Spirituális Gondozás vagy Pszichoterápia a Palliatív Gondozással Szemben Nem Gyógyítható Malignitásokban Szenvedő Betegeknél (SPC)
2025. december 4. frissítette: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute
A lelkész által nyújtott lelki gondoskodás vagy pszichoterápia és a palliatív ellátás együttes hatása a túlélésre a palliatív ellátással szemben a nem gyógyítható daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a III. fázisú klinikai vizsgálat értékelni fogja a túlélésre gyakorolt hatást, ha a szokásos kezelés (SOC) és palliatív intézkedések mellett lelkipásztori szolgálat által nyújtott lelki gondozást vagy pszichoterápiát/meditációt adnak, plusz kemoterápiát, ha ajánlott, és összehasonlítja azt a szokásos kezeléssel (SOC) és palliatív intézkedésekkel, plusz kemoterápiával, ha ajánlott, a gyógyíthatatlan daganatokkal diagnosztizált betegek esetében.
A Houston Methodist Kórház Palliatív Ellátási Osztálya létfontosságú szolgáltatásokat nyújt a haladó stádiumú rákban diagnosztizált betegek számára azáltal, hogy információkat és forrásokat oszt meg a tünetkezelésről, a fájdalomkezelésről és a jövő tervezéséről.
Az is elismert, hogy a lelkipásztori szolgálat alapú lelki gondozás értékes részét képezheti az onkológiában végzett interdiszciplinális beavatkozásoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
854
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hanh Mai, DO
- Telefonszám: 713-441-2814
- E-mail: hmai2@houstonmethodist.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanh Mai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
A betegek csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül
- A beteg írásban ad tájékoztatott beleegyezést a vizsgálathoz.
- Férfi vagy nő, aki a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján ≥18 éves.
- Hisztológiailag igazolt áttétes betegség, várható élettartama egy év vagy kevesebb.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0 és 3 között.
- Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az előírt látogatásokat és beavatkozásokat.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavarok, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést. Ha a beteg a kiindulási állapot után pszichiátriai zavart fejleszt ki, nem zárják ki a vizsgálatból.
- Mozgáskorlátozások, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Gyermekvállalásra képes nőknél igazolt pozitív terhességi teszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lélekápolás vagy pszichoterápia/meditáció SoC-val és palliatív intézkedésekkel, plusz kemoterápia
A betegek a standard ellátás és palliatív intézkedések mellett, plusz kemoterápia esetén, ha ajánlott, választásuk szerint 24 héten keresztül 24 alkalomra (alkalmanként egy órára) kapnak vagy egy Houston Methodist Hospital lelkésztől személyes lelki gondozást, vagy egy pszichoterapeutától/meditációs oktatótól személyes pszichoterápiát/meditációt.
|
A betegek 24 egyéni, egyéni találkozót kapnak egy táblán -tanúsított lelkész. Ezeknek a üléseknek a célja, hogy felhívják a spirituális, egzisztenciális és érzelmi problémákat vagy szorongást, amelyek a rákélményből fakadnak, és felhasználják az intrapszichikus, spirituális és narratív erőforrásokat, hogy értelmet adjanak az élménynek, amely összhangban van a spirituális és egzisztenciális értékekkel és világnézettel. A rituálék gyakran olyan cselekvések, amelyek stabilizálják és támogatják a stresszes vagy traumatikus pillanatokat átélő személyeket, valamint struktúrát biztosítanak az értelmezéshez. A rituálék gyakorlata be fog tartozni ezekbe az ülésekbe, mint eszköz a testi tapasztalat integrálására a reflexióba, valamint folyamatos spirituális támogatás forrásaként. A rituálék közé tartozhatnak imagyakorlatok, vezetett képzelet, naplóírás használata, örökségtárgyak létrehozása, szent olvasmányok, költészet vagy egyéb személyre szabott rituálék. 24 egyéni, egy az egyhez pszichoterápiás/meditációs foglalkozás egy engedéllyel rendelkező pszichoterapeutával és egy meditációs oktatóval. A pszichoterápia, vagy beszélgetéses terápia, egy olyan megközelítés, amely az életbeli stresszek és érzelmi konfliktusok kezelésére szolgál egy terapeutával való beszélgetés révén. A pszichoterápia során a betegek megvitatják életük konkrét kihívásait, és együttműködnek egy pszichoterapeutával hasznos megküzdési készségek kifejlesztésében. Az irányított vizualizációs meditációt a pszichoterápiával kombinálják, hogy segítsenek a test ellazításában és az elme megtisztításában. A betegeket egy tapasztalt oktató vezeti, hogy személyes belső nyugalom érzését alakítsák ki. Ezekben a pszichoterápiás/meditációs foglalkozásokban Ön határozza meg a követni kívánt tempót és azt, hogy milyen mélyen kíván bekapcsolódni a gyakorlatba. A foglalkozások interaktívak lesznek, és a pszichoterapeuta/meditációs oktató az Ön igényeire és preferenciáira fog reagálni. |
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care és Palliatív Intézkedések, plusz Kemoterápia
A betegek Standard of Care-t és palliatív intézkedéseket kapnak, plusz kemoterápiát, ha ajánlott, 24 hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyítható daganatos betegek teljes túlélésének (OS) meghatározása
Időkeret: Az intervenció kezdetétől a halál dátumáig, legfeljebb 30 nappal az intervenció befejezése után
|
Annak meghatározására, hogy a nem gyógyítható daganatokkal küzdő betegek mennyi ideig élnek (teljes túlélési idő – OS), akik az általános kezelési protokoll (SOC) és a palliatív intézkedések mellett, illetve ajánlott esetben kemoterápia mellett lelkigondozói spirituális ellátásban vagy pszichoterápiában/meditációban részesülnek.
