Ensimmäinen ihmisille suunnattu kliininen tutkimus ICS-Elpis-laitteen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on iiliakaaren stenosis tai okluusio-oireet

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on ateroskleroosin aiheuttama yhteisen nivusvaltimon ja/tai ulkoisen nivusvaltimon ahtauma tai tukos.
2. Ikä 18–85 vuotta. Mies tai ei-raskaana oleva nainen.
3. Potilaat, joilla on väliaikaisia kävelykipuja (Rutherford-luokka 2–3) tai iskeeminen lepokipu (Rutherford-luokka 4).
4. Potilaat, jotka ymmärtävät kokeen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja ovat halukkaita suorittamaan seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.

Angiografiset sisällyttämiskriteerit

1. Potilaat, joilla on todisteita yksipuolisesta tai kaksipuolisesta de novo - tai uudelleenahtaumaläihöistä (ei-stenttihoidolla) yhteisessä nivusvaltimossa ja/tai ulkoisessa nivusvaltimossa, ja kohdeläihön ahtauma-aste on ≥50 % (mukaan lukien tukos).
2. Kohdeläihö(t) voidaan onnistuneesti ylittää ohjauslangalla ja esilaajentaa sopivan kokoisella pallolla.
3. Kohdeläihö(t), joiden viitevaltimon halkaisija on 4,0–12,0 mm ja yksipuolisten läihöiden kokonaispituus ≤ 100 mm (ketjuläihöt sallitaan).
4. Enintään kaksi saman puolen kohdeläihöä tai kaksipuoliset läihöt sallitaan (yksi kohdeläihö kullakin raajalla, pituus noudattaa yksipuolista kriteeriä). Enintään kaksi stenttiä sallitaan stenttien päällekkäin asettamiseen kummallekin puolelle (eli enintään kaksi stenttiä voidaan asentaa kummallekin puolelle).
5. Potilaat, joilla on angiografista todistetta kohderajaan kuuluvien ulosvirtausvaltimoiden avoimuudesta, mukaan lukien: terve yhteinen reisivaltimo (<50 % ahtauma); vähintään yksi syvä reisivaltimo tai pinnallinen reisivaltimo on avoin (<50 % ahtauma); terve polvivaltimo (<50 % ahtauma); ja vähintään yksi avoin polvenalainen valtimo yhteydessä (<50 % ahtauma).
6. Ahtaaville tai tukkeutuneille kohdeläihöille, jotka sijaitsevat yhteisen nivusvaltimon suuaukon kohdalla ilman jäännössäppiä, toimenpide voidaan suorittaa suukkosstenttitekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on aiemmin stentattu kohdeläihö.
2. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi alaraajavaltimoiden toimenpiteen 30 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä, tai joilla on sellainen toimenpide suunniteltuna 30 päivän kuluessa päätoimenpiteen jälkeen.
3. Potilaat, joilla on anamneesissä tai suunniteltuna samanpuoleinen aortoiliakaalinen ohitusleikkaus päätoimenpiteen aikana.
4. Potilaat, joilta odotettiin kohderajaan amputaatiota ennen päätoimenpidettä.
5. Potilaat, joilla on aneurysma, perforaatio ja/tai dissekaatio kohdenivusvaltimossa ennen päätoimenpidettä.
6. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden toimenpiteen 30 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä, tai joilla on sellainen toimenpide suunniteltuna 30 päivän kuluessa päätoimenpiteen jälkeen (mukaan lukien päätoimenpide).
7. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti tai rintakipu 30 päivän kuluessa ennen päätoimenpidettä.
8. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus 3 kuukauden kuluessa ennen päätoimenpidettä, tai aivohalvaus yli 3 kuukautta ennen päätoimenpidettä, johon liittyy vakava halvaus- ja afasiasekueleita.
9. Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi verihiutaleitä estäville, verenohennukselle tai trombolyyttisille lääkkeille.
10. Potilaat, joilla on tunnettuja sairauksia (ei liity koekäyttöön), jotka vaativat rajattomasti tai elinikäistä antikoagulaatiohoitoa.
11. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita aspiriinille, hepariinille, klopidogrelille, kontrastiaineelle, poly(laktidille), raudalle ja sen hajoamistuotteille.
12. Potilaat, joilla on anamneesissä rautaylikuormitus tai rautahäiriö, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
13. Potilaat, joilla on hyytymisvaikeus (verihiutaleiden määrä < 80*109/L), systemaattinen hyytymishäiriö tai hyperkoagulabiliteettitapaus.
14. Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >2-kertainen ylärajaan verrattuna tai munuaishuollossa; ALT tai AST > 5-kertainen ylärajaan verrattuna).
15. Potilaat, joiden elinaika on alle kaksi vuotta.
16. Potilas osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen koekäyttöön, eikä ole vielä suorittanut sitä loppuun.
17. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan koekäyttöön.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on angiografista todistetta trombin läsnäolosta kohdeläihön sisällä tai sen vieressä.
2. Potilaat, joilla on anamneesissä samanpuoleinen nivusvaltimon stenttaus, ja aiemmin asennetun stentin ja nykyisen kohdeläihön välinen etäisyys on ≤ 5 mm.
3. Potilaat, joilla on samanaikaisesti samanpuoleisia nivusvaltimon aneurysmoja tai vatsa-aortan aneurysmoja.
4. Potilaat, joilla sisäinen nivusvaltimo on avoin, mutta stentin asentaminen kohdeläihöön estää veren virtauksen sisäiseen nivusvaltimoon.
5. Potilaat, jotka vaativat tutkimuslaitteen asettamisen alle 2 cm:n päähän nivusliitoksesta lähtien.
6. Potilaat, joilla on kohdeläihön vakava kalsifikaatio, mikä estää esilaajennuspallon saavuttamisen nimellishalkaisijansa.