Pierwsze na świecie badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i wykonalność ICS-Elpis u pacjentów ze zwężeniem lub zamknięciem tętnicy biodrowej

Kryteria włączenia:

Ogólne kryteria włączenia

1. Pacjenci ze zwężeniem lub zamknięciem tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej spowodowanym miażdżycą.
2. Wiek od 18 do 85 lat. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
3. Pacjenci z chromaniem przestankowym (kategoria 2-3 wg klasyfikacji Rutherforda) lub bólem spoczynkowym o charakterze niedokrwiennym (kategoria 4 wg klasyfikacji Rutherforda).
4. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz są gotowi do odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z wymaganiami protokołu.

Kryteria włączenia angiograficzne

1. Pacjenci z dowodem na obecność jedno- lub obustronnej zmiany de novo lub restenozy (bez wcześniejszego leczenia stentem) w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej, ze stopniem zwężenia zmiany docelowej ≥50% (włącznie z zamknięciem).
2. Zmiana docelowa może zostać skutecznie przekroczona drutem prowadzącym i predylatowana balonem o odpowiednim rozmiarze.
3. Zmiana docelowa o średnicy naczynia odniesienia między 4,0 mm a 12,0 mm i całkowitej długości zmiany jednostronnej ≤ 100 mm (dopuszczalne są zmiany tandemowe).
4. Dopuszczalne są do dwóch zmian docelowych po tej samej stronie lub zmiany obustronne (jedna zmiana docelowa na kończynę, z długością zgodną z kryterium jednostronnym). Dopuszcza się nakładanie się do dwóch stentów na stronę (tj. maksymalnie dwa stenty mogą być wszczepione na stronę).
5. Pacjenci z angiograficznym dowodem na drożność naczyń odpływowych w kończynie docelowej, w tym: zdrowa tętnica udowa wspólna (<50% zwężenia); co najmniej jedna z tętnic – głęboka uda lub powierzchowna uda – jest drożna (<50% zwężenia); zdrowa tętnica podkolanowa (<50% zwężenia); oraz co najmniej jedno drożne naczynie podkolanowe połączone (<50% zwężenia).
6. W przypadku zwężającej lub zamykającej zmiany docelowej zlokalizowanej w ujściu tętnicy biodrowej wspólnej bez zachowanego kikuta, interwencję można przeprowadzić techniką stentowania kissing.

Kryteria wykluczenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

1. Pacjenci z wcześniej stentowaną zmianą docelową.
2. Pacjenci, którzy przeszli interwencję tętnic kończyny dolnej w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym lub mają zaplanowaną taką interwencję w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym.
3. Pacjenci z historią lub zaplanowanym podczas zabiegu indeksowego pomostowania aortalno-biodrowego po tej samej stronie.
4. Pacjenci, u których przed zabiegiem indeksowym przewidywano amputację kończyny docelowej.
5. Pacjenci z tętniakiem, perforacją i/lub rozwarstwieniem docelowej tętnicy biodrowej przed zabiegiem indeksowym.
6. Pacjenci, którzy przeszli interwencję wieńcową w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym lub mają zaplanowaną taką interwencję w ciągu 30 dni po zabiegu indeksowym (włącznie z zabiegiem indeksowym).
7. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub dławicą piersiową w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowym.
8. Pacjenci z udarem w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksowym lub udarem ponad 3 miesiące przed zabiegiem indeksowym, któremu towarzyszą ciężkie następstwa porażenia i afazji.
9. Pacjenci ze znaną nietolerancją leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych.
10. Pacjenci ze znanymi chorobami (niezwiązanymi z badaniem) wymagającymi nieokreślonej lub dożywotniej terapii przeciwzakrzepowej.
11. Pacjenci ze znaną alergią na aspirynę, heparynę, klopidogrel, środek kontrastowy, poli(laktyd), żelazo i jego produkty degradacji.
12. Pacjenci z historią przeciążenia żelazem lub zaburzeń gospodarki żelaza, takich jak dziedziczna hemochromatoza itp.
13. Pacjenci z niewydolnością krzepnięcia (liczba płytek krwi < 80*109/L), ogólnoustrojowymi zaburzeniami krzepnięcia lub tendencjami do nadkrzepliwości.
14. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 razy górna granica normy lub dializoterapia; ALT lub AST > 5 razy górna granica normy).
15. Pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż dwa lata.
16. Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, którzy jeszcze nie ukończyli tego badania.
17. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie nadają się do udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia angiograficzne

1. Pacjenci z angiograficznym dowodem na obecność skrzepliny wewnątrz lub w pobliżu zmiany docelowej.
2. Pacjenci z historią stentowania tętnicy biodrowej po tej samej stronie, gdzie odległość między wcześniej wszczepionym stentem a obecną zmianą docelową wynosi ≤ 5 mm.
3. Pacjenci ze współistniejącymi tętniakami tętnicy biodrowej po tej samej stronie lub tętniakami aorty brzusznej.
4. Pacjenci, u których tętnica biodrowa wewnętrzna jest drożna, ale wszczepienie stentu w zmianie docelowej zablokuje dopływ krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej.
5. Pacjenci wymagający umieszczenia urządzenia badawczego w odległości do 2 cm proksymalnie od więzadła pachwinowego.
6. Pacjenci z ciężkim zwapnieniem zmiany docelowej, uniemożliwiającym osiągnięcie nominalnej średnicy przez balon predylatacyjny.