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Soins spirituels ou psychothérapie par rapport aux soins palliatifs seuls chez les patients atteints de tumeurs malignes non curables (SPC)

4 décembre 2025 mis à jour par: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Impact sur la survie des soins spirituels prodigués par un aumônier ou de la psychothérapie associée aux soins palliatifs par rapport aux soins palliatifs seuls chez les patients atteints de tumeurs malignes non curables

Cet essai clinique de phase III évaluera l'impact sur la survie de l'ajout de soins spirituels dispensés par un aumônier ou de psychothérapie/méditation aux soins standard (SOC) et aux mesures palliatives, plus une chimiothérapie si elle est recommandée, en le comparant aux soins standard et aux mesures palliatives, plus une chimiothérapie si elle est recommandée, chez des patients atteints de tumeurs malignes non curables. Le département des soins palliatifs du Houston Methodist Hospital fournit des services essentiels aux patients diagnostiqués avec un cancer avancé en partageant des informations et des ressources sur la gestion des symptômes, le traitement de la douleur et la planification de l'avenir. Il est également reconnu que les soins spirituels basés sur l'aumônerie pour les patients peuvent constituer une partie précieuse des interventions interdisciplinaires en oncologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

854

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Contact:
          • Hanh Mai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'essai uniquement si tous les critères suivants s'appliquent

  • Le patient fournit un consentement éclairé écrit pour l'essai.
  • Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Maladie métastatique confirmée histologiquement avec une espérance de vie d'un an ou moins.
  • État général (performance status) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 3.
  • Disposé(e) et capable de se conformer au protocole pour toute la durée de l'essai, y compris de subir les visites et interventions programmées.

Critères d'exclusion :

Les patients sont exclus de l'essai si l'un des critères suivants s'applique :

  • Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'essai. Si un patient développe un trouble psychiatrique après la ligne de base, il/elle ne sera pas retiré(e) de l'essai.
  • Limitations de mobilité qui interféreraient avec la coopération aux exigences de l'essai.
  • Test de grossesse positif confirmé chez les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins spirituels ou psychothérapie/méditation avec SoC et mesures palliatives, plus chimiothérapie
Les patients recevront soit des soins spirituels individuels de la part d'un aumônier du Houston Methodist Hospital, soit une psychothérapie/méditation personnelle de la part d'un psychothérapeute/instructeur de méditation, en plus des Soins Standards et des Mesures Palliatives, plus une Chimiothérapie si recommandée, pour 24 séances (une heure par séance) sur 24 semaines, selon le choix des patients.
Comportemental: Soins spirituels dispensés par l'aumônier

Les patients bénéficieront de 24 séances individuelles en tête-à-tête avec un aumônier certifié par un conseil.

L'objectif de ces séances est d'explorer les questions ou les détresses spirituelles, existentielles et émotionnelles découlant de votre expérience du cancer, et de mobiliser des ressources intrapsychiques, spirituelles et narratives pour développer un sens à votre expérience, en accord avec vos valeurs et perspectives spirituelles et existentielles. Les rituels servent souvent d'actions pour stabiliser et soutenir les personnes traversant des moments stressants ou traumatisants, tout en offrant une structure pour la création de sens. La pratique des rituels sera incluse dans ces séances comme moyen d'intégrer l'expérience corporelle dans la réflexion et de fournir une ressource pour un soutien spirituel continu. Les rituels peuvent inclure des pratiques de prière, des visualisations guidées, l'utilisation d'un journal, la création d'objets patrimoniaux, des lectures sacrées, de la poésie ou d'autres rituels personnalisés.

Comportemental: Intervention de Psychothérapie et de Méditation

24 séances individuelles de psychothérapie/méditation en tête-à-tête avec un psychothérapeute diplômé et un instructeur de méditation.

La psychothérapie, ou thérapie par la parole, est une approche pour aborder les stress et les conflits émotionnels de la vie en parlant avec un thérapeute. Pendant la psychothérapie, les patients pourront discuter des défis spécifiques de leur vie et travailleront avec un psychothérapeute pour développer des compétences d'adaptation utiles. La Méditation de Visualisation Guidée sera combinée à la psychothérapie pour vous aider à détendre le corps et à clarifier l'esprit. Les patients seront guidés par un instructeur expérimenté pour cultiver un sentiment personnel de calme intérieur.