|
Az intervenció kezdetétől a halál dátumáig, legfeljebb 30 nappal az intervenció befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által jelentett életminőség a FACT-G kérdőívvel értékelve.
Időkeret: Kiértékelve az alapvonalon és az intervenciók befejezése után, legfeljebb 24 hétig
|
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) 4-es verzió. A pontszám 0 és 135 között mozog.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiértékelve az alapvonalon és az intervenciók befejezése után, legfeljebb 24 hétig
|
|
A betegek által jelzett életminőség értékelése a DASS-42 kérdőív segítségével.
Időkeret: Az alapállapotban és az intervenciók befejezése után, legfeljebb 24 héten belül értékelve
|
DASS-42 (Depresszió, Szorongás és Stressz Skála).
A pontértékek 0 és 126 között mozognak.
Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent.
|
Az alapállapotban és az intervenciók befejezése után, legfeljebb 24 héten belül értékelve
|
|
A betegek által jelentett életminőség az AAQ kérdőívvel értékelve.
Időkeret: Alapvonalon és az intervenciók befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
A pontszám 7 és 49 között mozog.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonalon és az intervenciók befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
|
A beteg által jelentett életminőség az ACE kérdőívvel értékelve.
Időkeret: Alapvonalon és az intervenciók befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
ACE (Adverse Childhood Experience).
Az értékek tartománya 0, ha nem, és 1, ha igen bármely kérdésre.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Alapvonalon és az intervenciók befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
|
A betegek által jelentett életminőség értékelése a FACIT-Sp-Ex kérdőív segítségével.
Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozások befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
FACIT-Sp-Ex (Funkcionális Értékelés a Krónikus Betegségek Terápiájához - Kibővített Lelki Jólléti Verzió).
A pontértékek 0 és 92 közöttiek.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az alapvonalon és a beavatkozások befejezése után értékelve, legfeljebb 24 hétig
|
|
Az MBI kérdőív A szakasz - Kiégés által értékelt önbevallott gondozó/orvos kiégés.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Az A szakasz kiégési pontszám értékei 0 és 42 között vannak.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Önbevallott gondozói/orvosi kiégés, az MBI kérdőív B szakasza – Deperszonalizáció szerint értékelve.
Időkeret: A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
B szakasz Depersonalizációs pontszám értékei 0 és 42 között mozognak.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Önként jelentett gondozó/orvos kiégés a MBI kérdőív által értékelve - C szakasz - Személyes eredmények.
Időkeret: A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, hat havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
C részszemélyes teljesítmény pontszám értékei 0-tól 48-ig terjednek. Magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, hat havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Önként jelentett gondozói/orvosi kiégés a PROMIS kérdőív által értékelve.
Időkeret: A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depresszió és Szorongás).
A depresszió pontszám értékei 8 és 40 között mozognak.
Ez az érték t-pontszám, és magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
A szorongás pontszám értékei 7 és 35 között mozognak.
Ez az érték t-pontszám, és magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A kezdeti felméréstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Az önbevalláson alapuló gondozói/orvosi kiégés a PFI kérdőívvel értékelve – Szakmai beteljesülés.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, hat havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
PFI (Szakmai Elégedettségi Index).
Az 1-6. kérdések összege 0 és 24 közötti értéket vehet fel.
Magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, hat havonta, legfeljebb 60 hónapig
|
|
Az önbevalláson alapuló gondozó/orvos kiégés a PFI kérdőívvel értékelve - Kiégés.
Időkeret: A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapon át
|
PFI (Professzionális Beteljesülés Index).
A 7-16. kérdések összege 0 és 40 között mozog.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
A kezdeti értékeléstől a végső értékelések befejezéséig, 6 havonta, legfeljebb 60 hónapon át
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő szupresszor és effektor immunsejt-profilok mérése; intracelluláris citokinek, enzimek és transzkripciós faktorok
Időkeret: A beavatkozás előtti értékelésektől a beavatkozás utáni értékelések befejezéséig, minden 4 hétenként, legfeljebb 24 hétig
|
A keringő szuppresszor és effektor immunsejt-profilok mérése; intracelluláris citokinek, enzimek és transzkripciós faktorok; a citokinek és egyéb oldható immunmediátorok szisztémás szintjei a vizsgálat két ágában.
Korrelatív leíró elemzés ezekkel és egyéb biomarkerekkel kerül vizsgálatra.
|
A beavatkozás előtti értékelésektől a beavatkozás utáni értékelések befejezéséig, minden 4 hétenként, legfeljebb 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .