精神关怀或心理治疗与单独姑息治疗在非治愈性恶性肿瘤患者中的对比 (SPC)
2025年12月4日 更新者：Hanh Mai、The Methodist Hospital Research Institute
牧师提供灵性关怀或心理治疗联合姑息治疗与单纯姑息治疗对非治愈性恶性肿瘤患者生存期的影响
这项III期临床试验将评估在标准治疗（SOC）和姑息措施基础上增加牧师提供的精神关怀或心理治疗/冥想（若推荐化疗则加上化疗）对患者生存的影响，并与仅采用标准治疗和姑息措施（若推荐化疗则加上化疗）进行比较，研究对象为患有无法治愈的恶性肿瘤患者。
休斯顿卫理公会医院的姑息治疗科通过分享症状管理、疼痛治疗和未来规划的信息和资源，为确诊晚期癌症的患者提供重要服务。
同时，基于牧师的患者精神关怀也被认为是肿瘤学跨学科干预中有价值的一部分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
854
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hanh Mai, DO
- 电话号码：713-441-2814
- 邮箱：hmai2@houstonmethodist.org
学习地点
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
接触：
- Hanh Mai, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加试验
- 患者为试验提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书当天，男性或女性年龄≥18岁。
- 经组织学确认的转移性疾病，预期寿命为一年或更短。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至3分。
- 愿意并能够在整个试验期间遵守方案，包括接受预定的访视和干预措施。
排除标准：
如果符合以下任何标准，患者将被排除在试验之外：
- 已知的精神疾病或物质滥用障碍，会干扰对试验要求的配合。如果患者在基线后出现精神障碍，他/她不会被退出试验。
- 行动限制会干扰对试验要求的配合。
- 在有生育潜力的女性中确认妊娠试验阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：精神关怀或心理治疗/冥想结合标准治疗和姑息措施，外加化疗
患者将根据个人选择，在标准护理和姑息治疗的基础上，额外接受来自休斯顿卫理公会医院牧师的个人灵性关怀，或来自心理治疗师/冥想指导师的个人心理治疗/冥想指导。如果推荐化疗，则额外进行24次化疗（每次1小时），持续24周。
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患者将接受24次与经过董事会认证的牧师进行的一对一单独会面。 这些会面的目标是引出由癌症经历引发的精神、存在和情感问题或困扰，并利用内心、精神和叙事资源，发展出与您的精神和存在价值观及人生观相一致的、对您经历的意义感。仪式通常作为行动来稳定和支持经历压力或创伤时刻的人，并为意义构建提供结构。在这些会面中，将包括仪式的实践，作为将身体体验融入反思的一种手段，并提供持续精神支持的资源。仪式可能包括祈祷实践、引导想象、使用日记、创建传承物品、神圣读物、诗歌或其他个性化仪式。 24次个性化的、一对一的心理治疗/冥想课程，由持证心理治疗师和冥想指导师带领。 心理治疗，或称谈话疗法，是一种通过与治疗师交谈来处理生活中的压力和情感冲突的方法。 在心理治疗过程中，患者将能够讨论生活中的具体挑战，并与心理治疗师合作，培养有用的应对技能。 引导式可视化冥想将与心理治疗相结合，帮助您放松身体、清空思绪。 经验丰富的指导师将引导患者培养内心的平静感。 在这些心理治疗/冥想课程中，您将决定自己想要遵循的节奏以及希望深入参与练习的程度。 课程将是互动式的，心理治疗师/冥想指导师将根据您的需求和偏好做出回应。 |
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无干预：标准护理与姑息治疗，外加化疗
患者将接受标准治疗和姑息治疗，如果建议在24周内进行化疗，则增加化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了确定患有不可治愈恶性肿瘤患者的总体生存率（OS）
大体时间：从干预开始至死亡日期，最长至完成干预后30天
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旨在确定患有无法治愈的恶性肿瘤患者，在接受标准治疗和姑息措施（如推荐则加上化疗）的同时，接受由牧师提供的精神关怀或心理治疗/冥想干预后的总生存期（OS）。
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从干预开始至死亡日期，最长至完成干预后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过FACT-G问卷评估的患者报告的生活质量。
大体时间：在基线时以及干预完成后进行评估，最长至24周
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FACT-G（癌症治疗功能评估-通用版）第4版。评分范围为0至135分。
分数越高表示结果越好。
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在基线时以及干预完成后进行评估，最长至24周
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通过DASS-42问卷评估的患者自报生活质量。
大体时间：在基线和干预完成后进行评估，最长至24周
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DASS-42（抑郁、焦虑和压力量表）。
评分范围从0到126。
分数越高表示结果越差。
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在基线和干预完成后进行评估，最长至24周
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通过AAQ问卷评估患者报告的生活质量。
大体时间：在基线时和干预完成后进行评估，最长持续24周
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AAQ（接纳与行动问卷第二版）。
评分范围从7到49分。
分数越高表示结果越差。
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在基线时和干预完成后进行评估，最长持续24周
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通过ACE问卷评估的患者报告生活质量。
大体时间：在基线时和干预措施完成后进行评估，最长持续24周
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ACE（不良童年经历）。
如果对任何问题回答“否”则值为0，回答“是”则值为1。
分数越高意味着结果越差。
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在基线时和干预措施完成后进行评估，最长持续24周
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通过FACIT-Sp-Ex问卷评估患者报告的生活质量。
大体时间：在基线时和干预措施完成后进行评估，最长24周
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FACIT-Sp-Ex（慢性病治疗功能评估 - 精神健康扩展版）。
评分值范围为0至92分。
分数越高表示结果越好。
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在基线时和干预措施完成后进行评估，最长24周
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通过MBI问卷评估的自我报告看护者/医生职业倦怠 - A部分 - 职业倦怠
大体时间：从初次评估开始，直到最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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MBI（Maslach职业倦怠量表）。
A部分的倦怠评分值范围从0到42。
分数越高表示结果越差。
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从初次评估开始，直到最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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自我报告的护理人员/医生倦怠情况，通过MBI问卷评估 - B部分 - 去人格化。
大体时间：从初始评估到最终评估完成期间，每6个月一次，最长持续60个月
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MBI（马斯拉奇职业倦怠量表）。
B部分去人格化评分范围从0到42。
分数越高表示结果越差。
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从初始评估到最终评估完成期间，每6个月一次，最长持续60个月
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通过MBI问卷评估的自我报告看护者/医生职业倦怠 - C部分 - 个人成就感。
大体时间：从初步评估开始，直至最终评估完成，每6个月进行一次，最长持续60个月
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MBI（马斯拉克职业倦怠量表）。
C部分个人成就感得分范围为0至48分。
分数越高表示结果越好。
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从初步评估开始，直至最终评估完成，每6个月进行一次，最长持续60个月
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通过PROMIS问卷评估的自我报告护理人员/医生职业倦怠。
大体时间：从初步评估开始，直至最终评估完成，每6个月进行一次，最长持续60个月
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PROMIS（患者报告结局测量信息系统 - 抑郁与焦虑）。
抑郁评分值范围为8至40分。
该值为T评分，分数越高表示结果越差。
焦虑评分值范围为7至35分。
该值为T评分，分数越高表示结果越差。
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从初步评估开始，直至最终评估完成，每6个月进行一次，最长持续60个月
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通过PFI问卷（职业成就感问卷）评估的自我报告照护者/医生职业倦怠。
大体时间：从初始评估开始，直至最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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PFI（职业满足指数）。
问题1-6的总分值范围为0到24。
分数越高表示结果越好。
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从初始评估开始，直至最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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根据PFI问卷评估的自我报告护理人员/医生职业倦怠 - 职业倦怠。
大体时间：从初始评估开始，直至最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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PFI（职业成就感指数）。
第7至16题总分值范围为0至40分。
分数越高表示结果越差。
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从初始评估开始，直至最终评估完成，每6个月一次，最长持续60个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环抑制性和效应性免疫细胞谱的测量；细胞内细胞因子、酶和转录因子
大体时间：从干预前评估开始，直至干预后评估完成，每4周一次，持续最多24周
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测量试验两组中循环抑制性和效应性免疫细胞谱；细胞内细胞因子、酶和转录因子；以及全身水平的细胞因子和其他可溶性免疫介质。
将探索这些生物标志物与其他生物标志物的相关性描述分析。
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从干预前评估开始，直至干预后评估完成，每4周一次，持续最多24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanh Mai, DO、Houston Methodist Neal Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (估计的)
2029年5月10日
研究完成 (估计的)
2030年5月10日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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