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Cuidado espiritual o psicoterapia versus cuidados paliativos solos en pacientes con neoplasias malignas no curables (SPC)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impacto en la Supervivencia de la Atención Espiritual Proporcionada por Capellanes o la Psicoterapia Combinada con Cuidados Paliativos frente a Cuidados Paliativos Solos en Pacientes con Neoplasias Malignas no Curables

Este ensayo clínico de fase III evaluará el impacto en la supervivencia de añadir cuidados espirituales proporcionados por capellanes o psicoterapia/meditación al tratamiento estándar (SOC) y medidas paliativas, más quimioterapia si se recomienda, y lo comparará con SOC y medidas paliativas, más quimioterapia si se recomienda, en pacientes con neoplasias malignas no curables. El Departamento de Cuidados Paliativos del Houston Methodist Hospital proporciona servicios esenciales a pacientes diagnosticados con cáncer avanzado compartiendo información y recursos sobre el manejo de síntomas, tratamiento del dolor y planificación para el futuro. También se reconoce que los cuidados espirituales basados en capellanía de los pacientes pueden ser una parte valiosa de las intervenciones interdisciplinarias en oncología.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

854

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contacto:
          • Hanh Mai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el ensayo solo si se cumplen todos los siguientes criterios

  • El paciente proporciona consentimiento informado por escrito para el ensayo.
  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Enfermedad metastásica confirmada histológicamente con una esperanza de vida de un año o menos.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3.
  • Dispuestos y capaces de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluyendo la realización de visitas e intervenciones programadas.

Criterios de exclusión:

Los pacientes son excluidos del ensayo si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interfieran con la cooperación con los requisitos del ensayo. Si un paciente desarrolla un trastorno psiquiátrico después de la línea base, no será retirado del ensayo.
  • Limitaciones de movilidad que interfieran con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • Prueba de embarazo positiva confirmada en mujeres con potencial de procrear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidado Espiritual o Psicoterapia/Meditación con SoC y Medidas Paliativas, más Quimioterapia
Los pacientes recibirán atención espiritual individual de un capellán del Houston Methodist Hospital o psicoterapia/meditación personal de un psicoterapeuta/instructor de meditación, además de la Atención Estándar y las Medidas Paliativas, más Quimioterapia si se recomienda, para 24 sesiones (una hora por sesión) a lo largo de 24 semanas, según la elección de los pacientes.
Conductual: Cuidado espiritual proporcionado por capellanes

Los pacientes recibirán 24 sesiones individuales y personalizadas con un capellán certificado por la junta.

El objetivo de estas sesiones es abordar los problemas o el malestar espiritual, existencial y emocional derivados de la experiencia con el cáncer, y aprovechar los recursos intrapsíquicos, espirituales y narrativos para desarrollar un sentido del significado de su experiencia que esté alineado con sus valores y perspectivas espirituales y existenciales. Los rituales a menudo funcionan como acciones para estabilizar y apoyar a las personas que atraviesan momentos estresantes o traumáticos, además de proporcionar una estructura para la creación de significado. La práctica de rituales se incluirá en estas sesiones como un medio para integrar la experiencia corporal en la reflexión, así como para proporcionar un recurso de apoyo espiritual continuo. Los rituales pueden incluir prácticas de oración, visualización guiada, uso de diarios, creación de objetos de legado, lecturas sagradas, poesía u otros rituales personalizados.

Conductual: Intervención de Psicoterapia y Meditación

24 sesiones individuales de psicoterapia/meditación uno a uno con un psicoterapeuta licenciado y un instructor de meditación.

La psicoterapia, o terapia de conversación, es un enfoque para abordar los estrés y conflictos emocionales en la vida hablando con un terapeuta. Durante la psicoterapia, los pacientes podrán discutir desafíos específicos en su vida y trabajarán con un psicoterapeuta para desarrollar habilidades de afrontamiento útiles. La Meditación de Visualización Guiada se combinará con psicoterapia para ayudarle a relajar el cuerpo y aclarar la mente. Los pacientes serán guiados por un instructor experimentado para cultivar una sensación personal de calma interior.

En estas sesiones de psicoterapia/meditación usted determinará el ritmo que desea seguir y qué tan profundamente desea involucrarse con la práctica. Las sesiones serán interactivas, y el psicoterapeuta/instructor de meditación responderá a sus necesidades y preferencias.
Sin intervención: Cuidado Estándar y Medidas Paliativas, más Quimioterapia
Los pacientes recibirán la atención estándar y medidas paliativas, más quimioterapia si se recomienda durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la supervivencia global (OS) de los pacientes con neoplasias malignas no curables
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta la fecha de muerte, hasta 30 días después de completar la intervención
Para determinar la supervivencia global (OS) de pacientes con neoplasias malignas no curables que reciben atención espiritual proporcionada por capellanes o psicoterapia/meditación además de las medidas estándar de atención (SOC) y paliativas, más quimioterapia si se recomienda.
Desde el inicio de la intervención hasta la fecha de muerte, hasta 30 días después de completar la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida notificada por el paciente evaluada mediante el cuestionario FACT-G.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
FACT-G (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General) Versión 4. Los valores de la puntuación oscilan entre 0 y 135. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario DASS-42.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
DASS-42 (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés). Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 126. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Evaluado al inicio del estudio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario AAQ.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
AAQ (Cuestionario de Aceptación y Acción II). Los valores de puntuación van de 7 a 49. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Evaluado al inicio del estudio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario ACE.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
ACE (Experiencia Adversa en la Infancia). Los valores van de 0 si no, y 1 si sí a cualquier pregunta. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario FACIT-Sp-Ex.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
FACIT-Sp-Ex (Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Versión Ampliada del Bienestar Espiritual). Los valores de puntuación oscilan entre 0 y 92. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Evaluado al inicio y después de completar las intervenciones, hasta 24 semanas
Agotamiento autoinformado del cuidador/médico evaluado mediante el cuestionario MBI - Sección A - Agotamiento.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
MBI (Maslach Burnout Inventory). Section A burnout score values range from 0 to 42. Higher score means worse outcome.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
Autoinforme de agotamiento del cuidador/médico evaluado mediante el cuestionario MBI - Sección B - Despersonalización.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
MBI (Maslach Burnout Inventory). La puntuación de la Sección B de Despersonalización varía de 0 a 42. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
Agotamiento del cuidador/médico autodeclarado evaluado mediante el cuestionario MBI - Sección C - Logro Personal.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
MBI (Inventario de Burnout de Maslach). La puntuación de la Sección C Logro Personal oscila entre 0 y 48. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
Agotamiento del cuidador/médico autoinformado evaluado mediante el cuestionario PROMIS.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Depresión y Ansiedad). Los valores de la puntuación de depresión oscilan entre 8 y 40. Este valor está puntuado en escala T y una puntuación más alta significa un peor resultado. Los valores de la puntuación de ansiedad oscilan entre 7 y 35. Este valor está puntuado en escala T y una puntuación más alta significa un peor resultado.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
Agotamiento del cuidador/médico autoinformado según lo evaluado por el cuestionario PFI - Realización Profesional.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
PFI (Índice de Realización Profesional). La suma de las preguntas 1-6 tiene un rango de valores de 0 a 24. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
Agotamiento del cuidador/médico autoinformado evaluado mediante el cuestionario PFI - Burnout.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses
PFI (Índice de Realización Profesional). Las preguntas 7-16 suman valores que van de 0 a 40. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Desde la evaluación inicial hasta que se completen las evaluaciones finales, cada 6 meses, hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de perfiles de inmunocitos supresores y efectores circulantes; citocinas intracelulares, enzimas y factores de transcripción
Periodo de tiempo: Desde las evaluaciones previas a la intervención hasta que se completen las evaluaciones posteriores a la intervención, cada 4 semanas, hasta 24 semanas
Medición de los perfiles de inmunocitos supresores y efectores circulantes; citocinas, enzimas y factores de transcripción intracelulares; niveles sistémicos de citocinas y otros mediadores inmunes solubles, en los dos brazos del ensayo. Se explorará un análisis descriptivo correlativo con estos y otros biomarcadores.
Desde las evaluaciones previas a la intervención hasta que se completen las evaluaciones posteriores a la intervención, cada 4 semanas, hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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