ICS-Elpisを有する腸骨動脈狭窄または閉塞病変患者における安全性と実現可能性を評価するための初回ヒト臨床試験
2025年12月4日 更新者：Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
腸骨動脈狭窄または閉塞病変を有する患者における生体吸収性末梢バルーン拡張可能カバー付きステントシステムの安全性と実現可能性を評価する前向き単施設初回臨床試験
この試験は、生体吸収性末梢バルーン拡張型カバードステントシステムの実現可能性、予備的な安全性および有効性を評価するための、前向き、単一施設、初回ヒト臨床試験です。
15名の被験者の参加を予定しています。
調査の概要
詳細な説明
臨床フォローアップ訪問は、退院前、術後30日、6か月、9か月、12か月に行う必要があります。CTAおよびDUSは、術後6か月および12か月に実施されます。
主要エンドポイントには、術後12か月時点の対象病変の一次開存率および術後9か月時点の主要有害事象（MAE）が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Xia
- 電話番号：0755-23221096
- メール：sophia.xia@biotyxmed.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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主任研究者：
- Meng Ye, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
一般的な対象基準
- 動脈硬化による総腸骨動脈および/または外腸骨動脈の狭窄または閉塞を有する患者。
- 年齢が18歳から85歳まで。男性または非妊娠女性。
- 間欠性跛行（ラザフォード分類2-3）または虚血性安静時疼痛（ラザフォード分類4）を有する患者。
- 試験の目的を理解し、自発的に参加しインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件に従ってフォローアップを完了する意思のある患者。
血管造影学的対象基準
- 総腸骨動脈および/または外腸骨動脈に片側または両側の新規または再狭窄（ステント未治療）病変があり、対象病変の狭窄度が50%以上（閉塞を含む）の患者。
- 対象病変がガイドワイヤーで成功裏に通過可能で、適切なサイズのバルーンで前拡張可能な患者。
- 対象病変の参照血管径が4.0mmから12.0mmの間で、片側病変の全長が100mm以下（タンデム病変は許可）の患者。
- 同側の対象病変は最大2病変、または両側病変が許可（片肢あたり1対象病変、長さは片側基準に準拠）。片側あたり最大2個のステントの重ね合わせが許可（つまり、片側あたり最大2個のステントを留置可能）。
- 対象肢に開存する流出血管の血管造影学的証拠を有する患者、具体的には：健全な総大腿動脈（狭窄＜50%）；深大腿動脈または浅大腿動脈の少なくとも1本が開存（狭窄＜50%）；健全な膝窩動脈（狭窄＜50%）；および接続する膝窩下血管の少なくとも1本が開存（狭窄＜50%）。
- 残存スタンプのない総腸骨動脈起始部に位置する狭窄性または閉塞性の対象病変については、キッシングステント法による介入が可能。
除外基準:
一般的な除外基準
- 対象病変に以前ステント留置歴のある患者。
- 指標処置の30日前に下肢動脈介入を受けた、または指標処置後30日以内にそのような介入が計画されている患者。
- 指標処置中に同側の大動脈腸骨バイパス手術の既往歴がある、または計画されている患者。
- 指標処置前に対象肢の切断が予想される患者。
- 指標処置前に対象腸骨動脈の動脈瘤、穿孔および/または解離を有する患者。
- 指標処置の30日前に冠動脈介入を受けた、または指標処置後30日以内（指標処置を含む）にそのような介入が計画されている患者。
- 指標処置の30日前に急性心筋梗塞または狭心症を有する患者。
- 指標処置の3か月以内に脳卒中を有する、または指標処置の3か月以上前に脳卒中を有し、重度の麻痺および失語症の後遺症を伴う患者。
- 抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する既知の不耐性を有する患者。
- 無期限または生涯にわたる抗凝固療法を必要とする既知の疾患（試験に関連しない）を有する患者。
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、造影剤、ポリ（ラクチド）、鉄およびその分解産物に対する既知のアレルギーを有する患者。
- 遺伝性ヘモクロマトーシスなどの鉄過剰症または鉄代謝異常の既往歴を有する患者。
- 凝固不全（血小板数＜80*109/L）、全身性凝固障害または過凝固傾向を有する患者。
- 重度の肝不全または腎不全（血清クレアチニン＞正常上限の2倍、または腎透析中；ALTまたはAST＞正常上限の5倍）を有する患者。
- 余命が2年未満の患者。
- 現在他の臨床試験に参加しており、その試験を完了していない患者。
- 研究者の判断により試験への参加が適さない患者。
血管造影学的除外基準
- 対象病変内または隣接部位に血栓の血管造影学的証拠を有する患者。
- 同側腸骨動脈ステント留置歴があり、以前留置されたステントと現在の対象病変との距離が5mm以下の患者。
- 同側腸骨動脈瘤または腹部大動脈瘤を合併している患者。
- 内腸骨動脈が開存しているが、対象病変にステントを留置すると内腸骨動脈への血流が遮断される患者。
- 鼠径靭帯の近位2cm以内に試験デバイスを留置する必要がある患者。
- 対象病変の重度の石灰化により、前拡張バルーンが公称径に到達できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICS-エルピス
生体吸収性末梢バルーン拡張型被覆スキャフォールドシステム
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アーム内の被験者はICS-Elpisで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント： 標的病変の一次開存率
時間枠：12か月時点
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一次開存率は、デュプレックス超音波検査（DUS）で評価した最高収縮期速度比（PSVR）≤2.4、またはCTAで評価した標的病変の狭窄度≤70%と定義される。DUSとCTAの結果に矛盾がある場合は、CTAの結果を優先する。
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12か月時点
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主要安全性エンドポイント：主要有害事象の発生率
時間枠：30日（死亡と心筋梗塞について）および9ヶ月（標的病変再血行再建術と大切断について）
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エンドポイントは、以下の要素を含む複合エンドポイントです
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30日（死亡と心筋梗塞について）および9ヶ月（標的病変再血行再建術と大切断について）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICS-FIM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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