas blancas son signos tempranos de desmineralización del esmalte que comúnmente se desarrollan después del tratamiento de ortodoncia. El estudio comparará un barniz basado en péptidos autoensamblantes (Curodont Repair, SAP P11-4) con un barniz basado en fosfato tricálcico (Clinpro White Varnish, 3M) utilizando un diseño de boca dividida.
Se incluirá un total de pacientes de 15 a 25 años con al menos una WSL elegible en cada lado de los dientes anteriores. Cada paciente recibirá Curodont Repair en un lado y Clinpro White Varnish en el lado contralateral. Los tratamientos se aplicarán al inicio y se repetirán después de 3 meses. Las lesiones se evaluarán mediante fotografía digital estandarizada, puntuación ICDAS II, mediciones del tamaño de la lesión y cuestionarios de satisfacción del paciente al inicio, y a los 3, 6 y 9 meses.
El resultado principal es el cambio de color de las lesiones de manchas blancas a lo largo de 9 meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el tamaño de la lesión, puntuaciones ICDAS y satisfacción reportada por el paciente. El estudio es doble ciego (pacientes y evaluadores de resultados) y se realiza en la Facultad de Odontología de la Universidad de Ain Shams.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de mancha blanca (WSL) representan la etapa clínicamente detectable más temprana de la caries del esmalte y son una consecuencia común del tratamiento de ortodoncia fija. Estas lesiones se caracterizan por una mayor opacidad del esmalte debido a la desmineralización subsuperficial. Las estrategias convencionales basadas en flúor pueden promover la remineralización de la superficie, pero a menudo no logran una penetración completa en el cuerpo de la lesión, lo que limita la reparación total del esmalte.
Se han desarrollado nuevos enfoques biomiméticos, como los péptidos autoensamblantes (SAP P11-4), para abordar esta limitación. Las moléculas SAP pueden difundirse en la lesión subsuperficial y formar un andamio tridimensional que atrae iones de calcio y fosfato de la saliva, facilitando la formación de novo de hidroxiapatita y una remineralización más profunda. En contraste, los barnices de fosfato tricálcico (TCP) proporcionan minerales biodisponibles en combinación con flúor para mejorar la remineralización de la superficie.
Aunque ambas estrategias muestran resultados prometedores en laboratorio y clínicos, hay evidencia limitada que compare directamente su rendimiento clínico en pacientes con WSL inducidas por ortodoncia. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío utilizando un diseño controlado aleatorizado de boca dividida para comparar la efectividad de Curodont Repair (SAP P11-4) y Clinpro White Varnish (TCP) en pacientes adultos jóvenes.
El estudio se centrará en el grado de remineralización evaluado mediante imágenes digitales y análisis de color, complementado con cambios en el tamaño de la lesión y la puntuación ICDAS II. También se evaluará la satisfacción del paciente para capturar los resultados subjetivos de la mejora estética. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan a recomendaciones basadas en evidencia para el manejo mínimamente invasivo de las WSL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain-Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un diente afectado por lesiones cariosas tempranas (códigos ICDAS-II 1 o 2) en ambos lados de la boca que no requieran tratamiento invasivo.
- Edad de 15 años y ≤ 25 años
- El tamaño y la forma de las lesiones cariosas deben ser completamente visibles y accesibles
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas del estudio y de mantener una buena higiene bucal durante todo el estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio; como los sujetos eran menores de edad, el consentimiento informado será proporcionado por el padre y/o tutor legal.
- Pacientes que no estén tomando medicación que afecte su flujo salival y que estén médicamente sanos (clase ASA I).
Criterios de exclusión:
Evidencia de erosión dental.
- Cualquier forma de aplicación de flúor antes del tratamiento del estudio.
- Pacientes con defectos hipoplásicos del esmalte, múltiples restauraciones en las superficies faciales.
- Pacientes con alto riesgo de caries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curodont Repair (Péptido Autoensamblante, SAP P11-4)
Aplicación de barniz Curodont Repair a lesiones de mancha blanca elegibles en un lado de la boca al inicio y después de 3 meses.
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Aplicación de Curodont Repair, un barniz de péptido autoensamblante (P11-4) diseñado para penetrar en lesiones subsuperficiales del esmalte y promover la formación de hidroxiapatita.
El barniz se aplicará a las lesiones de mancha blanca elegibles en un lado de los dientes anteriores al inicio del estudio y se reaplicará después de 3 meses según las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Clinpro White Varnish (Fosfato Tri-Cálcico, TCP)
Aplicación de Clinpro White Varnish a las lesiones de mancha blanca elegibles en el lado contralateral de la boca al inicio y después de 3 meses.
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Aplicación del barniz Clinpro White que contiene fosfato tricálcico y flúor, diseñado para liberar iones de calcio, fosfato y flúor biodisponibles en la superficie del esmalte.
El barniz se aplicará en las lesiones de mancha blanca elegibles del lado contralateral de los dientes anteriores en la evaluación inicial y se reaplicará después de 3 meses según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el color de las lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Se evaluará el cambio de color y apariencia de las lesiones de mancha blanca mediante fotografía intraoral digital estandarizada y el sistema de análisis de color eLAB.
Se calcularán los valores de diferencia de color (ΔE) para cuantificar la remineralización.
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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"El tamaño de la lesión se medirá a partir de fotografías digitales estandarizadas utilizando el software ImageJ para calcular los cambios en la superficie de la lesión."
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Baseline, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPD 22 24 (D)
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- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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