Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af selvassemblerende peptider versus tri-calciumphosphatbaseret lak i behandlingen af hvide pletter; split-mund randomiseret klinisk forsøg (SAP VS TCP)

5. december 2025 opdateret af: Ain Shams University

"Klinisk evaluering af selvassemblerende peptider versus tri-calciumfosfatbaseret lak i behandling af hvide pletter på tænder; split-mund randomiseret klinisk forsøg"

Kort resumé:

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil vurdere effektiviteten af to remineraliserende midler i behandlingen af hvide pletter (WSL'er) hos unge voksne. Hvide pletter er tidlige tegn på emaljedemineralisering, der ofte udvikles efter ortodontisk behandling. Studiet vil sammenligne en selvassemblerende peptidbaseret lak (Curodont Repair, SAP P11-4) med en trikalciumfosfatbaseret lak (Clinpro White Varnish, 3M) ved brug af et split-mouth-design.

I alt vil patienter i alderen 15-25 år med mindst én kvalificeret WSL på hver side af fortænderne blive inkluderet. Hver patient vil modtage Curodont Repair på den ene side og Clinpro White Varnish på den modsatte side. Behandlinger vil blive udført ved baseline og gentaget efter 3 måneder. Læsioner vil blive evalueret ved hjælp af standardiseret digital fotografering, ICDAS II-scoring, måling af læsionsstørrelse og patienttilfredshedsspørgeskemaer ved baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Det primære resultat er ændringen i farven af hvide pletter over 9 måneder. Sekundære resultater omfatter ændringer i læsionsstørrelse, ICDAS-score og patientrapporteret tilfredshed. Studiet er dobbeltblindet (patienter og resultatvurderere) og udført på Tandlægefakultetet, Ain Shams Universitet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvide pletter (WSL'er) repræsenterer det tidligste klinisk påviselige stadium af emaljekaries og er en almindelig konsekvens af fast ortodontisk behandling. Disse læsioner er karakteriseret ved øget opacitet af emaljen på grund af undermineralisering under overfladen. Konventionelle fluoridbaserede strategier kan fremme overfladisk remineralisering, men opnår ofte ikke fuld penetration ind i læsionen, hvilket begrænser fuld emaljereparation.

Nye biomimetiske tilgange, såsom selvassemblerende peptider (SAP P11-4), er blevet udviklet for at imødegå denne begrænsning. SAP-molekyler kan diffundere ind i undermineraliserede områder og danne et tredimensionelt scaffold, der tiltrækker calcium- og fosfat-ioner fra spyt, hvilket letter de novo dannelse af hydroxyapatit og dybere remineralisering. I modsætning hertil giver tri-calciumphosphat (TCP)-lakker biodisponible mineraler i kombination med fluorid for at forbedre overfladisk remineralisering.

Selvom begge strategier viser lovende laboratorie- og kliniske resultater, er der begrænset evidens, der direkte sammenligner deres kliniske præstation hos patienter med ortodontisk inducerede WSL'er. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at bruge et split-mouth, randomiseret kontrolleret design til at sammenligne effektiviteten af Curodont Repair (SAP P11-4) og Clinpro White Varnish (TCP) hos unge voksne patienter.

Undersøgelsen vil fokusere på omfanget af remineralisering vurderet ved digital billeddannelse og farveanalyse, suppleret med ændringer i læsionsstørrelse og ICDAS II-scoring. Patienttilfredshed vil også blive evalueret for at indfange subjektive resultater af æstetisk forbedring. Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at bidrage til evidensbaserede anbefalinger for minimalt invasiv håndtering af WSL'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mindst én tand med tidlige kariøse læsioner (ICDAS-II-koder 1 eller 2) på begge sider af munden, der ikke kræver invasiv behandling.

  • Alder 15 år og ≤ 25 år
  • Størrelse og form af de kariøse læsioner skal begge være fuldt synlige og tilgængelige
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsesbesøgene og overholde god oral hygiejne gennem hele undersøgelsen
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen; da deltagerne var mindreårige, blev informeret samtykke givet af forældre og/eller værge.
  • Patienter, der ikke er på medicin, der påvirker deres spytproduktion, og medicinsk frie (ASA-klasse I).

Eksklusionskriterier:

  • Tegn på tand erosion.

    • enhver form for fluoridapplikation før studiet behandlingen.
    • patienter med hypoplastiske emaljefejl, flere restaureringer på de buccale overflader.
    • Patienter med høj kariesrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curodont Repair (Selvassemblerende Peptid, SAP P11-4)
Påføring af Curodont Repair lak på kvalificerede hvide pletter på den ene side af munden ved baseline og efter 3 måneder.
Andet: Curodont Repair (SAP P11-4)
Anvendelse af Curodont Repair, en selvassemblerende peptid (P11-4) lak, designet til at trænge ind under overfladen af emaljelæsioner og fremme dannelse af hydroxyapatit. Lakken vil blive påført kvalificerede hvide pletter på den ene side af de forreste tænder ved baseline og genpåført efter 3 måneder i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Clinpro White Varnish (Tri-Calcium Phosphat, TCP)
Påføring af Clinpro White Varnish på kvalificerede hvide pletter på den modsatte side af munden ved baseline og efter 3 måneder.
Andet: Clinpro White Varnish (Tri-Calcium Fosfat, TCP)
Anvendelse af Clinpro White Varnish, der indeholder tri-calciumphosphat og fluorid, designet til at levere biologisk tilgængelige calcium-, phosphat- og fluoridioner til emaljeoverfladen. Lakken vil blive påført kvalificerede hvide pletter på den kontralaterale side af fortænderne ved baseline og genpåført efter 3 måneder i henhold til producentens instruktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farven af hvide pletlæsioner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
"Ændringer i farve og udseende af hvide pletlæsioner vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret digital intraoral fotografering og eLAB farveanalysesystem. Farveforskel (ΔE)-værdier vil blive beregnet for at kvantificere remineralisering."
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
"Læsionens størrelse måles fra standardiserede digitale fotografier ved hjælp af ImageJ-software for at beregne ændringer i læsionens overfladeareal."
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPD 22 24 (D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvide pletlæsioner

Kliniske forsøg med Curodont Repair (SAP P11-4)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner