Un essai clinique de première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'ICS-Elpis chez les patients présentant des lésions sténotiques ou occlusives de l'artère iliaque

Critères d'inclusion :

Critères d'inclusion généraux

1. Patients présentant une sténose ou une occlusion de l'artère iliaque commune et/ou de l'artère iliaque externe causée par l'athérosclérose.
2. Âge compris entre 18 et 85 ans. Homme ou femme non enceinte.
3. Patients présentant une claudication intermittente (catégorie 2-3 de Rutherford) ou une douleur de repos ischémique (catégorie 4 de Rutherford).
4. Patients capables de comprendre l'objectif de l'essai, participant volontairement et signant le formulaire de consentement éclairé, et disposés à effectuer le suivi selon les exigences du protocole.

Critères d'inclusion angiographiques

1. Patients présentant des lésions de novo ou de resténose (sans traitement par stent) unilatérales ou bilatérales au niveau de l'artère iliaque commune et/ou de l'artère iliaque externe, avec un degré de sténose de la lésion cible ≥50 % (y compris l'occlusion).
2. La lésion cible peut être franchie avec succès par un fil guide et prédilatée avec un ballon de taille appropriée.
3. La lésion cible présente un diamètre de référence du vaisseau entre 4,0 mm et 12,0 mm, et une longueur totale de la lésion unilatérale ≤ 100 mm (les lésions en tandem sont autorisées).
4. Jusqu'à deux lésions cibles ipsilatérales ou des lésions bilatérales sont autorisées (une lésion cible par membre, avec la longueur respectant le critère unilatéral). Jusqu'à deux stents sont autorisés pour le chevauchement de stents par côté (c'est-à-dire qu'un maximum de deux stents peut être implanté par côté).
5. Patients présentant des preuves angiographiques de vaisseaux de sortie perméables dans le membre cible, incluant : une artère fémorale commune saine (<50 % de sténose) ; au moins une des artères fémorale profonde ou superficielle est perméable (<50 % de sténose) ; une artère poplitée saine (<50 % de sténose) ; et au moins un vaisseau infrapoplité perméable connecté (<50 % de sténose).
6. Pour les lésions cibles sténotiques ou occlusives situées à l'ostium de l'artère iliaque commune sans moignon résiduel, l'intervention peut être réalisée par la technique de stent en baiser.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion généraux

1. Patients avec une lésion cible préalablement stentée.
2. Patients ayant subi une intervention artérielle des membres inférieurs dans les 30 jours précédant la procédure index, ou pour lesquels une telle intervention est prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
3. Patients ayant des antécédents de chirurgie de pontage aorto-iliaque ipsilatérale ou pour lesquels une telle chirurgie est prévue pendant la procédure index.
4. Patients pour lesquels une amputation du membre cible était attendue avant la procédure index.
5. Patients présentant un anévrisme, une perforation et/ou une dissection de l'artère iliaque cible avant la procédure index.
6. Patients ayant subi une intervention coronarienne dans les 30 jours précédant la procédure index, ou pour lesquels une telle intervention est prévue dans les 30 jours suivant la procédure index (y compris la procédure index).
7. Patients ayant présenté un infarctus aigu du myocarde ou une angine de poitrine dans les 30 jours précédant la procédure index.
8. Patients ayant présenté un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la procédure index, ou un accident vasculaire cérébral survenu plus de 3 mois avant la procédure index accompagné de séquelles graves de paralysie et d'aphasie.
9. Patients présentant une intolérance connue aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques.
10. Patients présentant des maladies connues (non liées à l'essai) nécessitant un traitement anticoagulant indéfini ou à vie.
11. Patients présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, au produit de contraste, au poly(lactide), au fer et à ses produits de dégradation.
12. Patients ayant des antécédents de surcharge en fer ou de trouble du métabolisme du fer, tels que l'hémochromatose héréditaire, etc.
13. Patients présentant une insuffisance de coagulation (numération plaquettaire < 80*109/L), des troubles systémiques de la coagulation ou des tendances hypercoagulables.
14. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (créatinine sérique >2 fois la limite supérieure de la normale ou sous dialyse rénale ; ALT ou AST > 5 fois la limite supérieure de la normale).
15. Patients ayant une espérance de vie inférieure à deux ans.
16. Patient participant actuellement à un autre essai clinique et n'ayant pas encore terminé cet essai.
17. Patients qui ne sont pas adaptés à la participation à l'essai selon le jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion angiographiques

1. Patients présentant des preuves angiographiques de thrombus au sein ou à proximité de la lésion cible.
2. Patients ayant des antécédents de stent de l'artère iliaque ipsilatérale, où la distance entre le stent précédemment implanté et la lésion cible actuelle est ≤ 5 mm.
3. Patients présentant des anévrismes iliaques ipsilatéraux coexistants ou des anévrismes de l'aorte abdominale.
4. Patients chez qui l'artère iliaque interne est perméable, mais l'implantation du stent dans la lésion cible bloquera le flux sanguin entrant dans l'artère iliaque interne.
5. Patients nécessitant la mise en place d'un dispositif d'étude à moins de 2 cm en amont du ligament inguinal.
6. Patients présentant une calcification sévère de la lésion cible rendant impossible pour le ballon de prédilatation d'atteindre son diamètre nominal.