장골동맥 협착 또는 폐색 병변 환자에서 ICS-Elpis의 안전성과 실현 가능성을 평가하기 위한 최초 인체 임상시험

포함 기준:

일반 포함 기준

1. 동맥경화증으로 인한 총장골동맥 및/또는 외장골동맥의 협착 또는 폐쇄 환자.
2. 18세에서 85세 사이의 연령. 남성 또는 임신하지 않은 여성.
3. 간헐적 파행(Rutherford 범주 2-3) 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 4)이 있는 환자.
4. 시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있으며, 프로토콜 요구사항에 따라 추적 관찰을 완료할 의향이 있는 환자.

혈관조영술 포함 기준

1. 총장골동맥 및/또는 외장골동맥에 단측 또는 양측 신생 또는 재협착(비-스텐트 치료) 병변이 있는 환자로, 목표 병변의 협착 정도가 ≥50%(폐쇄 포함)인 경우.
2. 목표 병변을 가이드와이어로 성공적으로 통과시키고 적절한 크기의 풍선으로 사전 확장할 수 있는 경우.
3. 목표 병변의 기준 혈관 직경이 4.0 mm에서 12.0 mm 사이이며, 단측 병변의 총 길이가 ≤100 mm인 경우(연속 병변 허용).
4. 동측 최대 두 개의 목표 병변 또는 양측 병변 허용(각 사지당 하나의 목표 병변, 길이는 단측 기준 준수). 스텐트 중첩당 측면별 최대 두 개의 스텐트 허용(즉, 측면당 최대 두 개의 스텐트 삽입 가능).
5. 목표 사지에 개방된 유출 혈관의 혈관조영술적 증거가 있는 환자, 포함: 건강한 총대퇴동맥(<50% 협착); 심부대퇴동맥 또는 표재대퇴동맥 중 적어도 하나가 개방됨(<50% 협착); 건강한 슬와동맥(<50% 협착); 그리고 연결된 적어도 하나의 슬와하 혈관이 개방됨(<50% 협착).
6. 잔여 그루터기가 없는 총장골동맥 개구부에 위치한 협착 또는 폐쇄 목표 병변의 경우, 키싱 스텐트 기술을 통해 중재 시술이 가능한 경우.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 이전에 스텐트 치료를 받은 목표 병변이 있는 환자.
2. 색인 시술 전 30일 이내에 하지 동맥 중재 시술을 받았거나, 색인 시술 후 30일 이내에 그러한 시술이 계획된 환자.
3. 색인 시술 중 동측 대동맥-장골 우회 수술의 과거력이나 계획이 있는 환자.
4. 색인 시술 전 목표 사지의 절단이 예상되는 환자.
5. 색인 시술 전 목표 장골동맥에 동맥류, 천공 및/또는 박리가 있는 환자.
6. 색인 시술 전 30일 이내에 관상동맥 중재 시술을 받았거나, 색인 시술 후 30일 이내에 그러한 시술이 계획된 환자(색인 시술 포함).
7. 색인 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색증 또는 협심증이 있는 환자.
8. 색인 시술 전 3개월 이내에 뇌졸중이 있었거나, 색인 시술 전 3개월 이상 전에 뇌졸중이 있었으며 심한 마비와 실어증 후유증이 동반된 환자.
9. 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알려진 불내성이 있는 환자.
10. 무기한 또는 평생 항응고 치료가 필요한 알려진 질환(시험과 관련 없음)이 있는 환자.
11. 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 조영제, 폴리(락타이드), 철 및 그 분해 생성물에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자.
12. 유전성 혈색소침착증 등 철 과부하 또는 철 장애의 과거력이 있는 환자.
13. 응고 불충분(혈소판 수 <80*109/L), 전신성 응고 장애 또는 과응고 경향이 있는 환자.
14. 중증 간 또는 신장 기능 부전이 있는 환자(혈청 크레아티닌 >정상 상한치의 2배 또는 신장 투석 중; ALT 또는 AST >정상 상한치의 5배).
15. 생존 기대 기간이 2년 미만인 환자.
16. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이며 아직 해당 시험을 완료하지 않은 환자.
17. 연구자 판단에 따라 시험 참여에 적합하지 않은 환자.

혈관조영술 제외 기준

1. 목표 병변 내부 또는 인접 부위에 혈전의 혈관조영술적 증거가 있는 환자.
2. 동측 장골동맥 스텐트 삽입 과거력이 있으며, 이전에 삽입된 스텐트와 현재 목표 병변 사이의 거리가 ≤5 mm인 환자.
3. 동측 장골동맥류 또는 복부대동맥류가 동반된 환자.
4. 내장골동맥이 개방되어 있지만, 목표 병변에 스텐트를 삽입하면 내장골동맥으로의 혈류가 차단될 환자.
5. 서혜부 인대 근위부 2 cm 이내에 연구 장치 배치가 필요한 환자.
6. 목표 병변의 심한 석회화로 인해 사전 확장 풍선이 공칭 직경에 도달할 수 없는 환자.