Uno Studio Clinico di Prima Sperimentazione sull'Uomo per Valutare la Sicurezza e la Fattibilità di ICS-Elpis in Pazienti con Stenosi dell'Arteria Iliaca o Lesioni Ostruttive

Criteri di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Pazienti con stenosi o occlusione dell'arteria iliaca comune e/o dell'arteria iliaca esterna causata da aterosclerosi.
2. Età compresa tra 18 e 85 anni. Maschio o femmina non in gravidanza.
3. Pazienti con claudicatio intermittens (categoria Rutherford 2-3) o dolore ischemico a riposo (categoria Rutherford 4).
4. Pazienti in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato, e disposti a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

Criteri angiografici di inclusione

1. Pazienti con evidenza di lesione(i) de novo o restenosi (trattamento non con stent) unilaterale o bilaterale nell'arteria iliaca comune e/o nell'arteria iliaca esterna, con il grado di stenosi della lesione bersaglio ≥50% (inclusa l'occlusione).
2. La lesione(i) bersaglio può essere attraversata con successo con un filo guida e predilatata con un pallone di dimensioni appropriate.
3. Lesione(i) bersaglio con diametro del vaso di riferimento tra 4,0 mm e 12,0 mm, e lunghezza totale della lesione(i) unilaterale ≤ 100 mm (sono consentite lesioni in tandem).
4. Sono consentite fino a due lesioni bersaglio ipsilaterali o lesioni bilaterali (una lesione bersaglio per arto, con la lunghezza che rispetta il criterio unilaterale). Sono consentiti fino a due stent per sovrapposizione di stent per lato (cioè, è possibile impiantare un massimo di due stent per lato).
5. Pazienti con evidenza angiografica di vasi di deflusso pervi nell'arto bersaglio, inclusi: un'arteria femorale comune sana (<50% stenosi); almeno una tra l'arteria femorale profonda o l'arteria femorale superficiale è pervia (<50% stenosi); un'arteria poplitea sana (<50% stenosi); e almeno un vaso infrapopliteo pervio collegato (<50% stenosi).
6. Per lesione(i) bersaglio stenotica o occlusiva situata all'ostio dell'arteria iliaca comune senza un moncone residuo, l'intervento può essere realizzato attraverso la tecnica dello stent a bacio.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Pazienti con lesione bersaglio precedentemente stentata.
2. Pazienti che hanno subito un intervento arterioso dell'arto inferiore entro 30 giorni prima della procedura indicizzata, o per i quali è pianificato un tale intervento entro 30 giorni dopo la procedura indicizzata.
3. Pazienti con una storia di o pianificata chirurgia di bypass aortoiliaco ipsilaterale durante la procedura indicizzata.
4. Pazienti per i quali era prevista un'amputazione dell'arto bersaglio prima della procedura indicizzata.
5. Pazienti con un aneurisma, perforazione e/o dissezione dell'arteria iliaca bersaglio prima della procedura indicizzata.
6. Pazienti che hanno subito un intervento coronarico entro 30 giorni prima della procedura indicizzata, o per i quali è pianificato un tale intervento entro 30 giorni dopo la procedura indicizzata (inclusa la procedura indicizzata).
7. Pazienti con infarto miocardico acuto o angina pectoris entro 30 giorni prima della procedura indicizzata.
8. Pazienti con ictus entro 3 mesi prima della procedura indicizzata, o un ictus più di 3 mesi prima della procedura indicizzata accompagnato da gravi sequele di paralisi e afasia.
9. Pazienti con intolleranza nota a farmaci antiaggreganti, anticoagulanti o trombolitici.
10. Pazienti con malattie note (non correlate alla sperimentazione) che richiedono una terapia anticoagulante indefinita o a vita.
11. Pazienti con allergie note ad aspirina, eparina, clopidogrel, mezzo di contrasto, poli(lattide), ferro e i suoi prodotti di degradazione.
12. Pazienti con una storia di sovraccarico di ferro o disturbo del ferro, come emocromatosi ereditaria, ecc.
13. Pazienti con insufficienza coagulativa (conteggio piastrinico < 80*109/L), disturbi sistemici della coagulazione o tendenze ipercoagulabili.
14. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (creatinina sierica >2 volte il limite superiore del normale o in dialisi renale; ALT o AST > 5 volte il limite superiore del normale).
15. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a due anni.
16. Paziente attualmente partecipante a un'altra sperimentazione clinica, e che non ha ancora completato tale sperimentazione.
17. Pazienti che non sono idonei a partecipare alla sperimentazione secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri angiografici di esclusione

1. Pazienti con evidenza angiografica di trombo all'interno o adiacente alla lesione(i) bersaglio.
2. Pazienti con una storia di stentizzazione dell'arteria iliaca ipsilaterale, dove la distanza tra lo stent precedentemente impiantato e l'attuale lesione bersaglio è ≤ 5 mm.
3. Pazienti con aneurismi iliaci ipsilaterali o aneurismi dell'aorta addominale coesistenti.
4. Pazienti in cui l'arteria iliaca interna è pervia, ma l'impianto dello stent nella lesione bersaglio bloccherà il flusso sanguigno dall'entrare nell'arteria iliaca interna.
5. Pazienti che richiedono il posizionamento di un dispositivo di studio entro 2 cm prossimali al legamento inguinale.
6. Pazienti con grave calcificazione della lesione bersaglio che rende impossibile per il pallone di predilatazione raggiungere il suo diametro nominale.