Духовная помощь или психотерапия в сравнении с только паллиативной помощью у пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями (SPC)
4 декабря 2025 г. обновлено: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute
Влияние на выживаемость пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями при получении духовной помощи от капеллана или психотерапии в сочетании с паллиативной помощью по сравнению с одной только паллиативной помощью
Это клиническое исследование фазы III оценит влияние на выживаемость добавления духовной помощи, предоставляемой капелланами, или психотерапии/медитации к стандартной терапии (СОТ) и паллиативным мерам, плюс химиотерапии, если это рекомендуется, и сравнит его с СОТ и паллиативными мерами, плюс химиотерапией, если это рекомендуется, у пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями.
Отделение паллиативной помощи в Хьюстонской методистской больнице предоставляет важные услуги пациентам с диагнозом запущенный рак, делясь информацией и ресурсами по управлению симптомами, лечению боли и планированию будущего.
Также признано, что духовная помощь пациентам на основе капелланства может быть ценной частью междисциплинарных вмешательств в онкологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
854
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanh Mai, DO
- Номер телефона: 713-441-2814
- Электронная почта: hmai2@houstonmethodist.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Контакт:
- Hanh Mai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты могут быть включены в исследование только в том случае, если соблюдены все следующие критерии
- Пациент предоставляет письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на день подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержденное метастатическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни один год или менее.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 3.
- Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение запланированных визитов и вмешательств.
Критерии исключения:
Пациенты исключаются из исследования, если применим любой из следующих критериев:
- Известные психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут препятствовать сотрудничеству с требованиями исследования. Если у пациента развивается психическое расстройство после базового визита, он/она не будет исключен из исследования.
- Ограничения подвижности, которые могут препятствовать сотрудничеству с требованиями исследования.
- Подтвержденный положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Духовная помощь или психотерапия/медитация с поддерживающей терапией и паллиативными мерами, плюс химиотерапия
Пациенты получат либо индивидуальную духовную помощь от капеллана Methodist Hospital в Хьюстоне, либо личную психотерапию/медитацию от психотерапевта/инструктора по медитации в дополнение к стандартному лечению и паллиативным мерам, плюс химиотерапию, если рекомендовано, в течение 24 сеансов (по одному часу за сеанс) на протяжении 24 недель, по выбору пациентов.
|
Пациенты получат 24 индивидуальных сеанса один на один с сертифицированным капелланом. Цель этих сеансов — выявить духовные, экзистенциальные и эмоциональные проблемы или дистресс, возникающие в результате вашего опыта борьбы с раком, и использовать внутрипсихические, духовные и нарративные ресурсы для формирования осмысленности вашего опыта, соответствующей вашим духовным и экзистенциальным ценностям и мировоззрению. Ритуалы часто служат действиями для стабилизации и поддержки людей, переживающих стрессовые или травматические моменты, а также обеспечивают структуру для осмысления. Практика ритуалов будет включена в эти сеансы как средство интеграции телесного опыта в рефлексию, а также как ресурс для постоянной духовной поддержки. Ритуалы могут включать молитвенные практики, управляемые образы, ведение дневника, создание наследия, священные чтения, поэзию или другие персонализированные ритуалы. 24 индивидуальных, индивидуальных сеанса психотерапии/медитации с лицензированным психотерапевтом и инструктором по медитации. Психотерапия, или разговорная терапия, — это подход к решению стрессов и эмоциональных конфликтов в жизни путем разговора с терапевтом. Во время психотерапии пациенты смогут обсуждать конкретные трудности в своей жизни и будут работать с психотерапевтом, чтобы развить полезные навыки совладания. Управляемая визуализационная медитация будет сочетаться с психотерапией, чтобы помочь вам расслабить тело и очистить разум. Пациенты будут направляться опытным инструктором, чтобы развить личное чувство внутреннего спокойствия. На этих сеансах психотерапии/медитации вы определите темп, который хотите соблюдать, и насколько глубоко желаете погрузиться в практику. Сеансы будут интерактивными, и психотерапевт/инструктор по медитации будет реагировать на ваши потребности и предпочтения. |
|
Без вмешательства: Стандарт лечения и паллиативные меры плюс химиотерапия
Пациенты получат стандартную терапию и паллиативные меры, а также химиотерапию, если она будет рекомендована, в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения общей выживаемости (ОВ) пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: С начала вмешательства до даты смерти, до 30 дней после завершения вмешательства
|
Для определения общей выживаемости (ОВ) пациентов с неизлечимыми злокачественными новообразованиями, получающих духовную помощь от капеллана или психотерапию/медитацию в дополнение к стандартной терапии и паллиативным мерам, а также химиотерапию, если это рекомендовано.
|
С начала вмешательства до даты смерти, до 30 дней после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, оцениваемое с помощью опросника FACT-G.
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и после завершения вмешательств, в течение до 24 недель
|
FACT-G (Функциональная оценка терапии рака – общая версия) Версия 4. Значения баллов варьируются от 0 до 135.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и после завершения вмешательств, в течение до 24 недель
|
|
Качество жизни по оценке пациентов, оцениваемое с помощью опросника DASS-42.
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
DASS-42 (Шкала депрессии, тревоги и стресса).
Значения баллов варьируются от 0 до 126.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Оценивалось на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
|
Качество жизни, оцененное пациентом с помощью опросника AAQ.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
AAQ (Опросник принятия и действия II).
Значения баллов варьируются от 7 до 49.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Оценивается на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
|
Качество жизни, оцененное пациентом с помощью опросника ACE.
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
ACE (Неблагоприятный детский опыт).
Значения варьируются от 0, если ответ "нет", и 1, если ответ "да" на любой вопрос.
Более высокий балл означает худший исход.
|
Оценка проводилась на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, оценивается с помощью опросника FACIT-Sp-Ex.
Временное ограничение: Оценка проводится на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
FACIT-Sp-Ex (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Расширенная версия духовного благополучия).
Значения баллов варьируются от 0 до 92. Более высокий балл означает лучший результат. |
Оценка проводится на исходном уровне и после завершения вмешательств, до 24 недель
|
|
Выгорание лица, осуществляющего уход/врача, о котором сообщают сами участники, оцениваемое с помощью опросника MBI - Раздел A - Выгорание.
Временное ограничение: От первичной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
MBI (Опросник выгорания Маслач).
Значения баллов выгорания в разделе A варьируются от 0 до 42.
Более высокий балл означает худший исход.
|
От первичной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
|
Выгорание опекуна/врача по самоотчету, оцененное с помощью опросника MBI - Раздел B - Деперсонализация.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
MBI (Опросник выгорания Маслач).
Раздел B: Значения показателя деперсонализации варьируются от 0 до 42.
Более высокий балл означает худший исход.
|
От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
|
Выгорание опекуна/врача по самоотчету, оцененное с помощью опросника MBI - Раздел C - Личные достижения.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения окончательных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
MBI (Опросник профессионального выгорания Маслач).
Раздел C Показатели личных достижений варьируются от 0 до 48.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От первоначальной оценки до завершения окончательных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
|
Выгорание опекуна/врача по самоотчету, оцененное с помощью опросника PROMIS.
Временное ограничение: С момента первоначальной оценки до завершения окончательных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
PROMIS (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами — депрессия и тревожность).
Значения баллов по депрессии варьируются от 8 до 40.
Это значение представлено в T-шкале, и более высокий балл означает худший исход.
Значения баллов по тревожности варьируются от 7 до 35.
Это значение представлено в T-шкале, и более высокий балл означает худший исход.
|
С момента первоначальной оценки до завершения окончательных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
|
Самооценка эмоционального выгорания опекуна/врача по опроснику PFI - Профессиональная удовлетворенность.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
PFI (Индекс профессиональной удовлетворенности).
Сумма значений вопросов 1-6 находится в диапазоне от 0 до 24.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
|
Выгорание лица, осуществляющего уход/врача по самоотчету, оцененное с помощью опросника PFI - Выгорание.
Временное ограничение: От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
PFI (Индекс профессиональной реализации).
Сумма значений вопросов 7-16 находится в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл означает худший результат.
|
От первоначальной оценки до завершения заключительных оценок, каждые 6 месяцев, до 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение профилей циркулирующих супрессорных и эффекторных иммуноцитов; внутриклеточных цитокинов, ферментов и транскрипционных факторов
Временное ограничение: От предварительных оценок до завершения пост-интервенционных оценок, каждые 4 недели, до 24 недель
|
Измерение профилей циркулирующих супрессорных и эффекторных иммуноцитов; внутриклеточных цитокинов, ферментов и транскрипционных факторов; системных уровней цитокинов и других растворимых иммунных медиаторов в двух группах исследования.
Корреляционный описательный анализ с этими и другими биомаркерами будет изучен.
|
От предварительных оценок до завершения пост-интервенционных оценок, каждые 4 недели, до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .