Um Primeiro Estudo em Seres Humanos para Avaliar a Segurança e Viabilidade do ICS-Elpis em Doentes com Estenose ou Lesões de Oclusão da Artéria Ilíaca

Critérios de Inclusão:

Critérios gerais de inclusão

1. Doentes com estenose ou oclusão da artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa causada por aterosclerose.
2. Idade entre 18 - 85 anos. Homem ou mulher não grávida.
3. Doentes com claudicação intermitente (categoria Rutherford 2-3) ou dor isquémica em repouso (categoria Rutherford 4).
4. Doentes que compreendam o objetivo do ensaio, participem voluntariamente e assinem o consentimento informado, e estejam dispostos a completar o seguimento de acordo com os requisitos do protocolo.

Critérios de Inclusão Angiográficos

1. Doentes com evidência de lesão(ões) de novo ou reestenose (sem tratamento com stent) unilateral ou bilateral na artéria ilíaca comum e/ou artéria ilíaca externa, com o grau de estenose da lesão alvo sendo ≥50% (incluindo oclusão).
2. A(s) lesão(ões) alvo pode(m) ser atravessada(s) com sucesso com um fio-guia e pré-dilatada(s) com um balão de tamanho apropriado.
3. A(s) lesão(ões) alvo com diâmetro do vaso de referência entre 4,0 mm e 12,0 mm, e comprimento total da(s) lesão(ões) unilateral(is) ≤ 100 mm (lesões em tandem são permitidas).
4. São permitidas até duas lesões alvo ipsilaterais ou lesões bilaterais (uma lesão alvo por membro, com o comprimento a aderir ao critério unilateral). São permitidos até dois stents para sobreposição de stent por lado (ou seja, um máximo de dois stents pode ser implantado por lado).
5. Doentes com evidência angiográfica de vasos de saída pérvios no membro alvo, incluindo: uma artéria femoral comum saudável (<50% de estenose); pelo menos uma das artérias femoral profunda ou femoral superficial está pérvia (<50% de estenose); uma artéria poplítea saudável (<50% de estenose); e pelo menos um vaso infrapoplíteo pérvio conectado (<50% de estenose).
6. Para lesão(ões) alvo estenótica(s) ou oclusiva(s) localizada(s) no óstio da artéria ilíaca comum sem um coto residual, a intervenção pode ser alcançada através da técnica de stent kissing.

Critérios de Exclusão:

Critérios gerais de exclusão

1. Doentes com lesão alvo previamente stentada.
2. Doentes que tenham sido submetidos a intervenção arterial dos membros inferiores nos 30 dias anteriores ao procedimento índice, ou que tenham tal intervenção planeada para dentro de 30 dias após o procedimento índice.
3. Doentes com histórico de ou cirurgia de bypass aorto-ilíaco ipsilateral planeada durante o procedimento índice.
4. Doentes que se esperava que fossem submetidos a amputação do membro alvo antes do procedimento índice.
5. Doentes com um aneurisma, perfuração e/ou dissecção da artéria ilíaca alvo antes do procedimento índice.
6. Doentes que foram submetidos a intervenção da artéria coronária nos 30 dias anteriores ao procedimento índice, ou que tenham tal intervenção planeada para dentro de 30 dias após o procedimento índice (incluindo o procedimento índice).
7. Doentes com enfarte agudo do miocárdio ou angina de peito nos 30 dias anteriores ao procedimento índice.
8. Doentes com acidente vascular cerebral (AVC) nos 3 meses anteriores ao procedimento índice, ou um AVC há mais de 3 meses antes do procedimento índice acompanhado por sequelas graves de paralisia e afasia.
9. Doentes com intolerância conhecida a medicamentos antiagregantes plaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos.
10. Doentes com doenças conhecidas (não relacionadas com o ensaio) que exijam terapia anticoagulante indefinida ou vitalícia.
11. Doentes com alergias conhecidas a aspirina, heparina, clopidogrel, meio de contraste, poli(lactídeo), ferro e seus produtos de degradação.
12. Doentes com histórico de sobrecarga de ferro ou distúrbio do ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
13. Doentes com insuficiência de coagulação (contagem de plaquetas < 80*109/L), distúrbios sistémicos de coagulação ou tendências hipercoaguláveis.
14. Doentes com insuficiência hepática ou renal grave (creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal ou em diálise renal; ALT ou AST > 5 vezes o limite superior do normal).
15. Doentes com uma esperança de vida inferior a dois anos.
16. Doente atualmente a participar noutro ensaio clínico, e que ainda não tenha completado esse ensaio.
17. Doentes que não sejam adequados para participar no ensaio de acordo com o julgamento do investigador.

Critérios de Exclusão Angiográficos

1. Doentes com evidência angiográfica de trombo dentro ou adjacente à(s) lesão(ões) alvo.
2. Doentes com histórico de stent da artéria ilíaca ipsilateral, onde a distância entre o stent previamente implantado e a lesão alvo atual é ≤ 5 mm.
3. Doentes com aneurismas ilíacos ipsilaterais ou aneurismas da aorta abdominal coexistentes.
4. Doentes em quem a artéria ilíaca interna está pérvia, mas a implantação do stent na lesão alvo bloqueará o fluxo sanguíneo de entrar na artéria ilíaca interna.
5. Doentes que necessitem de colocação de um dispositivo de estudo dentro de 2 cm proximal ao ligamento inguinal.
6. Doentes com calcificação grave da lesão alvo que impossibilite que o balão de pré-dilatação atinja o seu diâmetro nominal.