一项首次人体临床试验，旨在评估ICS-Elpis治疗髂动脉狭窄或闭塞病变患者的安全性和可行性

纳入标准：

一般纳入标准

1. 由动脉粥样硬化引起的髂总动脉和/或髂外动脉狭窄或闭塞的患者。
2. 年龄在18至85岁之间。男性或非妊娠女性。
3. 患有间歇性跛行（Rutherford分级2-3级）或缺血性静息痛（Rutherford分级4级）的患者。
4. 能够理解试验目的、自愿参加并签署知情同意书，且愿意按照方案要求完成随访的患者。

血管造影纳入标准

1. 在髂总动脉和/或髂外动脉中存在单侧或双侧新发或再狭窄（非支架治疗）病变证据的患者，目标病变的狭窄程度≥50%（包括闭塞）。
2. 目标病变可通过导丝成功通过，并使用适当尺寸的球囊进行预扩张。
3. 目标病变的参考血管直径在4.0毫米至12.0毫米之间，单侧病变总长度≤100毫米（允许串联病变）。
4. 允许最多两个同侧目标病变或双侧病变（每肢一个目标病变，长度需符合单侧标准）。每侧允许最多两个支架重叠（即每侧最多可植入两个支架）。
5. 目标肢体血管造影显示流出血管通畅的患者，包括：健康的股总动脉（<50%狭窄）；至少有一支股深动脉或股浅动脉通畅（<50%狭窄）；健康的腘动脉（<50%狭窄）；以及至少一支通畅的腘下血管连接（<50%狭窄）。
6. 对于位于髂总动脉开口处且无残余残端的狭窄或闭塞目标病变，可通过对吻支架技术进行干预。

排除标准：

一般排除标准

1. 目标病变既往曾植入支架的患者。
2. 在索引手术前30天内曾接受下肢动脉干预，或计划在索引手术后30天内接受此类干预的患者。
3. 有同侧主髂动脉搭桥手术史或计划在索引手术期间进行该手术的患者。
4. 预期在索引手术前需截除目标肢体的患者。
5. 在索引手术前存在目标髂动脉动脉瘤、穿孔和/或夹层的患者。
6. 在索引手术前30天内曾接受冠状动脉干预，或计划在索引手术后30天内接受此类干预（包括索引手术）的患者。
7. 在索引手术前30天内发生急性心肌梗死或心绞痛的患者。
8. 在索引手术前3个月内发生卒中，或索引手术前超过3个月发生卒中并伴有严重瘫痪和失语后遗症的患者。
9. 已知对抗血小板、抗凝或溶栓药物不耐受的患者。
10. 已知患有需要无限期或终身抗凝治疗的疾病（与试验无关）的患者。
11. 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、造影剂、聚乳酸、铁及其降解产物过敏的患者。
12. 有铁过载或铁代谢紊乱史的患者，如遗传性血色病等。
13. 凝血功能不全（血小板计数<80*109/L）、全身性凝血障碍或高凝倾向的患者。
14. 严重肝肾功能不全的患者（血清肌酐>正常值上限2倍或正在接受肾脏透析；ALT或AST>正常值上限5倍）。
15. 预期寿命不足两年的患者。
16. 目前正在参加另一项临床试验且尚未完成该试验的患者。
17. 研究者判断不适合参加试验的患者。

血管造影排除标准

1. 血管造影显示目标病变内或邻近区域存在血栓的患者。
2. 有同侧髂动脉支架植入史，且先前植入的支架与当前目标病变之间的距离≤5毫米的患者。
3. 合并同侧髂动脉瘤或腹主动脉瘤的患者。
4. 髂内动脉通畅，但目标病变植入支架会阻断血流进入髂内动脉的患者。
5. 需要在腹股沟韧带近端2厘米内放置研究装置的患者。
6. 目标病变严重钙化，导致预扩张球囊无法达到其标称直径的患者。