Klinisk evaluering av selvassemblerende peptider versus tri-kalsiumfosfatbasert lakk i behandling av hvite flekker; delt-munn randomisert klinisk studie (SAP VS TCP)
Klinisk evaluering av selvmonterende peptider versus trikalsiumfosfatbasert lakk i behandling av hvite flekklasjoner; delt munn randomisert klinisk studie
Kort oppsummering:
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil evaluere effektiviteten av to remineraliseringsmidler i behandlingen av hvite flekker (WSL-er) hos unge voksne. Hvite flekker er tidlige tegn på emaljedemineralisering som vanligvis utvikles etter ortodondisk behandling. Studien vil sammenligne en selvorganiserende peptidbasert fernis (Curodont Repair, SAP P11-4) med en tri-kalsiumfosfatbasert fernis (Clinpro White Varnish, 3M) ved bruk av en splitt-munn-design.
Totalt vil pasienter i alderen 15-25 år med minst en kvalifisert WSL på hver side av de fremre tennene bli inkludert. Hver pasient vil få Curodont Repair på den ene siden og Clinpro White Varnish på den motsatte siden. Behandlingene vil bli utført ved baseline og gjentatt etter 3 måneder. Lesjoner vil bli evaluert ved hjelp av standardisert digital fotografering, ICDAS II-scoring, måling av lesjonsstørrelse og pasienttilfredshetsundersøkelser ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Primært utfallsmål er endring i fargen på hvite flekker over 9 måneder. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i lesjonsstørrelse, ICDAS-poeng og pasientrapportert tilfredshet. Studien er dobbeltblindet (pasienter og utfallsvurderere) og utføres ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams Universitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvite flekker (WSL) representerer det tidligste klinisk detekterbare stadiet av tannemaljeskader og er en vanlig følge av fast ortodontisk behandling. Disse skadene kjennetegnes ved økt opasitet i tannemaljen på grunn av demineralisering under overflaten. Konvensjonelle fluorbaserte strategier kan fremme overflateremineralisering, men oppnår ofte ikke full penetrering inn i skadekroppen, noe som begrenser fullstendig tannemaljereparasjon.
Nye biomimetiske tilnærminger, som selvmonterende peptider (SAP P11-4), er utviklet for å håndtere denne begrensningen. SAP-molekyler kan diffundere inn i underoverflateskaden og danne et tredimensjonalt rammeverk som tiltrekker seg kalsium- og fosfat-ioner fra spytt, noe som letter de novo hydroxyapatittdannelse og dypere remineralisering. I motsetning til dette gir tri-kalsiumfosfat (TCP)-lakker biotilgjengelige mineraler i kombinasjon med fluor for å forbedre overflateremineralisering.
Selv om begge strategiene viser lovende laboratorie- og kliniske resultater, er det begrenset bevis som direkte sammenligner deres kliniske ytelse hos pasienter med ortodontisk induserte WSL. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å bruke en split-mouth, randomisert kontrollert design for å sammenligne effektiviteten til Curodont Repair (SAP P11-4) og Clinpro White Varnish (TCP) hos unge voksne pasienter.
Studien vil fokusere på omfanget av remineralisering vurdert ved digital bildeanalyse og fargeanalyse, supplert med endringer i skadestørrelse og ICDAS II-scoring. Pasienttilfredshet vil også bli evaluert for å fange subjektive resultater av estetisk forbedring. Funn fra denne studien forventes å bidra til evidensbaserte anbefalinger for minimalinvasiv håndtering av WSL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain-Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum én tann med tidlig karieslesjon (ICDAS-II koder 1 eller 2) på begge sider av munnen som ikke krever invasiv behandling.
- Alder 15 år og ≤ 25 år
- Størrelse og form på karieslesjonene må være fullstendig synlige og tilgjengelige
- Villig og i stand til å delta på studiebesøkene og overholde god munnhygiene gjennom hele studien
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien. Ettersom deltakerne var mindreårige, vil informert samtykke gis av foreldre og/eller verge.
- Pasienter som ikke er på medisiner som påvirker spyttproduksjonen og som er friske (ASA klasse I).
Eksklusjonskriterier:
Tegn på tannerosjon.
- enhver form for fluoridapplikasjon før studiens behandling.
- pasienter med hypoplastiske emaljefeil, flere restaurasjoner på ansiktsflatene.
- Pasienter med høy kariesrisiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curodont Repair (Selvmonterende peptid, SAP P11-4)
Påføring av Curodont Repair lakk på kvalifiserte hvite flekker på den ene siden av munnen ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
|
Bruk av Curodont Repair, en selvorganiserende peptid (P11-4) lakk designet for å trenge inn i underoverflate emaljelasjoner og fremme hydroksyapatt-dannelse.
Lakken vil bli påført kvalifiserte hvite flekker på én side av fortennene ved baseline og påført på nytt etter 3 måneder i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Clinpro White Varnish (Tri-Calcium Fosfat, TCP)
Påføring av Clinpro White Varnish på kvalifiserte hvite flekker på den motsatte siden av munnen ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
|
Anvendelse av Clinpro White Varnish som inneholder tri-kalsiumfosfat og fluorid, designet for å levere biodisponibele kalsium-, fosfat- og fluoridioner til emaljeoverflaten.
Varnisjen vil bli påført kvalifiserte hvite flekker på den motsatte siden av fortennene ved baseline og gjenpåført etter 3 måneder i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fargen på hvite flekklesjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Endring i farge og utseende på hvite flekklasjoner vil bli vurdert ved bruk av standardisert digital intraoral fotografering og eLAB fargeanalysesystem.
Forskjellen i farge (ΔE) vil bli beregnet for å kvantifisere remineraliseringen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
"Lesjonsstørrelse vil bli målt fra standardiserte digitale fotografier ved bruk av ImageJ-programvare for å beregne endringer i lesjonsoverflateareal."
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPD 22 24 (D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .