Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka duchowa lub psychoterapia a sama opieka paliatywna u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi (SPC)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Wpływ na przeżycie opieki duchowej świadczonej przez kapelana lub psychoterapii połączonej z opieką paliatywną w porównaniu z samą opieką paliatywną u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi

To badanie kliniczne fazy III oceni wpływ na przeżycie dodania opieki duchowej świadczonej przez kapelana lub psychoterapii/medytacji do standardowej opieki (SOC) i środków paliatywnych, plus chemioterapii, jeśli jest zalecana, oraz porówna je z SOC i środkami paliatywnymi, plus chemioterapią, jeśli jest zalecana, u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi. Oddział Opieki Paliatywnej w Szpitalu Metodystów w Houston świadczy niezbędne usługi pacjentom z rozpoznanym zaawansowanym rakiem, udostępniając informacje i zasoby dotyczące leczenia objawów, leczenia bólu i planowania przyszłości. Uznaje się również, że opieka duchowa oparta na kapelanie może być cenną częścią interdyscyplinarnych interwencji w onkologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

854

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hanh Mai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria

  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie przerzutowe schorzenie z oczekiwaną długością życia jednego roku lub krótszą.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w zakresie od 0 do 3.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do odbywania zaplanowanych wizyt i procedur.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby zakłócić współpracę z wymaganiami badania. Jeśli u pacjenta rozwinie się zaburzenie psychiczne po punkcie wyjściowym, nie zostanie on wykluczony z badania.
  • Ograniczenia ruchowe, które mogłyby zakłócić współpracę z wymaganiami badania.
  • Potwierdzony pozytywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka duchowa lub psychoterapia/medytacja wraz z SoC i środkami paliatywnymi, plus chemioterapia
Pacjenci otrzymają indywidualną opiekę duchową od kapelana szpitala Houston Methodist lub osobistą psychoterapię/medytację od psychoterapeuty/instruktora medytacji, oprócz Standardu Opieki i Środków Paliatywnych, plus Chemioterapię, jeśli jest zalecana, przez 24 sesje (jedna godzina na sesję) w ciągu 24 tygodni, według wyboru pacjentów.
Behawioralne: Opieka duchowa świadczona przez kapelana

Pacjenci otrzymają 24 indywidualne sesje jeden na jeden z certyfikowanym przez komisję kapelanem.

Celem tych sesji jest wywołanie duchowych, egzystencjalnych i emocjonalnych problemów lub cierpienia wynikających z doświadczenia choroby nowotworowej oraz wykorzystanie intrapsychicznych, duchowych i narracyjnych zasobów, aby rozwinąć poczucie sensu tego doświadczenia, które jest zgodne z duchowymi i egzystencjalnymi wartościami oraz poglądami. Rytuały często pełnią funkcję działań stabilizujących i wspierających osoby doświadczające stresujących lub traumatycznych momentów, a także dostarczają struktury do tworzenia znaczeń. Praktyka rytuałów będzie włączona w te sesje jako sposób na włączenie doświadczenia cielesnego w refleksję oraz jako zasób do ciągłego wsparcia duchowego. Rytuały mogą obejmować praktyki modlitewne, wizualizacje prowadzone, korzystanie z dziennika, tworzenie przedmiotów dziedzictwa, święte czytania, poezję lub inne spersonalizowane rytuały.

Behawioralne: Interwencja Psychoterapeutyczna i Medytacyjna

24 indywidualne, osobiste sesje psychoterapii/medytacji z licencjonowanym psychoterapeutą i instruktorem medytacji.

Psychoterapia, zwana również terapią rozmową, to podejście do radzenia sobie ze stresem i konfliktami emocjonalnymi w życiu poprzez rozmowę z terapeutą. Podczas psychoterapii pacjenci będą mogli omawiać konkretne wyzwania w swoim życiu i będą współpracować z psychoterapeutą, aby rozwinąć pomocne umiejętności radzenia sobie. Medytacja z przewodnikiem wizualizacyjnym zostanie połączona z psychoterapią, aby pomóc Ci rozluźnić ciało i oczyścić umysł. Pacjenci będą prowadzeni przez doświadczonego instruktora, aby pielęgnować osobiste poczucie wewnętrznego spokoju.

