Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spirituele zorg of psychotherapie versus alleen palliatieve zorg bij patiënten met niet-genezende maligniteiten (SPC)

4 december 2025 bijgewerkt door: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impact op overleving van door kapelaan verleende spirituele zorg of psychotherapie in combinatie met palliatieve zorg versus uitsluitend palliatieve zorg bij patiënten met niet-geneesbare maligniteiten

Deze fase III klinische studie zal de impact op overleving evalueren van het toevoegen van door een geestelijk verzorger verleende spirituele zorg of psychotherapie/meditatie aan standaardzorg (SOC) en palliatieve maatregelen, plus chemotherapie indien aanbevolen, en dit vergelijken met SOC en palliatieve maatregelen, plus chemotherapie indien aanbevolen, bij patiënten met niet-geneesbare maligniteiten. De afdeling Palliatieve Zorg van het Houston Methodist Hospital biedt essentiële diensten aan patiënten bij wie gevorderde kanker is vastgesteld door informatie en middelen te delen over symptoombeheersing, pijnbehandeling en toekomstplanning. Het wordt ook erkend dat op geestelijke verzorging gebaseerde spirituele zorg van patiënten een waardevol onderdeel kan zijn van interdisciplinaire interventies in de oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contact:
          • Hanh Mai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan de studie als aan alle volgende criteria wordt voldaan

  • De patiënt geeft schriftelijke toestemming voor de studie.
  • Man of vrouw ≥18 jaar op de dag van ondertekening van de toestemmingsverklaring.
  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde ziekte met een levensverwachting van één jaar of minder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 3.
  • Bereid en in staat om het protocol voor de duur van de studie na te leven, inclusief het ondergaan van geplande bezoeken en interventies.

Exclusiecriteria:

Patiënten worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bekende psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen die de samenwerking met de vereisten van de studie zouden belemmeren. Als een patiënt na de baseline een psychiatrische stoornis ontwikkelt, wordt hij/zij niet uit de studie gehaald.
  • Mobiliteitsbeperkingen die de samenwerking met de vereisten van de studie zouden belemmeren.
  • Bevestigde positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spirituele zorg of psychotherapie/meditatie met SoC en palliatieve maatregelen, plus chemotherapie
Patiënten zullen, naast Standaardzorg en Palliatieve Maatregelen, plus Chemotherapie indien aanbevolen, gedurende 24 weken (één uur per sessie) 24 sessies ontvangen, naar keuze van de patiënt, ofwel individuele spirituele zorg van een ziekenhuispastor van het Houston Methodist Hospital of persoonlijke psychotherapie/meditatie van een psychotherapeut/meditatiedocent.
Gedragsmatig: Geestelijke zorg verstrekt door een geestelijk verzorger

Patiënten zullen 24 individuele, één-op-één sessies ontvangen met een board-gecertificeerd geestelijk verzorger.

Het doel van deze sessies is om de spirituele, existentiële en emotionele problemen of stress die voortkomen uit uw ervaring met kanker te bespreken en gebruik te maken van intrapsychische, spirituele en narratieve hulpbronnen om een gevoel van betekenis van uw ervaring te ontwikkelen dat aansluit bij uw spirituele en existentiële waarden en visie. Rituelen functioneren vaak als handelingen om personen die stressvolle of traumatische momenten ervaren te stabiliseren en te ondersteunen, evenals om structuur te bieden voor betekenisgeving. De beoefening van rituelen zal worden opgenomen in deze sessies als een middel om lichamelijke ervaring te integreren in reflectie en als een hulpbron voor voortdurende spirituele ondersteuning. Rituelen kunnen gebedsbeoefeningen, geleide visualisatie, gebruik van dagboeken, het creëren van nalatenschapsitems, heilige lezingen, poëzie of andere gepersonaliseerde rituelen omvatten.

Gedragsmatig: Psychotherapie en Meditatie Interventie

24 individuele, één-op-één psychotherapie-/meditatiesessies met een erkende psychotherapeut en een meditatieleraar.

Psychotherapie, of gesprekstherapie, is een benadering om stress en emotionele conflicten in het leven aan te pakken door te praten met een therapeut. Tijdens psychotherapie kunnen patiënten specifieke uitdagingen in hun leven bespreken en zullen ze samenwerken met een psychotherapeut om nuttige copingvaardigheden te ontwikkelen. Geleide visualisatiemeditatie wordt gecombineerd met psychotherapie om te helpen het lichaam te ontspannen en de geest te verhelderen. Patiënten worden begeleid door een ervaren instructeur om een persoonlijk gevoel van innerlijke rust te cultiveren.

