Egy első emberen végzett klinikai vizsgálat az ICS-Elpis biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a csípőverőér-szűkület vagy elzáródásos elváltozásokkal rendelkező betegekben

Bevonási kritériumok:

Általános bevonási kritériumok

1. Páciensek, akiknél az atherosclerosis által okozott szűkület vagy elzáródás van a közös csípőérben és/vagy a külső csípőérben.
2. Életkor 18 és 85 év között. Férfi vagy nem terhes nő.
3. Páciensek intermitáló claudicatio (Rutherford kategória 2-3) vagy iszkémiás nyugalmi fájdalom (Rutherford kategória 4) esetén.
4. Páciensek, akik megértik a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek és aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandóak a protokoll követelményeinek megfelelően elvégezni a követést.

Angiográfiai bevonási kritériumok

1. Páciensek, akiknél egyoldali vagy kétoldali de novo vagy restenosis (nem sztent kezelés) elváltozás(ok) vannak a közös csípőérben és/vagy a külső csípőérben, a célzott elváltozás szűkületi foka ≥50% (beleértve az elzáródást).
2. A célzott elváltozás(ok) sikeresen átjárható(k) vezetőhuzallal és előzetesen tágítható(k) megfelelő méretű ballonnal.
3. A célzott elváltozás(ok) referencia-érdobmérője 4,0 mm és 12,0 mm között van, és az egyoldali elváltozás(ok) teljes hossza ≤ 100 mm (tandem elváltozások megengedettek).
4. Legfeljebb két azonos oldali célzott elváltozás vagy kétoldali elváltozások megengedettek (egy célzott elváltozás végtagonként, a hossz betartva az egyoldali kritériumot). Legfeljebb két sztent megengedett sztent átfedés oldalanként (azaz oldalanként maximum két sztent implantálható).
5. Páciensek, akiknél angiográfiai bizonyíték van a célzott végtag kifolyó ereinek nyitottságára, beleértve: egészséges közös combér (<50% szűkület); legalább az egyik mély combér vagy felszíni combér nyitott (<50% szűkület); egészséges térdhajlat ér (<50% szűkület); és legalább egy nyitott térdhajlat alatti ér kapcsolódik (<50% szűkület).
6. Ostiumon található szűkületű vagy elzáródásos célzott elváltozás(ok) esetén a közös csípőérben maradvány tönccsel, beavatkozás érhető el csókolózó sztent technikával.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. Páciensek, akiknél korábban sztentelt célzott elváltozás van.
2. Páciensek, akik alsó végtagi artériás beavatkozásnak vetettek alá az index eljárástól számított 30 napon belül, vagy ilyen beavatkozás tervezett az index eljárást követő 30 napon belül.
3. Páciensek, akiknél anamnézisben van vagy tervezett azonos oldali aorta-csípőér bypass műtét az index eljárás során.
4. Páciensek, akiknél a célzott végtag amputációja várható volt az index eljárás előtt.
5. Páciensek, akiknél aneurysma, perforáció és/vagy diszekció van a célzott csípőérben az index eljárás előtt.
6. Páciensek, akik koronária artériás beavatkozásnak vetettek alá az index eljárástól számított 30 napon belül, vagy ilyen beavatkozás tervezett az index eljárást követő 30 napon belül (beleértve az index eljártást).
7. Páciensek, akiknél akut myocardialis infarctus vagy angina pectoris van az index eljárástól számított 30 napon belül.
8. Páciensek, akiknél stroke van az index eljárástól számított 3 hónapon belül, vagy stroke több mint 3 hónappal az index eljárás előtt súlyos paralízissel és afázia szekvelákkal kísérve.
9. Páciensek, akiknél ismert intolerancia van az antitrombocita, anticoaguláns vagy trombolitikus gyógyszerekre.
10. Páciensek, akiknél ismert betegségek vannak (nem kapcsolódnak a vizsgálathoz), amelyek határozatlan idejű vagy élethosszig tartó anticoagulációs terápiát igényelnek.
11. Páciensek, akiknél ismert allergia van az aspirinre, heparinra, clopidogrelre, kontraszt anyagra, polilaktidra, vasra és annak lebomlási termékeire.
12. Páciensek, akiknél anamnézisben vas túlterhelés vagy vas rendellenesség van, mint például örökletes hemochromatosis, stb.
13. Páciensek koagulációs elégtelenséggel (trombocita szám < 80*109/L), szisztémás koagulációs rendellenességgel vagy hiperkoagulábilis tendenciával.
14. Páciensek súlyos máj- vagy veseelégtelenséggel (szérum kreatinin >2-szerese a normál felső határnak vagy vesedialízisen; ALT vagy AST > 5-szöröse a normál felső határnak).
15. Páciensek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint két év.
16. Páciens jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, és még nem fejezte be azt a vizsgálatot.
17. Páciensek, akik nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló véleménye szerint.

Angiográfiai kizárási kritériumok

1. Páciensek, akiknél angiográfiai bizonyíték van thrombusra a célzott elváltozás(ok) belsejében vagy szomszédságában.
2. Páciensek, akiknél anamnézisben azonos oldali csípőér sztentelés van, ahol a korábban implantált sztent és a jelenlegi célzott elváltozás közötti távolság ≤ 5 mm.
3. Páciensek, akiknél együtt előforduló azonos oldali csípőér aneurysma vagy hasi aorta aneurysma van.
4. Páciensek, akiknél a belső csípőér nyitott, de a sztent implantálása a célzott elváltozásban el fogja zárni a véráramlást a belső csípőérbe.
5. Páciensek, akiknél a vizsgálati eszköz elhelyezése szükséges az ágyékszalagtól proximálisan 2 cm-en belül.
6. Páciensek, akiknél a célzott elváltozás súlyos kalcifikációja miatt lehetetlen a predilatációs ballonnak elérnie a névleges átmérőjét.