Dans ces séances de psychothérapie/méditation, vous déterminerez le rythme que vous souhaitez suivre et à quelle profondeur vous souhaitez vous engager dans la pratique. Les séances seront interactives, et le psychothérapeute/instructeur de méditation répondra à vos besoins et préférences.
Aucune intervention: Norme de soins et mesures palliatives, plus chimiothérapie
Les patients recevront les soins standard et les mesures palliatives, plus une chimiothérapie si recommandée, sur une période de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la survie globale (OS) des patients atteints de tumeurs malignes non curables
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à la date du décès, jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention
Pour déterminer la survie globale (OS) des patients atteints de tumeurs malignes non curables qui reçoivent des soins spirituels fournis par un aumônier ou une psychothérapie/méditation en plus des soins standard et des mesures palliatives, plus une chimiothérapie si recommandée.
Du début de l'intervention jusqu'à la date du décès, jusqu'à 30 jours après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par le patient évaluée par le questionnaire FACT-G.
Délai: Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
FACT-G (Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général) Version 4. Les scores vont de 0 à 135. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie rapportée par les patients évaluée par le questionnaire DASS-42.
Délai: Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
DASS-42 (Échelle de dépression, d'anxiété et de stress). Les scores vont de 0 à 126. Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie rapportée par le patient évaluée par le questionnaire AAQ.
Délai: Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
AAQ (Questionnaire d'acceptation et d'action II). Les scores vont de 7 à 49. Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie rapportée par les patients évaluée par le questionnaire ACE.
Délai: Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
ACE (Expérience Adverse de l’Enfance). Les valeurs vont de 0 si non, et 1 si oui à toute question. Un score plus élevé signifie un résultat plus défavorable.
Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
Qualité de vie rapportée par le patient évaluée par le questionnaire FACIT-Sp-Ex.
Délai: Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
FACIT-Sp-Ex (Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie des Maladies Chroniques - Bien-être Spirituel Version Étendue). Les scores varient de 0 à 92. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Évalué au départ et après la fin des interventions, jusqu'à 24 semaines
Épuisement professionnel autodéclaré du soignant/médecin évalué par le questionnaire MBI - Section A - Épuisement professionnel.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
MBI (Maslach Burnout Inventory). Les scores de burnout de la section A varient de 0 à 42. Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
Épuisement professionnel autodéclaré du soignant/médecin évalué par le questionnaire MBI - Section B - Dépersonnalisation.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la fin des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
MBI (Maslach Burnout Inventory). Section B Les scores de dépersonnalisation vont de 0 à 42. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
De l'évaluation initiale jusqu'à la fin des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
Épuisement professionnel autodéclaré du soignant/médecin évalué par le questionnaire MBI - Section C - Réalisation personnelle.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
MBI (Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach). Les scores de la Section C Réalisation personnelle varient de 0 à 48. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
Épuisement professionnel autodéclaré des aidants/médecins évalué par le questionnaire PROMIS.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Dépression et Anxiété). Les scores de dépression vont de 8 à 40. Cette valeur est notée en score T et un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Les scores d'anxiété vont de 7 à 35. Cette valeur est notée en score T et un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
De l'évaluation initiale jusqu'à la réalisation des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
Épuisement professionnel autodéclaré du soignant/médecin évalué par le questionnaire PFI - Épanouissement professionnel.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à la fin des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
PFI (Indice d'Épanouissement Professionnel). La somme des questions 1 à 6 donne des valeurs comprises entre 0 et 24. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
De l'évaluation initiale jusqu'à la fin des évaluations finales, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
Épuisement professionnel autodéclaré du soignant/médecin évalué par le questionnaire PFI - Épuisement professionnel.
Délai: De l'évaluation initiale jusqu'à ce que les évaluations finales soient terminées, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois
PFI (Indice d'épanouissement professionnel). Les questions 7 à 16 ont des valeurs totales allant de 0 à 40. Un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
De l'évaluation initiale jusqu'à ce que les évaluations finales soient terminées, tous les 6 mois, jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des profils de lymphocytes immunitaires suppresseurs et effecteurs circulants ; cytokines intracellulaires, enzymes et facteurs de transcription
Délai: Des évaluations pré-intervention jusqu'à l'achèvement des évaluations post-intervention, toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines
Mesure des profils immunocytaires suppressifs et effecteurs circulants ; cytokines, enzymes et facteurs de transcription intracellulaires ; niveaux systémiques de cytokines et autres médiateurs immunitaires solubles, dans les deux bras de l'essai. Une analyse descriptive corrélative avec ces biomarqueurs et d'autres sera explorée.
Des évaluations pré-intervention jusqu'à l'achèvement des évaluations post-intervention, toutes les 4 semaines, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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