Первое клиническое исследование на людях для оценки безопасности и осуществимости ICS-Elpis у пациентов со стенозом или окклюзионными поражениями подвздошной артерии

Критерии включения:

Общие критерии включения

1. Пациенты со стенозом или окклюзией общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии, вызванными атеросклерозом.
2. Возраст от 18 до 85 лет. Мужчины или небеременные женщины.
3. Пациенты с перемежающейся хромотой (категория Резерфорда 2-3) или ишемической болью покоя (категория Резерфорда 4).
4. Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия, а также готовы выполнить наблюдение в соответствии с требованиями протокола.

Ангиографические критерии включения

1. Пациенты с признаками первичного или рестеноза (без стентирования) поражения(ий) в общей подвздошной артерии и/или наружной подвздошной артерии, со степенью стеноза целевого поражения ≥50% (включая окклюзию).
2. Целевое поражение(ия) может быть успешно пересечено проводником и предварительно расширено баллоном соответствующего размера.
3. Целевое поражение(ия) с диаметром сосуда-референса от 4,0 мм до 12,0 мм и общей длиной одностороннего поражения(ий) ≤ 100 мм (допускаются тандемные поражения).
4. Допускается до двух ипсилатеральных целевых поражений или двусторонних поражений (одно целевое поражение на конечность, с длиной, соответствующей одностороннему критерию). Допускается перекрытие стентов до двух на сторону (т.е. максимум два стента могут быть имплантированы на сторону).
5. Пациенты с ангиографическими признаками проходимых отводящих сосудов в целевой конечности, включая: здоровую общую бедренную артерию (<50% стеноза); по крайней мере одна из глубокой бедренной артерии или поверхностной бедренной артерии проходима (<50% стеноза); здоровую подколенную артерию (<50% стеноза); и по крайней мере один проходимый инфрапоплитеальный сосуд соединен (<50% стеноза).
6. Для стенозирующего или окклюзирующего целевого поражения(ий), расположенного в устье общей подвздошной артерии без остаточного культя, вмешательство может быть достигнуто с помощью техники поцелуя стентов.

Критерии исключения:

Общие критерии исключения

1. Пациенты с ранее стентированным целевым поражением.
2. Пациенты, перенесшие вмешательство на артериях нижних конечностей в течение 30 дней до основного вмешательства, или у которых запланировано такое вмешательство в течение 30 дней после основного вмешательства.
3. Пациенты с анамнезом или планируемой ипсилатеральной аортоподвздошной шунтирующей операцией во время основного вмешательства.
4. Пациенты, которым ожидалась ампутация целевой конечности до основного вмешательства.
5. Пациенты с аневризмой, перфорацией и/или расслоением целевой подвздошной артерии до основного вмешательства.
6. Пациенты, перенесшие вмешательство на коронарных артериях в течение 30 дней до основного вмешательства, или у которых запланировано такое вмешательство в течение 30 дней после основного вмешательства (включая основное вмешательство).
7. Пациенты с острым инфарктом миокарда или стенокардией в течение 30 дней до основного вмешательства.
8. Пациенты с инсультом в течение 3 месяцев до основного вмешательства, или инсультом более 3 месяцев до основного вмешательства, сопровождающимся тяжелыми параличами и афазическими последствиями.
9. Пациенты с известной непереносимостью антиагрегантных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
10. Пациенты с известными заболеваниями (не связанными с исследованием), требующими неопределенной или пожизненной антикоагулянтной терапии.
11. Пациенты с известной аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел, контрастное вещество, поли(лактид), железо и его продукты деградации.
12. Пациенты с анамнезом перегрузки железом или нарушений обмена железа, таких как наследственный гемохроматоз и т.д.
13. Пациенты с недостаточностью свертывания (количество тромбоцитов < 80*109/л), системными нарушениями свертывания или гиперкоагуляционными тенденциями.
14. Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >2 раза верхней границы нормы или на почечном диализе; АЛТ или АСТ > 5 раз верхней границы нормы).
15. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
16. Пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании и еще не завершившие это исследование.
17. Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании по мнению исследователя.

Ангиографические критерии исключения

1. Пациенты с ангиографическими признаками тромба внутри или рядом с целевым поражением(ями).
2. Пациенты с анамнезом ипсилатерального стентирования подвздошной артерии, где расстояние между ранее имплантированным стентом и текущим целевым поражением ≤ 5 мм.
3. Пациенты с сопутствующими ипсилатеральными аневризмами подвздошных артерий или аневризмами брюшной аорты.
4. Пациенты, у которых внутренняя подвздошная артерия проходима, но имплантация стента в целевое поражение заблокирует приток крови во внутреннюю подвздошную артерию.
5. Пациенты, требующие размещения исследуемого устройства в пределах 2 см проксимальнее паховой связки.
6. Пациенты с тяжелой кальцификацией целевого поражения, которая делает невозможным достижение номинального диаметра предварительно расширяющим баллоном.