In deze psychotherapie-/meditatiesessies bepaal je zelf het tempo dat je wilt volgen en hoe diep je je wilt engageren met de praktijk. De sessies zullen interactief zijn, en de psychotherapeut/meditatieleraar zal inspelen op jouw behoeften en voorkeuren.
Geen tussenkomst: Standaardzorg en Palliatieve Maatregelen, plus Chemotherapie
Patiënten zullen Standaardzorg en palliatieve maatregelen ontvangen, plus chemotherapie indien aanbevolen gedurende 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) van patiënten met niet-geneesbare maligniteiten te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf de start van de interventie tot de datum van overlijden, tot maximaal 30 dagen na voltooiing van de interventie
Om de algehele overleving (OS) te bepalen van patiënten met niet-geneesbare maligniteiten die, naast standaardzorg en palliatieve maatregelen (plus chemotherapie indien aanbevolen), spirituele zorg van een geestelijk verzorger of psychotherapie/meditatie ontvangen.
Vanaf de start van de interventie tot de datum van overlijden, tot maximaal 30 dagen na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de FACT-G vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
FACT-G (Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen) Versie 4. Scorewaarden variëren van 0 tot 135. Hogere score betekent betere uitkomst.
Beoordeeld op baseline en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de DASS-42 vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
DASS-42 (Depressie-, Angst- en Stressschaal). Scorewaarden variëren van 0 tot 126. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
Beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de AAQ-vragenlijst.
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II). Scorewaarden variëren van 7 tot 49. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
Geëvalueerd bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de ACE-vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline en na voltooiing van interventies, tot 24 weken
ACE (Adverse Childhood Experience). Waarden variëren van 0 als nee, en 1 als ja op een vraag. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
Beoordeeld op baseline en na voltooiing van interventies, tot 24 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld met de FACIT-Sp-Ex-vragenlijst.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
FACIT-Sp-Ex (Functionele Beoordeling van Chronische Ziekte Therapie - Spiritueel Welzijn Uitgebreide Versie). Scorewaarden variëren van 0 tot 92. Hogere score betekent beter resultaat.
Beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventies, tot 24 weken
Zelfgerapporteerde burnout van verzorger/arts zoals beoordeeld door de MBI-vragenlijst - Sectie A - Burnout.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sectie A burnoutscorewaarden variëren van 0 tot 42. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Vanaf de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
Door de deelnemer zelf gerapporteerde burn-out van de verzorger/arts zoals beoordeeld door de MBI-vragenlijst - Sectie B - Depersonalisatie.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sectie B Depersonalisatiescores variëren van 0 tot 42. Hogere score betekent slechtere uitkomst.
Van de eerste beoordeling tot de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
Zelfgerapporteerde burnout van verzorger/arts zoals beoordeeld door de MBI-vragenlijst - Sectie C - Persoonlijke Prestatie.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sectie C Persoonlijke Prestatie scorewaarden variëren van 0 tot 48. Hogere score betekent beter resultaat.
Van de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
Zelfgerapporteerde burn-out van verzorger/arts zoals beoordeeld door de PROMIS-vragenlijst.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling tot de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depressie en Angst). Depressiescores variëren van 8 tot 40. Deze waarde is een T-score en een hogere score betekent een slechtere uitkomst. Angstscores variëren van 7 tot 35. Deze waarde is een T-score en een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Van de eerste beoordeling tot de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
Zelfgerapporteerde burnout van verzorger/arts zoals beoordeeld door de PFI-vragenlijst - Professionele Voldoening.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
PFI (Professional Fulfillment Index). Vragen 1-6 somwaarden variëren van 0 tot 24. Een hogere score betekent een beter resultaat.
Vanaf de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
Zelf-gerapporteerde uitputting van verzorger/arts zoals beoordeeld door de PFI-vragenlijst - Burnout.
Tijdsspanne: Van de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden
PFI (Professional Fulfillment Index). Vragen 7-16 somwaarden variëren van 0 tot 40. Een hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Van de eerste beoordeling totdat de laatste beoordelingen zijn voltooid, elke 6 maanden, tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van circulerende suppressor- en effector-immunocytprofielen; intracellulaire cytokinen, enzymen en transcriptiefactoren
Tijdsspanne: Van pre-interventiebeoordelingen totdat post-interventiebeoordelingen zijn voltooid, elke 4 weken, tot 24 weken
Meting van circulerende suppressor- en effector-immunocytenprofielen; intracellulaire cytokinen, enzymen en transcriptiefactoren; systemische niveaus van cytokinen en andere oplosbare immuunmediatoren, in de twee armen van de studie. Correlatieve beschrijvende analyse met deze en andere biomarkers zal worden onderzocht.
Van pre-interventiebeoordelingen totdat post-interventiebeoordelingen zijn voltooid, elke 4 weken, tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren