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불치성 악성 종양 환자에서 영적 돌봄 또는 심리치료 대 단독 완화의료 (SPC)

2025년 12월 4일 업데이트: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

치유 불가능한 악성 종양 환자에서 완화 치료 단독 대비 완화 치료와 결합한 목사 제공 영적 돌봄 또는 심리치료가 생존에 미치는 영향

이 3상 임상시험은 비치료적 악성종양 환자에서 표준 치료 및 완화 조치(필요 시 화학요법 포함)에 목회자가 제공하는 영적 돌봄 또는 심리치료/명상을 추가한 치료법과, 표준 치료 및 완화 조치(필요 시 화학요법 포함)만을 시행한 치료법을 비교하여 생존율에 미치는 영향을 평가합니다.
휴스턴 메소디스트 병원 완화의료과는 증상 관리, 통증 치료 및 미래 계획에 관한 정보와 자원을 공유함으로써 진행성 암 진단을 받은 환자들에게 필수적인 서비스를 제공합니다.
또한, 환자에 대한 목회 기반 영적 돌봄이 종양학 분야의 다학제적 중재의 가치 있는 부분이 될 수 있음이 인식되고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

854

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hanh Mai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 시험에 포함될 수 있습니다

  • 환자가 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 동의서 서명일 기준 만 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 생존 기간이 1년 이하인 조직학적으로 확인된 전이성 질환.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~3.
  • 시험 기간 동안 예정된 방문 및 중재를 포함하여 프로토콜을 준수할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

환자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 시험에서 제외됩니다:

  • 시험 요구 사항 준수에 방해가 되는 정신 질환이나 약물 남용 장애가 있는 것으로 알려진 경우. 기준선 이후에 정신 질환이 발생한 환자는 시험에서 제외되지 않습니다.
  • 시험 요구 사항 준수에 방해가 되는 이동성 제한.
  • 출산 가능한 여성에서 확인된 양성 임신 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신적 돌봄 또는 심리치료/명상과 함께 표준치료 및 완화 조치, 더불어 화학요법
환자는 휴스턴 메소디스트 병원 목사로부터 개별 영적 돌봄을 받거나, 심리치료사/명상 지도사로부터 개인 심리치료/명상을 받을 수 있습니다. 이는 표준 치료 및 완화 조치에 더해, 환자의 선택에 따라 24주 동안 24회(1회당 1시간) 권장되는 경우 화학요법을 포함합니다.
행동: 목사가 제공하는 영적 돌봄

환자는 보드 인증 수련 목사와 24회의 개별 일대일 세션을 받게 됩니다.

이 세션의 목표는 암 경험에서 비롯된 영적, 실존적, 정서적 문제 또는 고통을 이끌어내고, 내적 심리, 영적, 서사적 자원을 활용하여 환자의 영적 및 실존적 가치와 관점에 부합하는 경험의 의미를 발전시키는 것입니다. 의식은 종종 스트레스나 트라우마를 겪는 사람들을 안정시키고 지지하는 행동으로 기능하며, 의미 형성을 위한 구조를 제공합니다. 의식 수행은 신체적 경험을 성찰에 통합하는 수단이자 지속적인 영적 지원을 위한 자원을 제공하는 방법으로 이 세션에 포함될 것입니다. 의식에는 기도 실천, 안내 이미지, 일기 쓰기 활용, 유산 아이템 제작, 성스러운 독서, 시, 또는 기타 맞춤형 의식이 포함될 수 있습니다.

행동: 심리치료 및 명상 개입

면허를 소지한 심리치료사와 명상 지도사와 함께하는 24회의 개별 일대일 심리치료/명상 세션입니다.

심리치료, 또는 대화 치료는 치료사와의 대화를 통해 삶의 스트레스와 감정적 갈등을 해결하는 접근법입니다. 심리치료 중에는 환자가 삶에서의 구체적인 어려움에 대해 논의하게 되며, 심리치료사와 함께 도움이 되는 대처 기술을 개발하게 됩니다. 안내 시각화 명상은 심리치료와 결합되어 몸을 이완시키고 마음을 맑게 하는 데 도움을 줄 것입니다. 환자는 경험 많은 지도사의 안내를 받아 개인적인 내면의 평온함을 기르게 됩니다.

이러한 심리치료/명상 세션에서는 환자가 따르고 싶은 속도와 실천에 얼마나 깊이 참여하고 싶은지를 결정하게 됩니다. 세션은 상호작용적일 것이며, 심리치료사/명상 지도사는 환자의 요구와 선호도에 대응할 것입니다.
간섭 없음: 표준 치료 및 완화 조치, 더하기 화학요법
환자는 24주 이상 동안 권장되는 경우 표준 치료 및 완화 조치에 더해 화학요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비치료 가능한 악성 종양 환자의 전체 생존율(OS)을 확인하기 위해
기간: 개입 시작부터 개입 완료 후 최대 30일까지의 사망 날짜까지
비치료 가능한 악성 종양 환자에게 표준 치료 및 완화 조치(권장되는 경우 화학 요법 포함) 외에 목회자가 제공하는 영적 돌봄 또는 심리 치료/명상을 추가 제공할 때의 전체 생존율(OS)을 확인하기 위함입니다.
개입 시작부터 개입 완료 후 최대 30일까지의 사망 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 FACT-G 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준 시점과 중재 완료 후 24주까지 평가됨
FACT-G (암 치료 기능 평가-일반) 버전 4. 점수 범위는 0에서 135입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준 시점과 중재 완료 후 24주까지 평가됨
DASS-42 설문지를 통해 평가된 환자 보고 삶의 질.
기간: 기준선에서 평가되며, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됩니다.
DASS-42 (우울, 불안 및 스트레스 척도). 점수 범위는 0에서 126까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선에서 평가되며, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됩니다.
AAQ 설문지를 통해 평가된 환자 보고 삶의 질.
기간: 기준선에서 평가되고, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됨
AAQ (수용 및 행동 질문지 II). 점수 범위는 7점에서 49점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 평가되고, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됨
환자가 보고한 삶의 질은 ACE 설문지로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 평가되며, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됩니다
ACE (아동기 부정적 경험). 질문에 대해 아니오이면 0, 예이면 1로 평가합니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선에서 평가되며, 중재가 완료된 후 최대 24주까지 평가됩니다
환자가 보고한 삶의 질은 FACIT-Sp-Ex 설문지를 통해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 평가되며 중재 완료 후 최대 24주까지
FACIT-Sp-Ex (만성질환 치료 기능 평가 - 영적 안녕 확장판). 점수 범위는 0에서 92입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선에서 평가되며 중재 완료 후 최대 24주까지
MBI 설문지 - 섹션 A - 번아웃으로 평가된 자가 보고된 간병인/의사 번아웃.
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 최대 60개월 동안 6개월마다
MBI (Maslach Burnout Inventory). A 섹션 번아웃 점수는 0에서 42 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 최대 60개월 동안 6개월마다
MBI 설문지로 평가된 자가 보고형 보호자/의사 소진 - B 섹션 - 비인격화.
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월 동안
MBI (Maslach Burnout Inventory). 섹션 B 비인격화 점수는 0에서 42까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월 동안
MBI 설문지 - C 섹션 - 개인적 성취로 평가된 자가 보고형 돌봄 제공자/의사 소진
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 60개월 동안 매 6개월마다
MBI (Maslach Burnout Inventory). Section C 개인적 성취감 점수는 0에서 48 사이의 값을 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 60개월 동안 매 6개월마다
PROMIS 설문지를 통해 평가된 자가 보고형 보호자/의사 소진
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 최대 60개월 동안 6개월마다
PROMIS (환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 우울증 및 불안). 우울증 점수 값 범위는 8에서 40입니다. 이 값은 t-점수로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다. 불안 점수 값 범위는 7에서 35입니다. 이 값은 t-점수로 표준화되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 최대 60개월 동안 6개월마다
PFI 설문지(전문적 충만감)를 통해 평가된 자가 보고형 돌봄 제공자/의사 번아웃
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월 동안
PFI (전문적 성취감 지수). 질문 1-6의 합계 값 범위는 0에서 24입니다. 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월 동안
PFI 설문지를 통해 평가된 자가 보고형 돌봄 제공자/의사 소진 - 소진.
기간: 초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월까지
PFI(전문직 만족도 지수). 질문 7-16의 합계 값 범위는 0에서 40입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
초기 평가부터 최종 평가가 완료될 때까지, 6개월마다, 최대 60개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 억제 및 효과기 면역세포 프로파일 측정; 세포내 사이토카인, 효소 및 전사 인자
기간: 중재 전 평가부터 중재 후 평가가 완료될 때까지, 매 4주마다, 최대 24주 동안
시험의 두 군에서 순환 억제 및 효과 면역세포 프로파일; 세포내 사이토카인, 효소 및 전사 인자; 사이토카인 및 기타 가용성 면역 매개체의 전신 수준 측정. 이들과 다른 바이오마커들과의 상관 서술적 분석이 탐구될 것입니다.
중재 전 평가부터 중재 후 평가가 완료될 때까지, 매 4주마다, 최대 24주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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