En førstegangs klinisk forsøg på mennesker til at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ICS-Elpis hos patienter med iliakalarteriestenose eller okklusionslæsioner

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Patienter med stenose eller okklusion af arteria iliaca communis og/eller arteria iliaca externa forårsaget af aterosklerose.
2. Alder mellem 18 - 85 år. Mand eller ikke-gravid kvinde.
3. Patienter med intermittent claudicatio (Rutherford kategori 2-3) eller iskæmisk hvilesmerte (Rutherford kategori 4).
4. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke, og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til protokolkravene.

Angiografiske inklusionskriterier

1. Patienter med evidens for unilaterale eller bilaterale de novo- eller restenose (ikke-stentbehandling) læsion(er) i arteria iliaca communis og/eller arteria iliaca externa, hvor stenosegraden af mållæsionen er ≥50% (inklusive okklusion).
2. Mållæsion(er) kan krydses med en guidewire og forudvideres med en passende størrelse ballon.
3. Mållæsion(er) med referencekar diameter mellem 4,0 mm og 12,0 mm, og total længde af unilaterale læsion(er) ≤ 100 mm (tandemlæsioner er tilladt).
4. Op til to ipsilaterale mållæsioner eller bilaterale læsioner er tilladt (en mållæsion per ekstremitet, hvor længden overholder det unilaterale kriterium). Op til to stents er tilladt til stentoverlapning per side (dvs. maksimalt to stents kan implanteres per side).
5. Patienter med angiografisk evidens for patente outflow-kar i målekstremiteten, inkluderende: en sund arteria femoralis communis (<50% stenose); mindst en af arteria femoralis profunda eller arteria femoralis superficialis er patent (<50% stenose); en sund arteria poplitea (<50% stenose); og mindst et patent infrapoplitealt kar forbundet (<50% stenose).
6. For stenotiske eller okklusive mållæsion(er) placeret ved ostiet af arteria iliaca communis uden en resterende stump, kan intervention opnås gennem kissing stent-teknik.

Eksklusionskriterier:

Generelle eksklusionskriterier

1. Patienter med tidligere stentet mållæsion.
2. Patienter, der har gennemgået arteriel intervention i nedre ekstremitet inden for 30 dage før indeksproceduren, eller har sådan intervention planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren.
3. Patienter med en historie af eller planlagt ipsilateral aortoiliac bypass-kirurgi under indeksproceduren.
4. Patienter, der forventedes at gennemgå amputation af målekstremiteten før indeksproceduren.
5. Patienter med et aneurisme, perforation og/eller dissektion af måle-iliac arterien før indeksproceduren.
6. Patienter, der har gennemgået koronar arterie intervention inden for 30 dage før indeksproceduren, eller har sådan intervention planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren (inklusive indeksproceduren).
7. Patienter med akut myokardieinfarkt eller angina pectoris inden for 30 dage før indeksproceduren.
8. Patienter med et apopleksi inden for 3 måneder før indeksproceduren, eller et apopleksi mere end 3 måneder før indeksproceduren ledsaget af alvorlig lammelse og afasi-eftervirkninger.
9. Patienter med kendt intolerance over for antithrombotisk, antikoagulant eller trombolytisk medicin.
10. Patienter med kendte sygdomme (ikke relateret til forsøget), der kræver uindskrænket eller livslang antikoagulant terapi.
11. Patienter med kendte allergier over for aspirin, heparin, clopidogrel, kontrastmiddel, poly(laktid), jern og dets nedbrydningsprodukter.
12. Patienter med en historie af jernoverbelastning eller jernforstyrrelse, såsom arvelig hemokromatose, etc.
13. Patienter med koagulationsinsufficiens (trombocytantal < 80*109/L), systemiske koagulationsforstyrrelser eller hyperkoagulable tendenser.
14. Patienter med alvorlig leversvigt eller nyresvigt (serumkreatinin >2 gange øvre normalgrænse eller i nyredialyse; ALT eller AST > 5 gange øvre normalgrænse).
15. Patienter med en forventet levetid på mindre end to år.
16. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, og endnu ikke har afsluttet dette forsøg.
17. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget ifølge forsøgslederens vurdering.

Angiografiske eksklusionskriterier

1. Patienter med angiografisk evidens for trombus inde i eller tilstødende til mållæsion(er).
2. Patienter med en historie af ipsilateral iliac arterie stentning, hvor afstanden mellem den tidligere implanterede stent og den nuværende mållæsion er ≤ 5 mm.
3. Patienter med samtidige ipsilaterale iliac aneurismer eller abdominale aortaaneurismer.
4. Patienter, hvor arteria iliaca interna er patent, men implantering af stent i mållæsionen vil blokere blodstrømmen fra at komme ind i arteria iliaca interna.
5. Patienter, der kræver placering af en undersøgelsesenhed inden for 2 cm proximalt til ligamentum inguinale.
6. Patienter med alvorlig forkalkning af mållæsionen, som gør det umuligt for forudvidelsesballonen at nå sin nominelle diameter.