"Klinische evaluatie van zelfassemblerende peptiden versus tri-calciumfosfaat gebaseerde vernis bij de behandeling van witte-vleklaesies; gesplitste-mond gerandomiseerd klinisch onderzoek" (SAP VS TCP)
"Klinische evaluatie van zelfassemblerende peptiden versus tri-calciumfosfaat-gebaseerde vernis bij de behandeling van witte-vleklaties; gespleten-mond gerandomiseerde klinische studie"
Korte samenvatting:
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal de effectiviteit van twee remineraliserende middelen evalueren bij de behandeling van witte vleklaesies (WSL's) bij jongvolwassenen. Witte vleklaesies zijn vroege tekenen van glazuurdemineralisatie die zich vaak ontwikkelen na orthodontische behandeling. De studie zal een op zelfassemblerende peptiden gebaseerde vernis (Curodont Repair, SAP P11-4) vergelijken met een op tricalciumfosfaat gebaseerde vernis (Clinpro White Varnish, 3M) met behulp van een split-mouth ontwerp.
In totaal zullen patiënten van 15-25 jaar met ten minste één geschikte WSL aan elke kant van de voortanden worden ingeschreven. Elke patiënt zal Curodont Repair aan één kant en Clinpro White Varnish aan de contralaterale kant ontvangen. Behandelingen zullen worden toegepast bij baseline en herhaald na 3 maanden. Laesies zullen worden geëvalueerd met gestandaardiseerde digitale fotografie, ICDAS II-scoring, metingen van laesiegrootte en patiënttevredenheidsvragenlijsten bij baseline, 3, 6 en 9 maanden.
Het primaire resultaat is de verandering in kleur van witte vleklaesies gedurende 9 maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in laesiegrootte, ICDAS-scores en door patiënten gerapporteerde tevredenheid. De studie is dubbelblind (patiënten en uitkomstbeoordelaars) en wordt uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Witte vleklaesies (WSL's) vertegenwoordigen het vroegste klinisch detecteerbare stadium van glazuurcariës en zijn een veelvoorkomend gevolg van vaste orthodontische behandeling. Deze laesies worden gekenmerkt door verhoogde opaciteit van glazuur als gevolg van suboppervlakkige demineralisatie. Conventionele fluoridegebaseerde strategieën kunnen oppervlakremineralisatie bevorderen, maar slagen er vaak niet in volledig in het laesielichaam door te dringen, wat volledige glazuurherstel beperkt.
Nieuwe biomimetische benaderingen, zoals zelfassemblerende peptiden (SAP P11-4), zijn ontwikkeld om deze beperking aan te pakken. SAP-moleculen kunnen diffunderen in de suboppervlakkige laesie en een driedimensionale scaffold vormen die calcium- en fosfaationen uit speeksel aantrekt, wat de novo hydroxyapatietvorming en diepere remineralisatie vergemakkelijkt. Daarentegen bieden tri-calciumfosfaat (TCP)-vernissen biobeschikbare mineralen in combinatie met fluoride om oppervlakremineralisatie te verbeteren.
Hoewel beide strategieën veelbelovende laboratorium- en klinische resultaten tonen, is er beperkt bewijs dat hun klinische prestaties rechtstreeks vergelijkt bij patiënten met orthodontisch geïnduceerde WSL's. Deze studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door middel van een split-mouth, gerandomiseerde gecontroleerde opzet om de effectiviteit van Curodont Repair (SAP P11-4) en Clinpro White Varnish (TCP) te vergelijken bij jonge volwassen patiënten.
De studie zal zich richten op de mate van remineralisatie zoals beoordeeld door digitale beeldvorming en kleuranalyse, aangevuld met veranderingen in laesiegrootte en ICDAS II-scoring. Patiënttevredenheid zal ook worden geëvalueerd om subjectieve uitkomsten van esthetische verbetering vast te leggen. Bevindingen van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan evidence-based aanbevelingen voor minimaal invasief beheer van WSL's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain-Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal één tand met vroege cariëslaesies (ICDAS-II-codes 1 of 2) aan beide kanten van de mond die geen invasieve behandeling vereisen.
- Leeftijd 15 jaar en ≤ 25 jaar
- De grootte en vorm van de cariëslaesies moeten beide volledig zichtbaar en toegankelijk zijn
- Bereid en in staat om de onderzoeksbezoeken bij te wonen en gedurende het onderzoek een goede mondhygiëne te handhaven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken voor deelname aan het onderzoek; aangezien de proefpersonen minderjarig waren, zal de geïnformeerde toestemming worden verstrekt door de ouder en/of wettelijke voogd.
- Patiënten die geen medicatie gebruiken die hun speekselstroom beïnvloedt en medisch gezond zijn (ASA-klasse I).
Exclusiecriteria:
Bewijs van tanderosie.
- Elke vorm van fluorideapplicatie vóór de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten met hypoplastische glazuurdefecten, meerdere restauraties op de faciale oppervlakken.
- Patiënten met een hoog cariësrisico
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Curodont Repair (Self-Assembling Peptide, SAP P11-4)
Toepassing van Curodont Repair vernis op in aanmerking komende witte vleklaesies aan één kant van de mond bij aanvang en na 3 maanden.
|
Toepassing van Curodont Repair, een zelf-assemblerende peptide (P11-4) vernis die ontworpen is om in onderliggende glazuurlaesies door te dringen en hydroxyapatietvorming te bevorderen.
De vernis wordt bij aanvang aangebracht op in aanmerking komende witte vleklaesies aan één zijde van de voortanden en na 3 maanden opnieuw aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Clinpro White Vernis (Tri-Calcium Fosfaat, TCP)
Toepassing van Clinpro White Varnish op in aanmerking komende witte vlekken aan de contralaterale kant van de mond bij aanvang en na 3 maanden.
|
Toepassing van Clinpro White Varnish met tri-calciumfosfaat en fluoride, ontworpen om biologisch beschikbare calcium-, fosfaat- en fluoride-ionen aan het glazuuroppervlak af te geven.
De vernis zal worden aangebracht op in aanmerking komende witte vlekken aan de contralaterale zijde van de voortanden bij aanvang en opnieuw aangebracht na 3 maanden volgens de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kleur van witte vleklaesies
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
"Verandering in kleur en uiterlijk van witte vleklaesies zal worden beoordeeld met gestandaardiseerde digitale intraorale fotografie en het eLAB-kleuranalysesysteem.
De kleurverschilwaarden (ΔE) zullen worden berekend om de remineralisatie te kwantificeren."
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiegrootte
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Lesiegrootte wordt gemeten aan de hand van gestandaardiseerde digitale foto's met behulp van ImageJ-software om veranderingen in lesieoppervlakte te berekenen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPD 22 24 (D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .