Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirituaalinen hoito tai psykoterapia verrattuna pelkkään palliatiiviseen hoitoon ei-parantuvien pahanlaatuisten kasvainten potilailla (SPC)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Vaikutus eloonjäämiseen: Saarnamiehen tarjoaman hengellisen hoidon tai psykoterapian yhdistäminen palliatiiviseen hoitoon verrattuna pelkkään palliatiiviseen hoitoon ei-parantuvia syöpätauteja sairastavilla potilailla

Tämä vaiheen III kliininen tutkimus arvioi hengissä säilymiseen vaikuttavia tekijöitä, kun potilaille, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia, lisätään standardihoidon (SOC) ja palliatiivisten toimenpiteiden lisäksi sairaalasielunhoitajan tarjoamaa hengellistä hoitoa tai psykoterapiaa/meditointia, sekä mahdollisesti kemoterapiaa, jos sitä suositellaan, ja verrataan tätä standardihoidon ja palliatiivisten toimenpiteiden sekä mahdollisesti suositeltavan kemoterapian yhdistelmään. Houston Methodist Hospitalin Palliatiivisen hoidon osasto tarjoaa välttämättömiä palveluja edistyneeseen syöpään sairastuneille potilaille jakamalla tietoa ja resursseja oireiden hoidosta, kivun hoidosta ja tulevaisuuden suunnittelusta. On myös tunnustettu, että sairaalasielunhoitoon perustuva potilaiden hengellinen hoito voi olla arvokas osa onkologian moniammatillisia interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

854

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanh Mai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan sisällyttää tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät

  • Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen.
  • Mies tai nainen ≥18 vuoden ikäinen tietoon perustuvan suostumuksen antamispäivänä.
  • Histologisesti vahvistettu etäpesäke-oireyhtymä, jonka elinaika on enintään yksi vuosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-3.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut käynnit ja toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnetut psykiatriset tai päihdeongelmat, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti. Jos potilaalla kehittyy psykiatrinen häiriö perustason jälkeen, häntä ei poisteta tutkimuksesta.
  • Liikkumisrajoitteet, jotka häiritsisivät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Vahvistettu positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkinen hoito tai psykoterapia/meditaatio SoC:n ja palliatiivisten toimenpiteiden kanssa, sekä kemoterapia
Potilaat saavat joko yksilöllistä hengellistä hoitoa Houston Methodist Hospitalin sairaalapastorilta tai henkilökohtaista psykoterapiaa/meditaatiota psykoterapeutilta/meditaatio-ohjaajalta standardihoidon ja palliatiivisten toimenpiteiden lisäksi, sekä kemoterapiaa, jos suositeltu 24 istuntoa (yksi tunti per istunto) 24 viikon aikana potilaiden valinnan mukaan.
Käyttäytyminen: Kaplanin tarjoama hengellinen hoito

Potilaat saavat 24 yksilöllistä, kahdenkeskistä istuntoa hyväksytyn pappisneuvonantajan kanssa.

Näiden istuntojen tavoitteena on tuoda esiin hengelliset, eksistentiaaliset ja emotionaaliset ongelmat tai ahdistus, jotka syntyvät syövän kokemuksesta, ja hyödyntää sisäpsyykkisiä, hengellisiä ja narratiivisia resursseja kehittääkseen kokemuksen merkityksen, joka on linjassa hengellisten ja eksistentiaalisten arvojen ja näkemyksien kanssa. Rituaalit toimivat usein toimintoina vakauttaakseen ja tukemaan stressaavia tai traumaattisia hetkiä kokeneita henkilöitä sekä tarjoten rakenteen merkityksen luomiselle. Rituaalien harjoittaminen sisältyy näihin istuntoihin keinona integroida kehollinen kokemus reflektioon sekä tarjota resurssi jatkuvaan hengelliseen tukeen. Rituaalit voivat sisältää rukousharjoituksia, ohjattua mielikuvitusta, päiväkirjanpitoon, perinnöksi jäävien esineiden luomista, pyhiä lukuja, runoutta tai muita personoituja rituaaleja.

