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Assistenza Spirituale o Psicoterapia Versus Cure Palliative da Sole in Pazienti con Neoplasie Non Curabili (SPC)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impatto sulla Sopravvivenza dell'Assistenza Spirituale Fornita dal Cappellano o della Psicoterapia in Combinazione con Cure Palliative rispetto alle Cure Palliative da Sole in Pazienti con Neoplasie Maligne non Curabili

Questo studio clinico di fase III valuterà l'impatto sulla sopravvivenza dell'aggiunta di cure spirituali fornite da cappellani o psicoterapia/meditazione alle cure standard (SOC) e alle misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, confrontandolo con SOC e misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, in pazienti con tumori maligni non curabili. Il Dipartimento di Cure Palliative dell'Houston Methodist Hospital fornisce servizi essenziali ai pazienti diagnosticati con tumore avanzato condividendo informazioni e risorse sulla gestione dei sintomi, il trattamento del dolore e la pianificazione del futuro. È anche riconosciuto che le cure spirituali basate sulla cappellania dei pazienti possono essere una parte preziosa degli interventi interdisciplinari in oncologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

854

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contatto:
          • Hanh Mai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti sono eleggibili per l'inclusione nella sperimentazione solo se si applicano tutti i seguenti criteri

  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto per la sperimentazione.
  • Età ≥18 anni, maschio o femmina, al giorno della firma del consenso informato.
  • Malattia metastatica confermata istologicamente con aspettativa di vita di un anno o meno.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata della sperimentazione, inclusa la partecipazione alle visite e agli interventi programmati.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla sperimentazione se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • Disturbi psichiatrici noti o abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione. Se un paziente sviluppa un disturbo psichiatrico dopo la baseline, non verrà escluso dalla sperimentazione.
  • Limitazioni di mobilità che interferirebbero con la cooperazione ai requisiti della sperimentazione.
  • Test di gravidanza positivo confermato in donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza Spirituale o Psicoterapia/Meditazione con SoC e Cure Palliative, più Chemioterapia
I pazienti riceveranno, a loro scelta, cure spirituali individuali da un cappellano dell'Houston Methodist Hospital o psicoterapia/meditazione personale da uno psicoterapeuta/istruttore di meditazione, oltre alle Cure Standard e alle Misure Palliative, più Chemioterapia se raccomandata, per 24 sessioni (un'ora a sessione) nell'arco di 24 settimane.
Comportamentale: Cura Spirituale Fornita dal Cappellano

I pazienti riceveranno 24 sessioni individuali uno-a-uno con un cappellano certificato.

L'obiettivo di queste sessioni è di sollevare le questioni spirituali, esistenziali ed emotive o il disagio derivante dalla tua esperienza del cancro e attingere a risorse intrapsichiche, spirituali e narrative per sviluppare un senso di significato della tua esperienza che sia in linea con i tuoi valori e prospettive spirituali ed esistenziali. I rituali spesso funzionano come azioni per stabilizzare e sostenere le persone che vivono momenti stressanti o traumatici, nonché per fornire una struttura per la creazione di significato. La pratica dei rituali sarà inclusa in queste sessioni come mezzo per integrare l'esperienza corporea nella riflessione e per fornire una risorsa per il supporto spirituale continuo. I rituali possono includere pratiche di preghiera, immagini guidate, l'uso di diari, la creazione di oggetti di eredità, letture sacre, poesie o altri rituali personalizzati.

Comportamentale: Intervento di Psicoterapia e Meditazione

24 sessioni individuali di psicoterapia/meditazione uno contro uno con uno psicoterapeuta autorizzato e un istruttore di meditazione.

La psicoterapia, o terapia della parola, è un approccio per affrontare gli stress e i conflitti emotivi della vita parlando con un terapeuta. Durante la psicoterapia, i pazienti potranno discutere sfide specifiche nella loro vita e lavoreranno con uno psicoterapeuta per sviluppare abilità di coping utili. La Meditazione di Visualizzazione Guidata sarà combinata con la psicoterapia per aiutarti a rilassare il corpo e liberare la mente. I pazienti saranno guidati da un istruttore esperto per coltivare un senso personale di calma interiore.

