Un Ensayo Clínico Primero en Humanos para Evaluar la Seguridad y Viabilidad de ICS-Elpis en Pacientes con Estenosis de la Arteria Ilíaca o Lesiones Oclusivas

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

1. Pacientes con estenosis u oclusión de la arteria ilíaca común y/o arteria ilíaca externa causada por aterosclerosis.
2. Edad entre 18 y 85 años. Hombre o mujer no embarazada.
3. Pacientes con claudicación intermitente (categoría 2-3 de Rutherford) o dolor isquémico en reposo (categoría 4 de Rutherford).
4. Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado, y estén dispuestos a completar el seguimiento según los requisitos del protocolo.

Criterios angiográficos de inclusión

1. Pacientes con evidencia de lesión(es) de novo o reestenosis (tratamiento sin stent) unilateral o bilateral en la arteria ilíaca común y/o arteria ilíaca externa, con un grado de estenosis de la lesión objetivo ≥50% (incluyendo oclusión).
2. La(s) lesión(es) objetivo puede(n) cruzarse exitosamente con un alambre guía y predilatarse con un balón de tamaño apropiado.
3. La(s) lesión(es) objetivo con un diámetro del vaso de referencia entre 4,0 mm y 12,0 mm, y una longitud total de la(s) lesión(es) unilateral(es) ≤ 100 mm (se permiten lesiones en tándem).
4. Se permiten hasta dos lesiones objetivo ipsilaterales o lesiones bilaterales (una lesión objetivo por extremidad, con la longitud adhiriéndose al criterio unilateral). Se permiten hasta dos stents para solapamiento de stents por lado (es decir, se pueden implantar un máximo de dos stents por lado).
5. Pacientes con evidencia angiográfica de vasos de salida permeables en la extremidad objetivo, incluyendo: una arteria femoral común sana (<50% de estenosis); al menos una de las arterias femoral profunda o femoral superficial es permeable (<50% de estenosis); una arteria poplítea sana (<50% de estenosis); y al menos un vaso infrapoplíteo permeable conectado (<50% de estenosis).
6. Para la(s) lesión(es) objetivo estenótica(s) u oclusiva(s) localizada(s) en el ostium de la arteria ilíaca común sin un muñón residual, se puede lograr la intervención mediante la técnica de stent kissing.

Criterios de exclusión:

Criterios generales de exclusión

1. Pacientes con lesión objetivo previamente stentada.
2. Pacientes que se hayan sometido a una intervención arterial de extremidad inferior dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, o tengan dicha intervención planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
3. Pacientes con antecedentes de cirugía de bypass aortoiliaco ipsilateral planificada durante el procedimiento índice.
4. Pacientes a los que se esperaba someter a amputación de la extremidad objetivo antes del procedimiento índice.
5. Pacientes con un aneurisma, perforación y/o disección de la arteria ilíaca objetivo antes del procedimiento índice.
6. Pacientes que se hayan sometido a una intervención de arteria coronaria dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice, o tengan dicha intervención planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice (incluyendo el procedimiento índice).
7. Pacientes con infarto agudo de miocardio o angina de pecho dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
8. Pacientes con un accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice, o un accidente cerebrovascular más de 3 meses antes del procedimiento índice acompañado de secuelas graves de parálisis y afasia.
9. Pacientes con intolerancia conocida a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos.
10. Pacientes con enfermedades conocidas (no relacionadas con el ensayo) que requieran terapia anticoagulante indefinida o de por vida.
11. Pacientes con alergias conocidas a aspirina, heparina, clopidogrel, medio de contraste, poli(lactida), hierro y sus productos de degradación.
12. Pacientes con antecedentes de sobrecarga de hierro o trastorno del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
13. Pacientes con insuficiencia de coagulación (recuento de plaquetas < 80*109/L), trastornos sistémicos de coagulación o tendencias hipercoagulables.
14. Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (creatinina sérica >2 veces el límite superior normal o en diálisis renal; ALT o AST > 5 veces el límite superior normal).
15. Pacientes con una esperanza de vida inferior a dos años.
16. Paciente que actualmente participa en otro ensayo clínico y aún no ha completado ese ensayo.
17. Pacientes que no sean aptos para participar en el ensayo según el criterio del investigador.

Criterios angiográficos de exclusión

1. Pacientes con evidencia angiográfica de trombo dentro o adyacente a la(s) lesión(es) objetivo.
2. Pacientes con antecedentes de stentización de arteria ilíaca ipsilateral, donde la distancia entre el stent previamente implantado y la lesión objetivo actual es ≤ 5 mm.
3. Pacientes con aneurismas ilíacos ipsilaterales coexistentes o aneurismas de aorta abdominal.
4. Pacientes en los que la arteria ilíaca interna es permeable, pero implantar el stent en la lesión objetivo bloqueará el flujo sanguíneo hacia la arteria ilíaca interna.
5. Pacientes que requieran la colocación de un dispositivo de estudio dentro de los 2 cm proximales al ligamento inguinal.
6. Pacientes con calcificación grave de la lesión objetivo que imposibilite que el balón de predilatación alcance su diámetro nominal.