W tych sesjach psychoterapii/medytacji sam określisz tempo, które chcesz zachować, oraz głębokość, z jaką chcesz angażować się w praktykę. Sesje będą interaktywne, a psychoterapeuta/instruktor medytacji będzie reagować na Twoje potrzeby i preferencje.
Brak interwencji: Standard opieki i opieka paliatywna, plus chemioterapia
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i leczenie paliatywne, a także chemioterapię, jeśli będzie zalecana przez okres 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić całkowite przeżycie (OS) pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji do daty zgonu, do 30 dni po zakończeniu interwencji
Aby określić całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami, którzy otrzymują opiekę duchową zapewnianą przez kapelana lub psychoterapię/medytację oprócz standardowego leczenia i opieki paliatywnej, plus chemioterapię, jeśli jest zalecana.
Od rozpoczęcia interwencji do daty zgonu, do 30 dni po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-G.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
FACT-G (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworów – Ogólna) Wersja 4. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 135. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Oceniano na początku badania i po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza DASS-42.
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
DASS-42 (Skala Depresji, Lęku i Stresu). Wartości wyników mieszczą się w zakresie od 0 do 126. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Oceniano na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza AAQ.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
AAQ (Kwestionariusz Akceptacji i Działania II). Wartości wyników mieszczą się w przedziale od 7 do 49. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Oceniane na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza ACE.
Ramy czasowe: Oceniane na początku oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
ACE (Doświadczenia traumatyczne z dzieciństwa). Wartości mieszczą się w zakresie od 0, jeśli odpowiedź brzmi „nie”, do 1, jeśli odpowiedź brzmi „tak” na dowolne pytanie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Oceniane na początku oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza FACIT-Sp-Ex.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). Wartości punktowe mieszczą się w zakresie od 0 do 92. Wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty.
Oceniane na początku badania oraz po zakończeniu interwencji, do 24 tygodni
Samoopisowe wypalenie opiekuna/lekarza oceniane za pomocą kwestionariusza MBI - Sekcja A - Wypalenie.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
MBI (Maslach Burnout Inventory). Wartości punktacji wypalenia w sekcji A mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wypalenie opiekuna/lekarza oceniane za pomocą kwestionariusza MBI - Sekcja B - Depersonalizacja.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sekcja B Wyniki depersonalizacji mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
Samoopisane wypalenie opiekuna/lękarskie ocenione za pomocą kwestionariusza MBI - Sekcja C - Osiągnięcia osobiste.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, przez okres do 60 miesięcy
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sekcja C Wyniki Osiągnięć Osobistych mieszczą się w zakresie od 0 do 48. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, przez okres do 60 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane wypalenie opiekuna/lkarza ocenione za pomocą kwestionariusza PROMIS.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, przez okres do 60 miesięcy
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depresja i Lęk). Wartości punktacji depresji mieszczą się w zakresie od 8 do 40. Wartość ta jest standaryzowana, a wyższy wynik oznacza gorszy stan. Wartości punktacji lęku mieszczą się w zakresie od 7 do 35. Wartość ta jest standaryzowana, a wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Od wstępnej oceny do zakończenia ostatecznych ocen, co 6 miesięcy, przez okres do 60 miesięcy
Wypalenie opiekuna/lekarza zgłaszane przez samego pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza PFI – Spełnienie zawodowe.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
PFI (Professional Fulfillment Index). Pytania 1-6 sumują wartości w zakresie od 0 do 24. Wyższy wynik oznacza lepszy rezultat.
Od wstępnej oceny do momentu zakończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
Wypalenie opiekuna/lekarza zgłaszane przez siebie, oceniane za pomocą kwestionariusza PFI - Wypalenie.
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny aż do ukończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy
PFI (Professional Fulfillment Index). Suma wartości pytań 7-16 mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik oznacza gorszy rezultat.
Od wstępnej oceny aż do ukończenia ocen końcowych, co 6 miesięcy, do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar profili krążących supresorowych i efektorowych immunocytów; wewnątrzkomórkowe cytokiny, enzymy i czynniki transkrypcyjne
Ramy czasowe: Od ocen przed interwencją do momentu zakończenia ocen po interwencji, co 4 tygodnie, do 24 tygodni
Pomiar krążących profili immunocytów supresorowych i efektorowych; wewnątrzkomórkowych cytokin, enzymów i czynników transkrypcyjnych; ogólnoustrojowych poziomów cytokin i innych rozpuszczalnych mediatorów immunologicznych w obu ramionach badania. Korelacyjna analiza opisowa z tymi i innymi biomarkerami będzie badana.
Od ocen przed interwencją do momentu zakończenia ocen po interwencji, co 4 tygodnie, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj