«Évaluation clinique des peptides auto-assemblants par rapport au vernis à base de phosphate tri-calcique dans le traitement des lésions de taches blanches ; essai clinique randomisé en bouche divisée» (SAP VS TCP)
"Évaluation clinique des peptides auto-assemblants versus vernis à base de phosphate tricalcique dans le traitement des lésions blanches ; essai clinique randomisé en bouche divisée"
Résumé succinct :
Cet essai clinique randomisé contrôlé évaluera l'efficacité de deux agents reminéralisants dans le traitement des lésions de taches blanches (LTB) chez les jeunes adultes. Les lésions de taches blanches sont des signes précoces de déminéralisation de l'émail qui se développent couramment après un traitement orthodontique. L'étude comparera un vernis à base de peptide auto-assemblant (Curodont Repair, SAP P11-4) avec un vernis à base de phosphate tricalcique (Clinpro White Varnish, 3M) en utilisant un plan d'étude en bouche divisée.
Un total de patients âgés de 15 à 25 ans présentant au moins une LTB éligible de chaque côté des dents antérieures seront inclus. Chaque patient recevra Curodont Repair d'un côté et Clinpro White Varnish du côté controlatéral. Les traitements seront appliqués au départ et répétés après 3 mois. Les lésions seront évaluées à l'aide de photographies numériques standardisées, de scores ICDAS II, de mesures de la taille des lésions et de questionnaires de satisfaction des patients au départ, à 3, 6 et 9 mois.
Le critère de jugement principal est l'évolution de la couleur des lésions de taches blanches sur 9 mois. Les critères de jugement secondaires incluent l'évolution de la taille des lésions, les scores ICDAS et la satisfaction rapportée par les patients. L'étude est en double insu (patients et évaluateurs des critères de jugement) et menée à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université Ain Shams.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de taches blanches (LTB) représentent le stade cliniquement détectable le plus précoce des caries de l'émail et sont une conséquence fréquente du traitement orthodontique fixe. Ces lésions se caractérisent par une opacité accrue de l'émail due à une déminéralisation sous-jacente. Les stratégies conventionnelles à base de fluorure peuvent favoriser la reminéralisation de surface, mais échouent souvent à pénétrer complètement dans le corps de la lésion, limitant ainsi la réparation complète de l'émail.
De nouvelles approches biomimétiques, telles que les peptides auto-assemblants (SAP P11-4), ont été développées pour remédier à cette limitation. Les molécules SAP peuvent diffuser dans la lésion sous-jacente et former un échafaudage tridimensionnel qui attire les ions calcium et phosphate de la salive, facilitant la formation de novo d'hydroxyapatite et une reminéralisation plus profonde. En revanche, les vernis au phosphate tricalcique (PTC) fournissent des minéraux biodisponibles en combinaison avec du fluorure pour améliorer la reminéralisation de surface.
Bien que les deux stratégies présentent des résultats prometteurs en laboratoire et en clinique, il existe peu de preuves comparant directement leurs performances cliniques chez les patients présentant des LTB induites par l'orthodontie. Cette étude vise à combler cette lacune en utilisant un design contrôlé randomisé en bouche divisée pour comparer l'efficacité de Curodont Repair (SAP P11-4) et de Clinpro White Varnish (PTC) chez de jeunes patients adultes.
L'étude se concentrera sur l'étendue de la reminéralisation évaluée par imagerie numérique et analyse de couleur, complétée par les changements dans la taille des lésions et le score ICDAS II. La satisfaction des patients sera également évaluée pour saisir les résultats subjectifs de l'amélioration esthétique. Les résultats de cette étude devraient contribuer à des recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge mini-invasive des LTB.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Au minimum une dent affectée par des lésions carieuses précoces (codes ICDAS-II 1 ou 2) des deux côtés de la bouche ne nécessitant pas de traitement invasif.
- Âge de 15 ans et ≤ 25 ans
- La taille et la forme des lésions carieuses doivent être entièrement visibles et accessibles
- Disposé(e) et capable d'assister aux visites de l'étude et d'observer une bonne hygiène bucco-dentaire tout au long de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude. Comme les sujets étaient mineurs, le consentement éclairé sera fourni par le parent et/ou le tuteur légal.
- Patients ne prenant pas de médicaments affectant leur flux salivaire et exempts de problèmes médicaux (classe ASA I).
Critères d'exclusion :
Preuve d'érosion dentaire.
- Toute forme d'application de fluorure avant le traitement de l'étude.
- Patients présentant des défauts hypoplasiques de l'émail, de multiples restaurations sur les surfaces faciales.
- Patients à haut risque de carie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curodont Repair (Peptide auto-assemblant, SAP P11-4)
Application du vernis Curodont Repair sur les lésions blanches éligibles d'un côté de la bouche au départ et après 3 mois.
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Application de Curodont Repair, un vernis à base de peptide auto-assemblant (P11-4) conçu pour pénétrer les lésions sous-surface de l'émail et favoriser la formation d'hydroxyapatite.
Le vernis sera appliqué sur les lésions blanches éligibles d'un côté des dents antérieures au départ de l'étude et réappliqué après 3 mois selon les instructions du fabricant. |
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Comparateur actif: Vernis Clinpro White (Phosphate Tri-Calcique, TCP)
Application de la Vernis Clinpro White sur les lésions de taches blanches éligibles du côté controlatéral de la bouche au départ et après 3 mois.
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Application du vernis Clinpro White contenant du phosphate tri-calcique et du fluorure, conçu pour délivrer des ions calcium, phosphate et fluorure biodisponibles à la surface de l'émail.
Le vernis sera appliqué sur les lésions blanches éligibles du côté controlatéral des dents antérieures au départ de l'étude et réappliqué après 3 mois selon les instructions du fabricant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de couleur des lésions de taches blanches
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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"Le changement de couleur et d'apparence des lésions de taches blanches sera évalué à l'aide de la photographie intra-orale numérique standardisée et du système d'analyse de couleur eLAB.
Les valeurs de différence de couleur (ΔE) seront calculées pour quantifier la reminéralisation."
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la taille de la lésion
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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La taille de la lésion sera mesurée à partir de photographies numériques standardisées en utilisant le logiciel ImageJ pour calculer les changements de la surface de la lésion.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPD 22 24 (D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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