Een First-in-Man klinische studie om de veiligheid en haalbaarheid van ICS-Elpis te evalueren bij patiënten met stenose of occlusie laesies van de arteria iliaca

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria

1. Patiënten met stenose of occlusie van de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa veroorzaakt door atherosclerose.
2. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar. Man of niet-zwangere vrouw.
3. Patiënten met claudicatio intermittens (Rutherford-categorie 2-3) of ischemische rustpijn (Rutherford-categorie 4).
4. Patiënten die het doel van de studie kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid zijn de follow-up volgens de protocolvereisten te voltooien.

Angiografische inclusiecriteria

1. Patiënten met bewijs van unilaterale of bilaterale de novo of restenose (niet-stentbehandeling) laesie(s) in de arteria iliaca communis en/of arteria iliaca externa, waarbij de stenosegraad van de doellaesie ≥50% is (inclusief occlusie).
2. De doellaesie(s) kunnen succesvol worden gepasseerd met een geleidedraad en voorverwijd worden met een ballon van passende grootte.
3. De doellaesie(s) met referentievaten diameter tussen 4,0 mm en 12,0 mm, en totale lengte van unilaterale laesie(s) ≤ 100 mm (tandemlaesies zijn toegestaan).
4. Maximaal twee ipsilaterale doellaesies of bilaterale laesies zijn toegestaan (één doellaesie per ledemaat, met de lengte volgens het unilaterale criterium). Maximaal twee stents zijn toegestaan voor stentoverlap per zijde (d.w.z. maximaal twee stents kunnen per zijde worden geïmplanteerd).
5. Patiënten met angiografisch bewijs van doorgankelijke uitstroomvaten in het doelgebied, waaronder: een gezonde arteria femoralis communis (<50% stenose); ten minste één van de arteria femoralis profunda of arteria femoralis superficialis is doorgankelijk (<50% stenose); een gezonde arteria poplitea (<50% stenose); en ten minste één doorgankelijk infrapoplieteaal vat verbonden (<50% stenose).
6. Voor stenotische of occlusieve doellaesie(s) gelokaliseerd aan de ostium van de arteria iliaca communis zonder resterende stomp, kan interventie worden bereikt via de kissing stent-techniek.

Exclusiecriteria:

Algemene exclusiecriteria

1. Patiënten met eerder gestente doellaesie.
2. Patiënten die een arteriële interventie aan de onderste extremiteit hebben ondergaan binnen 30 dagen voor de indexprocedure, of waarbij een dergelijke interventie gepland staat binnen 30 dagen na de indexprocedure.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van of geplande ipsilaterale aorto-iliacale bypasschirurgie tijdens de indexprocedure.
4. Patiënten bij wie amputatie van het doelgebied werd verwacht voor de indexprocedure.
5. Patiënten met een aneurysma, perforatie en/of dissectie van de doel-iliacale arterie voor de indexprocedure.
6. Patiënten die een coronaire arteriële interventie hebben ondergaan binnen 30 dagen voor de indexprocedure, of waarbij een dergelijke interventie gepland staat binnen 30 dagen na de indexprocedure (inclusief de indexprocedure).
7. Patiënten met een acuut myocardinfarct of angina pectoris binnen 30 dagen voor de indexprocedure.
8. Patiënten met een beroerte binnen 3 maanden voor de indexprocedure, of een beroerte meer dan 3 maanden voor de indexprocedure vergezeld van ernstige verlamming en afasie-sekwesties.
9. Patiënten met bekende intolerantie voor antiplaatjes-, antistollings- of trombolytische medicatie.
10. Patiënten met bekende ziekten (niet gerelateerd aan de studie) die onbepaalde of levenslange antistollingstherapie vereisen.
11. Patiënten met bekende allergieën voor aspirine, heparine, clopidogrel, contrastmiddel, poly(lactide), ijzer en zijn afbraakproducten.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ijzeroverbelasting of ijzerstoornis, zoals erfelijke hemochromatose, enz.
13. Patiënten met coagulatie-insufficiëntie (trombocytenaantal < 80*109/L), systemische coagulatiestoornissen of hypercoaguleerbare neigingen.
14. Patiënten met ernstige hepatische of renale insufficiëntie (serumcreatinine >2 keer de bovengrens van normaal of nierdialyse; ALT of AST > 5 keer de bovengrens van normaal).
15. Patiënten met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
16. Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie, en die studie nog niet heeft voltooid.
17. Patiënten die niet geschikt zijn voor deelname aan de studie volgens het oordeel van de onderzoeker.

Angiografische exclusiecriteria

1. Patiënten met angiografisch bewijs van trombus binnen of aangrenzend aan de doellaesie(s).
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ipsilaterale iliacale arteriestenting, waarbij de afstand tussen de eerder geïmplanteerde stent en de huidige doellaesie ≤ 5 mm is.
3. Patiënten met gelijktijdige ipsilaterale iliacale aneurysma's of abdominale aorta-aneurysma's.
4. Patiënten bij wie de arteria iliaca interna doorgankelijk is, maar het implanteren van de stent in de doellaesie de bloedstroom naar de arteria iliaca interna zal blokkeren.
5. Patiënten die plaatsing van een studieapparaat binnen 2 cm proximaal van het ligamentum inguinale vereisen.
6. Patiënten met ernstige verkalking van de doellaesie waardoor het voorverwijdingsballonnetje zijn nominale diameter niet kan bereiken.