První klinická studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti ICS-Elpis u pacientů s lézemi stenózy nebo okluze kyčelní tepny

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

1. Pacienti se stenózou nebo okluzí společné kyčelní tepny a/nebo zevní kyčelní tepny způsobené aterosklerózou.
2. Věk mezi 18 - 85 lety. Muž nebo negravidní žena.
3. Pacienti s intermitentní klaudikací (Rutherfordova kategorie 2-3) nebo ischemickou klidovou bolestí (Rutherfordova kategorie 4).
4. Pacienti, kteří chápou účel studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu.

Angiografická kritéria pro zařazení

1. Pacienti s důkazem o jednostranné nebo oboustranné de novo nebo restenotické (bez stentové léčby) lézi(ích) v společné kyčelní tepně a/nebo zevní kyčelní tepně, se stupněm stenózy cílové léze ≥50% (včetně okluze).
2. Cílovou lézi(leze) lze úspěšně překročit vodicím drátem a predilatovat balónkem vhodné velikosti.
3. Cílové léze s referenčním průměrem cévy mezi 4,0 mm a 12,0 mm a celkovou délkou jednostranné léze(í) ≤ 100 mm (jsou povoleny tandemové léze).
4. Jsou povoleny až dvě ipsilaterální cílové léze nebo oboustranné léze (jedna cílové léze na končetinu, s délkou dodržující jednostranné kritérium). Na stranu je povoleno až dva stenty pro překrytí stentů (tj. na stranu lze implantovat maximálně dva stenty).
5. Pacienti s angiografickým důkazem průchodných odtokových cév v cílové končetině, včetně: zdravé společné stehenní tepny (<50% stenóza); alespoň jedna z hluboké stehenní tepny nebo povrchové stehenní tepny je průchodná (<50% stenóza); zdravá podkolenní tepna (<50% stenóza); a alespoň jedna průchodná infrapopliteální céva spojená (<50% stenóza).
6. Pro stenotické nebo okluzivní cílové léze umístěné v ústí společné kyčelní tepny bez zbytkového pahýlu lze intervenci provést pomocí techniky kissing stent.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná kritéria pro vyloučení

1. Pacienti s dříve stentovanou cílovou lézí.
2. Pacienti, kteří podstoupili intervenci na tepnách dolní končetiny do 30 dnů před indexovým výkonem, nebo mají takovou intervenci plánovanou do 30 dnů po indexovém výkonu.
3. Pacienti s anamnézou nebo plánovanou ipsilaterální aortoiliakální bypassovou operací během indexového výkonu.
4. Pacienti, u kterých se před indexovým výkonem očekávala amputace cílové končetiny.
5. Pacienti s aneurysmatem, perforací a/nebo disekcí cílové kyčelní tepny před indexovým výkonem.
6. Pacienti, kteří podstoupili intervenci na koronárních tepnách do 30 dnů před indexovým výkonem, nebo mají takovou intervenci plánovanou do 30 dnů po indexovém výkonu (včetně indexového výkonu).
7. Pacienti s akutním infarktem myokardu nebo anginou pectoris do 30 dnů před indexovým výkonem.
8. Pacienti s cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců před indexovým výkonem, nebo s cévní mozkovou příhodou více než 3 měsíce před indexovým výkonem doprovázenou těžkou paralýzou a afatickými následky.
9. Pacienti se známou intolerancí k antiagregačním, antikoagulačním nebo trombolytickým lékům.
10. Pacienti se známými onemocněními (nesouvisejícími se studií), která vyžadují neomezenou nebo celoživotní antikoagulační terapii.
11. Pacienti se známými alergiemi na aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastní látku, poly(laktid), železo a jeho degradační produkty.
12. Pacienti s anamnézou přetížení železem nebo poruchy železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.
13. Pacienti s nedostatečnou srážlivostí (počet trombocytů < 80*109/L), systémovými poruchami srážení nebo hyperkoagulačními tendencemi.
14. Pacienti s těžkou jaterní nebo renální nedostatečností (sérový kreatinin >2x horní hranice normálu nebo na renální dialýze; ALT nebo AST > 5x horní hranice normálu).
15. Pacienti s očekávanou délkou života kratší než dva roky.
16. Pacient se v současné době účastní jiné klinické studie a tuto studii ještě nedokončil.
17. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle posouzení vyšetřovatele.

Angiografická kritéria pro vyloučení

1. Pacienti s angiografickým důkazem trombu uvnitř nebo v blízkosti cílové léze(í).
2. Pacienti s anamnézou ipsilaterálního stentování kyčelní tepny, kde vzdálenost mezi dříve implantovaným stentem a současnou cílovou lézí je ≤ 5 mm.
3. Pacienti s koexistujícími ipsilaterálními aneurysmaty kyčelní tepny nebo aneurysmaty břišní aorty.
4. Pacienti, u kterých je vnitřní kyčelní tepna průchodná, ale implantace stentu do cílové léze zablokuje průtok krve do vnitřní kyčelní tepny.
5. Pacienti vyžadující umístění studijního zařízení do 2 cm proximálně od tříselného vazu.
6. Pacienti s těžkou kalcifikací cílové léze, která znemožňuje predilatačnímu balónku dosáhnout nominálního průměru.