Käyttäytyminen: Psykoterapia- ja meditaatiointerventio

24 yksilöllistä, kahdenkeskistä psykoterapia-/meditaatiosessiota luvan saaneen psykoterapeutin ja meditaatio-ohjaajan kanssa.

Psykoterapia, eli keskusteluterapia, on lähestymistapa elämän stressien ja tunnekonfliktien käsittelyyn keskustelemalla terapeutin kanssa. Psykoterapian aikana potilaat voivat keskustella elämänsä erityisistä haasteista ja työskennellä psykoterapeutin kanssa hyödyllisten selviytymistaitojen kehittämiseksi. Ohjattu visualisointimeditaatio yhdistetään psykoterapiaan auttaaksesi rentouttamaan kehon ja raikastamaan mielen. Potilaat ohjataan kokeneen ohjaajan avulla henkilökohtaisen sisäisen rauhan tunteen kehittämiseen.

Näissä psykoterapia-/meditaatiosessioissa määrittelet itse sen tahdin, jota haluat seurata, ja kuinka syvälle haluat sukeltaa harjoitukseen. Sessiot ovat vuorovaikutteisia, ja psykoterapeutti/meditaatio-ohjaaja vastaa tarpeisiisi ja mieltymyksiisi.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ja palliatiiviset toimenpiteet sekä kemoterapia
Potilaat saavat tavanomaisen hoidon ja palliatiivisia hoitotoimia sekä kemoterapiaa, jos sitä suositellaan yli 24 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittää ei-parantavien pahanlaatuisten kasvainten potilaiden kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Interventionin alusta kuolinpäivään saakka, enintään 30 päivää interventionin päätyttyä
Tarkoituksena on määrittää kokonaiselossaolo (OS) potilailla, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat sairaalanpappien tarjoamaa hengellistä hoitoa tai psykoterapiaa/meditaatiota SOC:n ja palliatiivisten toimenpiteiden lisäksi sekä kemoterapiaa, jos sitä suositellaan.
Interventionin alusta kuolinpäivään saakka, enintään 30 päivää interventionin päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitiin FACT-G-kyselyllä.
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä tilassa ja interventioiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikon aikana
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) versio 4. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 135:een.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Arvioitu alkuperäisessä tilassa ja interventioiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikon aikana
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioituna DASS-42 -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Arvioitu perustietojen keräämisen yhteydessä ja toimenpiteiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikon ajan
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Pistemäärät vaihtelevat 0–126.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Arvioitu perustietojen keräämisen yhteydessä ja toimenpiteiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikon ajan
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitu AAQ-kyselyllä.
Aikaikkuna: Arvioitu alkuvaiheessa ja interventioiden päätyttyä, enintään 24 viikon aikana
AAQ (Hyväksymis- ja toimintakysely II).
Pistearvot vaihtelevat välillä 7–49.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa tulosta.
Arvioitu alkuvaiheessa ja interventioiden päätyttyä, enintään 24 viikon aikana
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioituna ACE-kyselyllä.
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla ja interventioiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikkoa
ACE (Adverse Childhood Experience). Arvot vaihtelevat välillä 0, jos vastaus on ei, ja 1, jos vastaus on kyllä mihin tahansa kysymykseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Arvioitu perustasolla ja interventioiden valmistumisen jälkeen, enintään 24 viikkoa
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioitu FACIT-Sp-Ex-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Arvioitu alkuperäisessä arvioinnissa ja interventioiden päätyttyä, enintään 24 viikon kuluttua
FACIT-Sp-Ex (Kroonisten sairauksien toiminnallisen arvioinnin työkalu - Hengellisen hyvinvoinnin laajennettu versio).
