Spirituální péče nebo psychoterapie versus paliativní péče samotná u pacientů s neléčitelnými malignitami (SPC)
4. prosince 2025 aktualizováno: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute
Dopad na přežití při poskytování duchovní péče kaplanem nebo psychoterapie v kombinaci s paliativní péčí versus pouze paliativní péče u pacientů s neléčitelnými malignitami
Tato klinická studie fáze III vyhodnotí dopad na přežití přidání duchovní péče poskytované kaplany nebo psychoterapie/meditace ke standardní léčbě (SOC) a paliativním opatřením, plus chemoterapii, pokud je doporučena, a porovná ji s SOC a paliativními opatřeními, plus chemoterapií, pokud je doporučena, u pacientů s neléčitelnými malignitami.
Oddělení paliativní péče v Houston Methodist Hospital poskytuje nezbytné služby pacientům s diagnózou pokročilého karcinomu sdílením informací a zdrojů o zvládání příznaků, léčbě bolesti a plánování do budoucna.
Je také uznáváno, že duchovní péče založená na kaplanství může být cennou součástí interdisciplinárních intervencí v onkologii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
854
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanh Mai, DO
- Telefonní číslo: 713-441-2814
- E-mail: hmai2@houstonmethodist.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Kontakt:
- Hanh Mai, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mohou být do studie zařazeni pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pro studii.
- Věk muže nebo ženy ≥18 let v den podepsání informovaného souhlasu.
- Histologicky potvrzené metastatické onemocnění s očekávanou délkou života jeden rok nebo méně.
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně absolvování plánovaných návštěv a zákroků.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:
- Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy spojené se zneužíváním návykových látek, které by narušily spolupráci s požadavky studie. Pokud se u pacienta po výchozím vyšetření objeví psychiatrická porucha, nebude ze studie vyřazen.
- Omezení mobility, která by narušila spolupráci s požadavky studie.
- Potvrzený pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spirituální péče nebo psychoterapie/meditace se SoC a paliativními opatřeními, plus chemoterapie
Pacienti budou podle vlastního výběru po dobu 24 týdnů absolvovat 24 sezení (jedna hodina na sezení) buď individuální duchovní péči od kaplana Houston Methodist Hospital, nebo osobní psychoterapii/meditaci od psychoterapeuta/instruktora meditace, navíc ke standardní péči a paliativním opatřením, plus chemoterapii, pokud je doporučena.
|
Pacienti absolvují 24 individuálních, osobních sezení s certifikovaným kaplanem. Cílem těchto sezení je vyvolat duchovní, existenciální a emocionální problémy nebo tíseň vyplývající z vaší zkušenosti s rakovinou a využít intrapsychické, duchovní a narativní zdroje k rozvoji smyslu vaší zkušenosti, který je v souladu s vašimi duchovními a existenciálními hodnotami a pohledem na svět. Rituály často fungují jako akce ke stabilizaci a podpoře osob prožívajících stresové nebo traumatické okamžiky, stejně jako poskytují strukturu pro vytváření smyslu. Praxe rituálů bude zahrnuta do těchto sezení jako prostředek pro integraci tělesné zkušenosti do reflexe a jako zdroj pro pokračující duchovní podporu. Rituály mohou zahrnovat modlitební praktiky, řízené představy, používání deníku, vytváření památek, posvátná čtení, poezii nebo jiné personalizované rituály. 24 individuálních, osobních psychoterapeutických/meditačních sezení s licencovaným psychoterapeutem a meditačním instruktorem. Psychoterapie, neboli terapie mluvením, je přístup k řešení stresů a emocionálních konfliktů v životě prostřednictvím rozhovoru s terapeutem. Během psychoterapie budou pacienti moci diskutovat o konkrétních výzvách ve svém životě a budou spolupracovat s psychoterapeutem na rozvoji užitečných dovedností zvládání. Řízená vizualizační meditace bude kombinována s psychoterapií, aby vám pomohla uvolnit tělo a pročistit mysl. Pacienti budou vedeni zkušeným instruktorem k rozvíjení osobního pocitu vnitřního klidu. V těchto psychoterapeutických/meditačních sezeních si určíte tempo, které chcete dodržovat, a jak hluboce se chcete do praxe zapojit. Sezení budou interaktivní a psychoterapeut/meditační instruktor bude reagovat na vaše potřeby a preference. |
|
Žádný zásah: Standardní péče a paliativní opatření plus chemoterapie
Pacienti budou dostávat standardní léčbu a paliativní opatření, plus chemoterapii, pokud bude doporučena po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro stanovení celkového přežití (OS) u pacientů s neléčitelnými malignitami
Časové okno: Od začátku intervence do data úmrtí, až do 30 dnů po dokončení intervence
|
Pro stanovení celkového přežití (OS) pacientů s neléčitelnými malignitami, kteří dostávají duchovní péči poskytovanou kaplany nebo psychoterapii/meditaci kromě SOC a paliativních opatření, plus chemoterapii, pokud je doporučena.
|
Od začátku intervence do data úmrtí, až do 30 dnů po dokončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hlášená pacienty hodnocená dotazníkem FACT-G.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
FACT-G (Funkční hodnocení léčby rakoviny - obecné) verze 4. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 135.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku DASS-42.
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 126.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnoceno výchozí hodnoty a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku AAQ.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
Skóre se pohybuje od 7 do 49.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
|
Kvalita života hlášená pacientem hodnocená pomocí dotazníku ACE.
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
ACE (Nepříznivá zkušenost z dětství).
Hodnoty se pohybují od 0, pokud odpověď na jakoukoli otázku je ne, a 1, pokud je ano.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnoceno výchozím stavem a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
|
Kvalita života hodnocená pacienty pomocí dotazníku FACIT-Sp-Ex.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
FACIT-Sp-Ex (Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění - rozšířená verze duchovní pohody).
Skóre se pohybuje od 0 do 92.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnoceno na začátku a po dokončení intervencí, až do 24 týdnů
|
|
Vlastními slovy vyjádřené vyhoření pečovatele/lékaře hodnocené pomocí dotazníku MBI - Sekce A - Vyhoření.
Časové okno: Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Hodnoty skóre vyhoření v sekci A se pohybují od 0 do 42. Vyšší skóre znamená horší výsledek. |
Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
|
Vyhoření pečovatele/lékaře hlášené samotným pečovatelem/lékařem podle dotazníku MBI - Oddíl B - Depersonalizace.
Časové okno: Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Sekce B: Hodnoty skóre depersonalizace se pohybují od 0 do 42.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
|
Sebehodnocení syndromu vyhoření pečovatele/lékaře posouzené pomocí dotazníku MBI - Sekce C - Osobní úspěch.
Časové okno: Od počátečního posouzení do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
MBI (Maslachův inventář vyhoření).
Oddíl C Hodnoty skóre osobního dosažení se pohybují od 0 do 48.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od počátečního posouzení do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
|
Vypálenost pečovatele/lékaře podle vlastního hodnocení měřená dotazníkem PROMIS.
Časové okno: Od počátečního hodnocení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – deprese a úzkost).
Hodnoty skóre deprese se pohybují od 8 do 40.
Tato hodnota je transformována na T-skóre a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Hodnoty skóre úzkosti se pohybují od 7 do 35.
Tato hodnota je transformována na T-skóre a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od počátečního hodnocení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
|
Vypálené profesionály/vyhoření lékařů podle vlastního vyjádření, jak je hodnoceno dotazníkem PFI – profesní naplnění.
Časové okno: Od počátečního hodnocení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
PFI (Index profesního naplnění).
Součet hodnot otázek 1-6 se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od počátečního hodnocení až do dokončení závěrečných hodnocení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
|
Vypálenost pečovatele/lékaře zjištěná sebehodnocením prostřednictvím dotazníku PFI - Vypálenost.
Časové okno: Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných posouzení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
PFI (Index profesního naplnění).
Součet hodnot otázek 7-16 se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Od počátečního posouzení až do dokončení závěrečných posouzení, každých 6 měsíců, až do 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření profilů cirkulujících supresorových a efektorových imunocytů; intracelulární cytokiny, enzymy a transkripční faktory
Časové okno: Od předintervenčních hodnocení až do dokončení pointervenčních hodnocení, každé 4 týdny, až do 24 týdnů
|
Měření profilů cirkulujících supresorových a efektorových imunocytů; intracelulárních cytokinů, enzymů a transkripčních faktorů; systémových hladin cytokinů a dalších rozpustných imunitních mediátorů ve dvou větvích studie.
Bude provedena korelativní deskriptivní analýza s těmito a dalšími biomarkery.
|
Od předintervenčních hodnocení až do dokončení pointervenčních hodnocení, každé 4 týdny, až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .