- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07290491
Åndelig omsorg eller psykoterapi versus palliativ behandling alene hos patienter med ikke-kurativ malignitet (SPC)
Betydning for overlevelsen af åndelig omsorg eller psykoterapi leveret af kapellaner kombineret med palliativ behandling versus palliativ behandling alene hos patienter med ikke-kurative maligniteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanh Mai, DO
- Telefonnummer: 713-441-2814
- E-mail: hmai2@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Kontakt:
- Hanh Mai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis alle følgende kriterier er opfyldt
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
- Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet metastatisk sygdom med forventet levetid på et år eller mindre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 3.
- Villig og i stand til at overholde protokollen i forsøgets varighed, herunder at gennemgå planlagte besøg og interventioner.
Eksklusionskriterier:
Patienter er udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav. Hvis en patient udvikler en psykisk lidelse efter baseline, vil han/hun ikke blive taget ud af forsøget.
- Mobilitetsbegrænsninger, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.
- Bekræftet positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spiritual omsorg eller psykoterapi/meditation med SoC og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi
Patienterne vil enten modtage individuel åndelig pleje fra en kapellan på Houston Methodist Hospital eller personlig psykoterapi/meditation fra en psykoterapeut/meditationsinstruktør ud over standardpleje og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi, hvis anbefalet, i 24 sessioner (en time pr. session) over 24 uger, efter patienternes valg.
|
Patienterne vil modtage 24 individuelle, en-til-en sessioner med en certificeret kapellan. Målet med disse sessioner er at fremkalde de åndelige, eksistentielle og følelsesmæssige problemer eller belastninger, der opstår fra din oplevelse af kræft, og drage på intrapsykiske, åndelige og narrative ressourcer for at udvikle en følelse af mening med din oplevelse, som er i overensstemmelse med dine åndelige og eksistentielle værdier og livssyn. Ritualer fungerer ofte som handlinger til at stabilisere og støtte personer, der oplever stressende eller traumatiske øjeblikke, samt til at give struktur for meningsskabelse. Praksis med ritualer vil være inkluderet i disse sessioner som et middel til at integrere kropslig oplevelse i refleksion samt til at give en ressource til løbende åndelig støtte. Ritualer kan omfatte bøn, vejledt billeddannelse, brug af dagbog, skabelse af arvestykker, hellige læsninger, poesi eller andre personlige ritualer. 24 individuelle, en-til-en psykoterapi/meditationssessioner med en autoriseret psykoterapeut og en meditationsinstruktør. Psykoterapi, eller samtalesterapi, er en tilgang til at håndtere stress og følelsesmæssige konflikter i livet ved at tale med en terapeut. Under psykoterapi vil patienter kunne diskutere specifikke udfordringer i deres liv og vil arbejde med en psykoterapeut for at udvikle nyttige coping-færdigheder. Vejledt visualiseringsmeditation vil blive kombineret med psykoterapi for at hjælpe dig med at slappe af i kroppen og klare sindet. Patienter vil blive vejledt af en erfaren instruktør til at dyrke en personlig følelse af indre ro. I disse psykoterapi/meditationssessioner vil du bestemme det tempo, du ønsker at følge, og hvor dybt du ønsker at engagere dig i praksissen. Sessionerne vil være interaktive, og psykoterapeuten/meditationsinstruktøren vil reagere på dine behov og præferencer. |
|
Ingen indgriben: Standardbehandling og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi
Patienterne vil modtage standardbehandling og palliative foranstaltninger, samt kemoterapi, hvis det anbefales over 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den overordnede overlevelse (OS) for patienter med ikke-kurative maligniteter
Tidsramme: Fra interventionsstart til dødsdatoen, op til 30 dage efter afsluttet intervention
|
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) for patienter med ikke-kurative maligniteter, der modtager kapelan-forsynet åndelig pleje eller psykoterapi/meditation udover standardbehandling og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi, hvis anbefalet.
|
Fra interventionsstart til dødsdatoen, op til 30 dage efter afsluttet intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-G-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventionerne er afsluttet, op til 24 uger
|
FACT-G (Funktionel Vurdering af Kræftbehandling - Generel) Version 4. Scoreværdier spænder fra 0 til 135.
Højere score betyder bedre udfald. |
Vurderet ved baseline og efter interventionerne er afsluttet, op til 24 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af DASS-42-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Scoreværdier spænder fra 0 til 126. Højere score betyder dårligere udfald. |
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af AAQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
Scoreværdier spænder fra 7 til 49.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af ACE-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
ACE (Adverse Childhood Experience).
Værdier spænder fra 0 for nej, og 1 for ja til ethvert spørgsmål. Højere score betyder dårligere udfald. |
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
|
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af FACIT-Sp-Ex-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version).
Scoreværdier spænder fra 0 til 92.
Højere score betyder bedre udfald.
|
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
|
|
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed vurderet ved MBI-spørgeskema - Sektion A - Udbrændthed.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Sektion A udbrændthedsscore-værdier spænder fra 0 til 42.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
|
Selvrapporteret udbrændthed hos pårørende/læge vurderet ved MBI-spørgeskema - Afsnit B - Afpersonalisering.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Afsnit B Afpersonalisering score værdier spænder fra 0 til 42.
Højere score betyder dårligere udfald.
|
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
|
|
Selvrapporteret udbrændthed hos omsorgsperson/læge vurderet ved MBI-spørgeskema - Afsnit C - Personlig præstation.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Sektion C Personlig præstationsscore værdier spænder fra 0 til 48.
Højere score betyder bedre resultat.
|
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
|
|
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed som vurderet ved PROMIS-spørgeskemaet.
Tidsramme: Fra indledende vurdering indtil afsluttende vurderinger er gennemført, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression og Angst).
Depressionsscoreværdier spænder fra 8 til 40.
Denne værdi er t-scoret og en højere score betyder et dårligere udfald.
Angstscoreværdier spænder fra 7 til 35.
Denne værdi er t-scoret og en højere score betyder et dårligere udfald.
|
Fra indledende vurdering indtil afsluttende vurderinger er gennemført, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
|
Selvrapporteret omsorgsperson/læge-udbrændthed vurderet ved PFI-spørgeskemaet - Professionel opfyldelse.
Tidsramme: Fra første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Spørgsmål 1-6 sumværdier spænder fra 0 til 24.
En højere score betyder bedre resultat.
|
Fra første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
|
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed vurderet ved PFI-spørgeskemaet - Udbrændthed.
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Spørgsmål 7-16 sumværdier spænder fra 0 til 40.
En højere score betyder dårligere resultat.
|
Fra den indledende vurdering til de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af cirkulerende suppresor- og effektorimmunocytprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkriptionsfaktorer
Tidsramme: Fra præinterventionsvurderinger indtil postinterventionsvurderinger er afsluttet, hver 4. uge, i op til 24 uger
|
Måling af cirkulerende suppressor- og effektor immunocytprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkriptionsfaktorer; systemiske niveauer af cytokiner og andre opløselige immunmediatorer i de to grene af forsøget.
Korrelativ deskriptiv analyse med disse og andre biomarkører vil blive undersøgt.
|
Fra præinterventionsvurderinger indtil postinterventionsvurderinger er afsluttet, hver 4. uge, i op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .