En förstahands klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av ICS-Elpis hos patienter med iliakalarteriestenos eller oklusionsläsioner

Inklusionskriterier:

Allmänna inklusionskriterier

1. Patienter med stenos eller ocklusion av arteria iliaca communis och/eller arteria iliaca externa orsakad av ateroskleros.
2. Ålder mellan 18 - 85 år. Man eller icke-gravid kvinna.
3. Patienter med intermittent claudicatio (Rutherford kategori 2-3) eller ischemisk vilosvärk (Rutherford kategori 4).
4. Patienter som kan förstå syftet med studien, frivilligt deltar och undertecknar informerat samtycke, och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollkraven.

Angiografiska inklusionskriterier

1. Patienter med bevis på unilateral eller bilateral de novo eller restenos (icke-stentbehandlad) läsion(er) i arteria iliaca communis och/eller arteria iliaca externa, med en stenosgrad i målläsionen på ≥50% (inklusive ocklusion).
2. Målläsion(er) kan framgångsrikt passeras med en guidewire och förbehandlas med en ballong av lämplig storlek.
3. Målläsion(er) med referensväggdiameter mellan 4,0 mm och 12,0 mm, och total längd av unilateral läsion(er) ≤ 100 mm (tandembläsioner är tillåtna).
4. Upp till två ipsilaterala målläsioner eller bilaterala läsioner är tillåtna (en målläsion per extremitet, med längden i enlighet med det unilaterala kriteriet). Upp till två stentar är tillåtna för stentöverlappning per sida (dvs. maximalt två stentar kan implanteras per sida).
5. Patienter med angiografiskt bevis på patenta utflödeskärl i målextremiteten, inklusive: en frisk arteria femoralis communis (<50% stenos); minst en av arteria femoralis profunda eller arteria femoralis superficialis är patent (<50% stenos); en frisk arteria poplitea (<50% stenos); och minst ett patent infrapoplitealt kärl anslutet (<50% stenos).
6. För stenotiska eller ocklusiva målläsion(er) belägna vid ostiet av arteria iliaca communis utan residual stump, kan intervention uppnås genom kissing stent-teknik.

Exklusionskriterier:

Allmänna exklusionskriterier

1. Patienter med tidigare stentad målläsion.
2. Patienter som har genomgått intervention i nedre extremitetens artärer inom 30 dagar före indexproceduren, eller har sådan intervention planerad inom 30 dagar efter indexproceduren.
3. Patienter med anamnes på eller planerad ipsilateral aortoiliakal bypasskirurgi under indexproceduren.
4. Patienter som förväntades genomgå amputation av målextremiteten före indexproceduren.
5. Patienter med aneurysm, perforation och/eller dissektion av målets iliakala artär före indexproceduren.
6. Patienter som har genomgått koronar intervention inom 30 dagar före indexproceduren, eller har sådan intervention planerad inom 30 dagar efter indexproceduren (inklusive indexproceduren).
7. Patienter med akut myokardinfarkt eller angina pectoris inom 30 dagar före indexproceduren.
8. Patienter med stroke inom 3 månader före indexproceduren, eller en stroke mer än 3 månader före indexproceduren åtföljd av svåra förlamnings- och afasisekveler.
9. Patienter med känd intolerans mot antiplatelet-, antikoagulant- eller trombolytiska läkemedel.
10. Patienter med kända sjukdomar (ej relaterade till studien) som kräver obestämd eller livslång antikoagulationsbehandling.
11. Patienter med kända allergier mot aspirin, heparin, klopidogrel, kontrastmedel, poly(laktid), järn och dess nedbrytningsprodukter.
12. Patienter med anamnes på järnöverbelastning eller järnstörning, såsom ärftlig hemokromatos, etc.
13. Patienter med otillräcklig koagulation (trombocytantal < 80*109/L), systemiska koagulationsrubbningar eller hyperkoagulabla tendenser.
14. Patienter med svår leversvikt eller njursvikt (serumkreatinin >2 gånger övre referensgränsen eller på njurdialys; ALT eller AST > 5 gånger övre referensgränsen).
15. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än två år.
16. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning och ännu inte har slutfört den studien.
17. Patienter som inte är lämpliga att delta i studien enligt utredarens bedömning.

Angiografiska exklusionskriterier

1. Patienter med angiografiskt bevis på trombus inom eller angränsande till målläsion(er).
2. Patienter med anamnes på ipsilateral iliakal stentning, där avståndet mellan den tidigare implanterade stenten och den nuvarande målläsionen är ≤ 5 mm.
3. Patienter med samtidiga ipsilaterala iliakala aneurysm eller abdominala aortaaneurysm.
4. Patienter där arteria iliaca interna är patent, men implantering av stenten i målläsionen kommer att blockera blodflödet från att nå arteria iliaca interna.
5. Patienter som kräver placering av en studieenhet inom 2 cm proximalt om ligamentum inguinale.
6. Patienter med svår kalcifiering av målläsionen som gör det omöjligt för förbehandlingsballongen att nå sin nominella diameter.