In queste sessioni di psicoterapia/meditazione determinerai il ritmo che desideri seguire e quanto profondamente desideri impegnarti con la pratica. Le sessioni saranno interattive e lo psicoterapeuta/istruttore di meditazione risponderà alle tue esigenze e preferenze.
Nessun intervento: Standard di Cura e Misure Palliative, più Chemioterapia
I pazienti riceveranno lo Standard of Care e misure palliative, più chemioterapia se raccomandata, per un periodo di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con tumori maligni non curabili
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla data del decesso, fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento
Per determinare la sopravvivenza complessiva (OS) dei pazienti con neoplasie non curabili che ricevono cure spirituali fornite da cappellani o psicoterapia/meditazione oltre alle cure standard (SOC) e alle misure palliative, più chemioterapia se raccomandata.
Dall'inizio dell'intervento fino alla data del decesso, fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente valutata mediante il questionario FACT-G.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
FACT-G (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale) Versione 4. I punteggi vanno da 0 a 135. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riferita dal paziente valutata tramite il questionario DASS-42.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale). I valori del punteggio vanno da 0 a 126. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riferita dal paziente valutata tramite il questionario AAQ.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
AAQ (Questionario di Accettazione e Azione II). I punteggi variano da 7 a 49. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità di vita riportata dal paziente valutata tramite il questionario ACE.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
ACE (Esperienze Avverse nell'Infanzia). I valori vanno da 0 se no, a 1 se sì a qualsiasi domanda. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Qualità della vita riportata dal paziente valutata mediante il questionario FACIT-Sp-Ex.
Lasso di tempo: Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). I valori dei punteggi vanno da 0 a 92. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Valutato al basale e dopo il completamento degli interventi, fino a 24 settimane
Burnout del caregiver/medico auto-riferito valutato tramite il questionario MBI - Sezione A - Burnout.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). I valori del punteggio di burnout nella Sezione A variano da 0 a 42. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout del caregiver/medico auto-riferito valutato tramite il questionario MBI - Sezione B - Depersonalizzazione.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). I valori del punteggio di Sezione B Depersonalizzazione vanno da 0 a 42. Un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato tramite il questionario MBI - Sezione C - Realizzazione Personale.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
MBI (Maslach Burnout Inventory). La sezione C dei punteggi di Realizzazione Personale varia da 0 a 48. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
Burnout autodichiarato del caregiver/medico valutato mediante il questionario PROMIS.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depressione e Ansia). I valori del punteggio di depressione vanno da 8 a 40. Questo valore è t-punteggiato e un punteggio più alto significa un esito peggiore. I valori del punteggio di ansia vanno da 7 a 35. Questo valore è t-punteggiato e un punteggio più alto significa un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, per un massimo di 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato tramite il questionario PFI - Professional Fulfillment.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
PFI (Professional Fulfillment Index). La somma delle risposte alle domande 1-6 varia da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un esito migliore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
Burnout auto-riferito del caregiver/medico valutato mediante il questionario PFI - Burnout.
Lasso di tempo: Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi
PFI (Professional Fulfillment Index). Le domande 7-16 sommano valori compresi tra 0 e 40. Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
Dalla valutazione iniziale fino al completamento delle valutazioni finali, ogni 6 mesi, fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei profili immunocitari soppressori ed effettori circolanti; citochine intracellulari, enzimi e fattori di trascrizione
Lasso di tempo: Dalle valutazioni pre-intervento fino al completamento delle valutazioni post-intervento, ogni 4 settimane, fino a 24 settimane
Misurazione dei profili circolanti di immunociti soppressori ed effettori; citochine intracellulari, enzimi e fattori di trascrizione; livelli sistemici di citochine e altri mediatori immunitari solubili, nei due bracci dello studio. Verrà esplorata un'analisi descrittiva correlativa con questi e altri biomarcatori.
Dalle valutazioni pre-intervento fino al completamento delle valutazioni post-intervento, ogni 4 settimane, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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