Kliininen arviointi itsejärjestyvistä peptidiverhoista verrattuna trikalsiumfosfaattipohjaisiin verhoihin valkoisten täplälesioiden hoidossa; puolittain suun satunnaistettu kliininen tutkimus (SAP VS TCP)
"Kliininen arviointi itsensä kokoavista peptidiverhoista verrattuna trikalsiumfosfaattiin perustuviin verhoihin valkoisten täplälesioiden hoidossa; suun puolittain satunnaistettu kliininen koe"
Lyhyt yhteenveto:
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi kahden remineralisoivan aineen tehokkuutta valkoisten täplälesioiden (WSL) hoidossa nuorilla aikuisilla. Valkoiset täplälesiot ovat varhaisia merkkejä kiilteen demineralisaatiosta, joka kehittyy yleensä hammaslääkärin hoidon jälkeen. Tutkimus vertaa itsejärjestäytyvää peptidiin perustuvaa lakkaa (Curodont Repair, SAP P11-4) trikalsiumfosfaattiin perustuvaan lakkaan (Clinpro White Varnish, 3M) käyttäen suun jakamista suunnittelussa.
Yhteensä potilaita 15-25-vuotiaiden välillä, joilla on vähintään yksi kelvollinen WSL kummallakin etuhampaiden puolella, osallistuu tutkimukseen. Jokainen potilas saa Curodont Repairin toiselle puolelle ja Clinpro White Varnishin vastakkaiselle puolelle. Hoidot suoritetaan alkuvaiheessa ja toistetaan 3 kuukauden kuluttua. Lesioita arvioidaan käyttäen standardoituja digitaalikuvia, ICDAS II -pisteytystä, lesioiden koon mittauksia ja potilastyytyväisyyskyselyjä alkuvaiheessa sekä 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Päätuloksena on valkoisten täplälesioiden värin muutos 9 kuukauden aikana. Toissijaisia tuloksia ovat lesioiden koon muutokset, ICDAS-pisteet ja potilaan raportoima tyytyväisyys. Tutkimus on kaksoissokko (potilaat ja tulosten arvioijat) ja sitä suoritetaan Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valkoiset läiskälesiot (WSL) edustavat hammaskiillekariiksen varhaisinta kliinisesti havaittavaa vaihetta ja ovat yleinen seuraus kiinteästä ortodontisesta hoidosta. Nämä leesiot ovat ominaista hammaskiilleen lisääntynyt sameus pintakerroksen alla tapahtuvan demineralisaation vuoksi. Perinteiset fluoripohjaiset strategiat voivat edistää pinnan remineralisaatiota, mutta usein epäonnistuvat saavuttamaan täydellisen tunkeutumisen leesion runkoon, mikä rajoittaa täydellistä hammaskiilteen korjausta.
Uusia biomimeettisiä lähestymistapoja, kuten itsejärjestyviä peptidijärjestelmiä (SAP P11-4), on kehitetty tämän rajoituksen käsittelemiseksi. SAP-molekyylit voivat diffundoitua leesion pintakerroksen alle ja muodostaa kolmiulotteisen tukirangan, joka houkuttelee kalsium- ja fosfaatti-ioneja syljestä, helpottaen de novo -hydroksiapatiitin muodostumista ja syvempää remineralisaatiota. Vastaavasti tri-kalsiumfosfaatti (TCP) -vernissat tarjoavat biosaatavilla olevia mineraaleja yhdessä fluorin kanssa parantaen pinnan remineralisaatiota.
Vaikka molemmat strategiat osoittavat lupaavia laboratorio- ja kliinisiä tuloksia, on olemassa rajoitettua näyttöä niiden kliinisen suorituskyvyn suorasta vertailusta ortodontisesti aiheutuneiden WSL-leesioiden potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko käyttämällä puolittain suun, satunnaistettua kontrolloitua suunnittelmaa vertaillakseen Curodont Repair (SAP P11-4) ja Clinpro White Varnish (TCP) -tuotteiden tehokkuutta nuorilla aikuispotilailla.
Tutkimus keskittyy remineralisaation laajuuteen, jota arvioidaan digitaalisen kuvantamisen ja värinanalyysin avulla, täydennettynä leesion koon muutoksilla ja ICDAS II -pistemäärityksillä. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan myös subjektiivisten esteettisen parannuksen tulosten tallentamiseksi. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvia suosituksia WSL-leesioiden minimaalisesti invasiivisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain-Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään yksi hammas, jolla on varhaisia kariesvaurioita (ICDAS-II-koodit 1 tai 2) suun molemmilla puolilla, jotka eivät vaadi invasiivista hoitoa.
- Ikä 15 vuotta ja ≤ 25 vuotta
- Kariesvaurioiden koon ja muodon täytyy olla täysin näkyvissä ja saavutettavissa
- Halukkuus ja kyky osallistua tutkimuksen aikaisiin tapaamisiin ja noudattaa hyvää suuhygieniaa koko tutkimuksen ajan
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen osallistumista tutkimukseen (koska osallistujat olivat alaikäisiä, tietoon perustuvan suostumuksen antoi vanhempi ja/tai laillinen huoltaja).
- Potilaat, jotka eivät käytä lääkitystä, joka vaikuttaa syljeneritykseen, ja ovat terveydentilaltaan vapaat (ASA-luokka I).
Poissulkemiskriteerit:
Hampaiden eroosioon viittaavat merkit.
- Mikä tahansa fluorisovellusten käyttö ennen tutkimushoitoa.
- Potilaat, joilla on hypoplastisia kiillevikoja, useita paikkauksia etupinnoilla.
- Korkean kariesriskin potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Curodont Repair (Itsestään järjestäytyvä peptidi, SAP P11-4)
Curodont Repair -lakkaa levitetään kelpoisiin valkoisiin pilkkumuutoksiin suun toiselle puolelle alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Curodont Repair -nimisen itsejärjestyvän peptidi (P11-4) lakkan soveltaminen, joka on suunniteltu tunkeutumaan emalivaurioiden pintakerroksen alapuolelle ja edistämään hydroksiapatiitin muodostumista.
Lakkaa levitetään kelvollisiin valkoisiin läiskiin etuhampaiden toiselle puolelle tutkimuksen alussa ja levitetään uudelleen 3 kuukauden kuluttua valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Clinpro White Varnish (Tri-Calcium Phosphate, TCP)
Clinpro White Varnish -hartsin soveltaminen kelpoisiin valkoisiin laikkumaihin vastakkaisella puolella suuta alkuhetkellä ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Clinpro White Varnish -hartsin soveltaminen, joka sisältää trikalsiumfosfaattia ja fluoria ja on suunniteltu toimittamaan biosaatavilla olevia kalsium-, fosfaatti- ja fluoridi-ioneja emaljipinnalle.
Hartsia levitetään valittavissa oleviin valkoisiin täplävaurioihin etuhampaiden vastakkaiselle puolelle alussa ja levitetään uudelleen 3 kuukauden kuluttua valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisten täplälesioiden värin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Valkoisten plakkien värin ja ulkonäön muutosta arvioidaan käyttäen standardoituja digitaalisia suun sisäisiä valokuvia ja eLAB-värianalyysijärjestelmää.
Värieron (ΔE) arvot lasketaan remineralisaation määrittämiseksi kvantitatiivisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesion koossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Lesion koko mitataan standardoiduista digitaalisista valokuvista ImageJ-ohjelmistolla laskemaan muutoksia lesion pinta-alassa.
|
Alkutilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPD 22 24 (D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .