Eine Erste-am-Menschen-Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von ICS-Elpis bei Patienten mit Iliakalarterienstenose oder -verschlussläsionen

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Patienten mit Stenose oder Verschluss der Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa, verursacht durch Atherosklerose.
2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Männlich oder nicht schwangere weibliche Person.
3. Patienten mit Claudicatio intermittens (Rutherford-Kategorie 2-3) oder ischämischen Ruheschmerzen (Rutherford-Kategorie 4).
4. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterzeichnen und bereit sind, die Nachbeobachtung gemäß den Protokollanforderungen zu absolvieren.

Angiografische Einschlusskriterien

1. Patienten mit Nachweis von unilateralen oder bilateralen de-novo- oder Restenose-Läsionen (ohne Stent-Behandlung) in der Arteria iliaca communis und/oder Arteria iliaca externa, wobei der Stenosegrad der Ziel-Läsion ≥50% beträgt (einschließlich Verschluss).
2. Die Ziel-Läsion(en) können erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert und mit einem entsprechend dimensionierten Ballon vordilatiert werden.
3. Die Ziel-Läsion(en) mit einem Referenzgefäßdurchmesser zwischen 4,0 mm und 12,0 mm und einer Gesamtlänge der unilateralen Läsion(en) ≤ 100 mm (Tandemläsionen sind erlaubt).
4. Bis zu zwei ipsilaterale Ziel-Läsionen oder bilaterale Läsionen sind erlaubt (eine Ziel-Läsion pro Extremität, wobei die Länge dem unilateralen Kriterium entspricht). Bis zu zwei Stents sind pro Seite für Stent-Überlappung erlaubt (d. h., maximal zwei Stents können pro Seite implantiert werden).
5. Patienten mit angiografischem Nachweis von offenen Abflussgefäßen in der Ziel-Extremität, einschließlich: einer gesunden Arteria femoralis communis (<50% Stenose); mindestens einer der Arteria femoralis profunda oder Arteria femoralis superficialis ist offen (<50% Stenose); einer gesunden Arteria poplitea (<50% Stenose); und mindestens einem offenen infra-poplitealen Gefäß, das verbunden ist (<50% Stenose).
6. Für stenotische oder okklusive Ziel-Läsion(en), die am Ostium der Arteria iliaca communis ohne residualen Stumpf liegen, kann die Intervention durch Kissing-Stent-Technik erreicht werden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Patienten mit zuvor gestenteter Ziel-Läsion.
2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff eine arterielle Intervention der unteren Extremität durchgeführt haben oder eine solche Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant ist.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte oder geplanten ipsilateralen aorto-iliakalen Bypass-Operation während des Index-Eingriffs.
4. Patienten, bei denen vor dem Index-Eingriff eine Amputation der Ziel-Extremität erwartet wurde.
5. Patienten mit einem Aneurysma, einer Perforation und/oder Dissektion der Ziel-Arteria iliaca vor dem Index-Eingriff.
6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff eine koronare Intervention durchgeführt haben oder eine solche Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant ist (einschließlich des Index-Eingriffs).
7. Patienten mit akutem Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff.
8. Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Index-Eingriff oder einem Schlaganfall mehr als 3 Monate vor dem Index-Eingriff, begleitet von schweren Lähmungs- und Aphasie-Folgen.
9. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Thrombolytika.
10. Patienten mit bekannten Erkrankungen (nicht im Zusammenhang mit der Studie), die eine unbegrenzte oder lebenslange Antikoagulationstherapie erfordern.
11. Patienten mit bekannten Allergien gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Kontrastmittel, Poly(lactid), Eisen und seine Abbauprodukte.
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von Eisenüberladung oder Eisenstoffwechselstörungen, wie z. B. hereditäre Hämochromatose, etc.
13. Patienten mit Gerinnungsinsuffizienz (Thrombozytenzahl < 80*109/L), systemischen Gerinnungsstörungen oder Hyperkoagulabilität.
14. Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >2-fach der oberen Normgrenze oder unter Nierendialyse; ALT oder AST > 5-fach der oberen Normgrenze).
15. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
16. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und diese Studie noch nicht abgeschlossen haben.
17. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Angiografische Ausschlusskriterien

1. Patienten mit angiografischem Nachweis von Thrombus innerhalb oder angrenzend an die Ziel-Läsion(en).
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von ipsilateraler Iliakalarterien-Stent-Implantation, bei denen der Abstand zwischen dem zuvor implantierten Stent und der aktuellen Ziel-Läsion ≤ 5 mm beträgt.
3. Patienten mit gleichzeitig bestehenden ipsilateralen Iliakalaneurysmen oder abdominalen Aortenaneurysmen.
4. Patienten, bei denen die Arteria iliaca interna offen ist, aber die Implantation des Stents in der Ziel-Läsion den Blutfluss in die Arteria iliaca interna blockieren würde.
5. Patienten, bei denen die Platzierung des Studien-Geräts innerhalb von 2 cm proximal des Leistenbands erforderlich ist.
6. Patienten mit schwerer Verkalkung der Ziel-Läsion, die es unmöglich macht, dass der Vordilatationsballon seinen Nenndurchmesser erreicht.