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–92.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Arvioitu alkuperäisessä arvioinnissa ja interventioiden päätyttyä, enintään 24 viikon kuluttua
Omaehtoinen hoitajan/lääkärin uupumus MBI-kyselylomakkeella arvioituna - Osa A - Uupumus.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista aina lopullisten arviointien valmistumiseen, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta
MBI (Maslach Burnout Inventory). Osan A uupumuspistemäärät vaihtelevat välillä 0–42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Alustavasta arvioinnista aina lopullisten arviointien valmistumiseen, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta
Itseilmoitettu hoitajan/lääkärin loppuunpalaminen MBI-kyselylomakkeella arvioituna - Osa B - Depersonalisaatio.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista aina lopullisten arviointien valmistumiseen, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukauden ajan
MBI (Maslach Burnout Inventory). Osion B depersonalisaatio-pisteet vaihtelevat 0–42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Alustavasta arvioinnista aina lopullisten arviointien valmistumiseen, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukauden ajan
Itse ilmoitettu hoitajan/lääkärin työuupumus MBI-kyselylomakkeen avulla arvioituna - Osio C - Henkilökohtainen saavutus.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista viimeisten arvioiden valmistumiseen asti, joka 6. kuukausi, enintään 60 kuukautta
MBI (Maslach Burnout Inventory). Osio C Henkilökohtaisen saavutuksen pistearvot vaihtelevat 0:sta 48:aan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Alustavasta arvioinnista viimeisten arvioiden valmistumiseen asti, joka 6. kuukausi, enintään 60 kuukautta
Itseraportoitu hoitajan/lääkärin työuupumus PROMIS-kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista viimeisiin arviointeihin saakka, joka kuudes kuukausi, jopa 60 kuukautta
PROMIS (Potilasarvioihin perustuva mittausjärjestelmä - masennus ja ahdistus). Masennuspisteiden arvot vaihtelevat välillä 8-40. Tämä arvo on t-pisteytetty ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Ahdistuspisteiden arvot vaihtelevat välillä 7-35. Tämä arvo on t-pisteytetty ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Alustavasta arvioinnista viimeisiin arviointeihin saakka, joka kuudes kuukausi, jopa 60 kuukautta
Itseraportoitu hoitaja/lääkäri-työuupumus, arvioitu PFI-kyselylomakkeella - Ammatillinen tyydyttävyys.
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista aina viimeisten arvioiden valmistumiseen saakka, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta
PFI (Professional Fulfillment Index). Kysymysten 1-6 summa-arvojen vaihteluväli on 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Alustavasta arvioinnista aina viimeisten arvioiden valmistumiseen saakka, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta
Potilaan itseraportoima hoitajan/lääkärin uupumus PFI-kyselyllä arvioituna - Uupumus.
Aikaikkuna: Alkuarvioinnista viimeisiin arviointeihin saakka, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta
PFI (Professional Fulfillment Index). Kysymysten 7-16 summa-arvot vaihtelevat välillä 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Alkuarvioinnista viimeisiin arviointeihin saakka, joka kuudes kuukausi, enintään 60 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävien suppressori- ja efektori-immunosyyttiprofiilien mittaaminen; solunsisäiset sytokiinit, entsyymit ja transkriptiotekijät
Aikaikkuna: Esinterventioarviosta postinterventioarvioiden valmistumiseen saakka, joka neljäs viikko, enintään 24 viikkoa
Kiertävän supressorin ja efektori-immunosyyttiprofiilien mittaaminen; solunsisäiset sytokiinit, entsyymit ja transkriptiotekijät; systemaattiset sytokiini- ja muiden liukoisen immuunivälittäjäaineiden tasot, kokeen kahdessa ryhmässä. Näiden ja muiden biomarkkereiden korrelatiivista kuvailevaa analyysiä tutkitaan.
Esinterventioarviosta postinterventioarvioiden valmistumiseen saakka, joka neljäs viikko, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa