"Avaliação Clínica de Péptidos Auto-Montantes versus Verniz à Base de Fosfato Tri-Cálcico no Tratamento de Lesões de Manchas Brancas; Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida" (SAP VS TCP)
"Avaliação Clínica de Peptídeos Auto-Montantes versus Verniz à Base de Fosfato Tricálcico no Tratamento de Lesões de Manchas Brancas; Ensaio Clínico Randomizado de Boca Dividida"
Resumo Breve:
Este ensaio clínico randomizado controlado irá avaliar a eficácia de dois agentes remineralizantes no tratamento de lesões de mancha branca (LMBs) em jovens adultos. As lesões de mancha branca são sinais precoces de desmineralização do esmalte que normalmente se desenvolvem após o tratamento ortodôntico. O estudo irá comparar um verniz à base de péptidos de auto-montagem (Curodont Repair, SAP P11-4) com um verniz à base de fosfato tri-cálcico (Clinpro White Varnish, 3M) utilizando um design boca-dividida.
Serão incluídos um total de pacientes com idades entre 15-25 anos com pelo menos uma LMB elegível em cada lado dos dentes anteriores. Cada paciente receberá Curodont Repair num lado e Clinpro White Varnish no lado contralateral. Os tratamentos serão aplicados no início do estudo e repetidos após 3 meses. As lesões serão avaliadas utilizando fotografia digital padronizada, pontuação ICDAS II, medições do tamanho da lesão e questionários de satisfação do paciente no início, aos 3, 6 e 9 meses.
O resultado primário é a alteração da cor das lesões de mancha branca ao longo de 9 meses. Os resultados secundários incluem alterações no tamanho da lesão, pontuações ICDAS e satisfação reportada pelo paciente. O estudo é duplamente cego (pacientes e avaliadores de resultados) e é realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões de mancha branca (LMB) representam o estágio clinicamente detetável mais precoce da cárie do esmalte e são uma consequência comum do tratamento ortodôntico fixo. Estas lesões caracterizam-se por um aumento da opacidade do esmalte devido à desmineralização subsuperficial. As estratégias convencionais baseadas em fluoreto podem promover a remineralização da superfície, mas muitas vezes não conseguem uma penetração completa no corpo da lesão, limitando a reparação total do esmalte.
Novas abordagens biomiméticas, como os péptidos de auto-montagem (SAP P11-4), foram desenvolvidas para ultrapassar esta limitação. As moléculas SAP podem difundir-se para a lesão subsuperficial e formar uma estrutura tridimensional que atrai iões de cálcio e fosfato da saliva, facilitando a formação de nova hidroxiapatite e uma remineralização mais profunda. Em contraste, os vernizes de trifosfato de cálcio (TCP) fornecem minerais biodisponíveis em combinação com fluoreto para melhorar a remineralização da superfície.
Embora ambas as estratégias mostrem resultados laboratoriais e clínicos promissores, há evidências limitadas que comparem diretamente o seu desempenho clínico em doentes com LMB induzidas por ortodontia. Este estudo visa preencher essa lacuna, utilizando um desenho controlado randomizado de boca dividida para comparar a eficácia do Curodont Repair (SAP P11-4) e do Clinpro White Varnish (TCP) em doentes jovens adultos.
O estudo irá focar-se na extensão da remineralização, avaliada por imagem digital e análise de cor, complementada por alterações no tamanho da lesão e pontuação ICDAS II. A satisfação do doente também será avaliada para capturar resultados subjetivos de melhoria estética. Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para recomendações baseadas em evidências para a gestão minimamente invasiva das LMB.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Ain-Shams University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos um dente afetado por lesões cariosas iniciais (códigos ICDAS-II 1 ou 2) em ambos os lados da boca que não requerem tratamento invasivo.
- Idade de 15 anos e ≤ 25 anos
- O tamanho e a forma das lesões cariosas devem estar totalmente visíveis e acessíveis
- Disponibilidade e capacidade para comparecer às consultas do estudo e para observar uma boa higiene oral durante todo o estudo
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo; como os participantes eram menores, o consentimento informado será fornecido pelo progenitor e/ou tutor legal.
- Pacientes que não estão sob medicação que afete o fluxo salivar e clinicamente saudáveis (classe ASA I).
Critérios de Exclusão:
Evidência de erosão dentária.
- Qualquer forma de aplicação de flúor antes do tratamento do estudo.
- Pacientes com defeitos hipoplásicos do esmalte, múltiplas restaurações nas superfícies faciais.
- Pacientes com alto risco de cárie
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curodont Repair (Péptido Auto-Montado, SAP P11-4)
Aplicação do verniz Curodont Repair em lesões de mancha branca elegíveis num lado da boca na linha de base e após 3 meses.
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Aplicação de Curodont Repair, um verniz de péptido auto-organizável (P11-4) concebido para penetrar lesões subsuperficiais do esmalte e promover a formação de hidroxiapatite.
O verniz será aplicado em lesões de mancha branca elegíveis num dos lados dos dentes anteriores na linha de base e reaplicado após 3 meses, de acordo com as instruções do fabricante. |
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Comparador Ativo: Verniz Clinpro White (Fosfato Tri-Cálcico, TCP)
Aplicação de Clinpro White Varnish nas lesões de mancha branca elegíveis no lado contralateral da boca no início do estudo e após 3 meses.
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"Aplicação de Verniz Clinpro White contendo fosfato tricálcico e flúor, concebido para fornecer iões de cálcio, fosfato e flúor biodisponíveis à superfície do esmalte.
O verniz será aplicado em lesões de mancha branca elegíveis no lado contralateral dos dentes anteriores na linha de base e reaplicado após 3 meses de acordo com as instruções do fabricante." |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na cor das lesões de mancha branca
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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A alteração na cor e aparência das lesões de mancha branca será avaliada utilizando fotografia intraoral digital padronizada e o sistema de análise de cor eLAB.
Os valores de diferença de cor (ΔE) serão calculados para quantificar a remineralização.
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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"O tamanho da lesão será medido a partir de fotografias digitais padronizadas utilizando o software ImageJ para calcular alterações na área da superfície da lesão."
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPD 22 24 (D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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