Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndelig omsorg eller psykoterapi versus palliativ behandling alene hos patienter med ikke-kurativ malignitet (SPC)

4. december 2025 opdateret af: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Betydning for overlevelsen af åndelig omsorg eller psykoterapi leveret af kapellaner kombineret med palliativ behandling versus palliativ behandling alene hos patienter med ikke-kurative maligniteter

Denne fase III kliniske undersøgelse vil evaluere virkningen på overlevelsen af at tilføje sjælesorg leveret af kapellan eller psykoterapi/meditation til standardbehandling (SOC) og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi hvis anbefalet, og sammenligne det med SOC og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi hvis anbefalet, hos patienter med ikke-kurative maligne sygdomme. Palliativafdelingen på Houston Methodist Hospital yder essentielle tjenester til patienter diagnosticeret med fremskreden kræft ved at dele information og ressourcer om symptomhåndtering, smertebehandling og fremtidsplanlægning. Det anerkendes også, at kapellanbaseret sjælesorg for patienter kan være en værdifuld del af tværfaglige interventioner i onkologi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hanh Mai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis alle følgende kriterier er opfyldt

  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke til forsøget.
  • Mand eller kvinde ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet metastatisk sygdom med forventet levetid på et år eller mindre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 til 3.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i forsøgets varighed, herunder at gennemgå planlagte besøg og interventioner.

Eksklusionskriterier:

Patienter er udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kendte psykiske lidelser eller stofmisbrug, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav. Hvis en patient udvikler en psykisk lidelse efter baseline, vil han/hun ikke blive taget ud af forsøget.
  • Mobilitetsbegrænsninger, der ville forstyrre samarbejdet med forsøgets krav.
  • Bekræftet positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiritual omsorg eller psykoterapi/meditation med SoC og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi
Patienterne vil enten modtage individuel åndelig pleje fra en kapellan på Houston Methodist Hospital eller personlig psykoterapi/meditation fra en psykoterapeut/meditationsinstruktør ud over standardpleje og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi, hvis anbefalet, i 24 sessioner (en time pr. session) over 24 uger, efter patienternes valg.

Patienterne vil modtage 24 individuelle, en-til-en sessioner med en certificeret kapellan.

Målet med disse sessioner er at fremkalde de åndelige, eksistentielle og følelsesmæssige problemer eller belastninger, der opstår fra din oplevelse af kræft, og drage på intrapsykiske, åndelige og narrative ressourcer for at udvikle en følelse af mening med din oplevelse, som er i overensstemmelse med dine åndelige og eksistentielle værdier og livssyn. Ritualer fungerer ofte som handlinger til at stabilisere og støtte personer, der oplever stressende eller traumatiske øjeblikke, samt til at give struktur for meningsskabelse. Praksis med ritualer vil være inkluderet i disse sessioner som et middel til at integrere kropslig oplevelse i refleksion samt til at give en ressource til løbende åndelig støtte. Ritualer kan omfatte bøn, vejledt billeddannelse, brug af dagbog, skabelse af arvestykker, hellige læsninger, poesi eller andre personlige ritualer.

24 individuelle, en-til-en psykoterapi/meditationssessioner med en autoriseret psykoterapeut og en meditationsinstruktør.

Psykoterapi, eller samtalesterapi, er en tilgang til at håndtere stress og følelsesmæssige konflikter i livet ved at tale med en terapeut. Under psykoterapi vil patienter kunne diskutere specifikke udfordringer i deres liv og vil arbejde med en psykoterapeut for at udvikle nyttige coping-færdigheder. Vejledt visualiseringsmeditation vil blive kombineret med psykoterapi for at hjælpe dig med at slappe af i kroppen og klare sindet. Patienter vil blive vejledt af en erfaren instruktør til at dyrke en personlig følelse af indre ro.

I disse psykoterapi/meditationssessioner vil du bestemme det tempo, du ønsker at følge, og hvor dybt du ønsker at engagere dig i praksissen. Sessionerne vil være interaktive, og psykoterapeuten/meditationsinstruktøren vil reagere på dine behov og præferencer.

Ingen indgriben: Standardbehandling og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi
Patienterne vil modtage standardbehandling og palliative foranstaltninger, samt kemoterapi, hvis det anbefales over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den overordnede overlevelse (OS) for patienter med ikke-kurative maligniteter
Tidsramme: Fra interventionsstart til dødsdatoen, op til 30 dage efter afsluttet intervention
For at bestemme den samlede overlevelse (OS) for patienter med ikke-kurative maligniteter, der modtager kapelan-forsynet åndelig pleje eller psykoterapi/meditation udover standardbehandling og palliative foranstaltninger, plus kemoterapi, hvis anbefalet.
Fra interventionsstart til dødsdatoen, op til 30 dage efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-G-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventionerne er afsluttet, op til 24 uger
FACT-G (Funktionel Vurdering af Kræftbehandling - Generel) Version 4. Scoreværdier spænder fra 0 til 135.
Højere score betyder bedre udfald.
Vurderet ved baseline og efter interventionerne er afsluttet, op til 24 uger
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af DASS-42-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Scoreværdier spænder fra 0 til 126.
Højere score betyder dårligere udfald.
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af AAQ-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II). Scoreværdier spænder fra 7 til 49. Højere score betyder dårligere resultat.
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af ACE-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
ACE (Adverse Childhood Experience).
Værdier spænder fra 0 for nej, og 1 for ja til ethvert spørgsmål.
Højere score betyder dårligere udfald.
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
Patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af FACIT-Sp-Ex-spørgeskemaet.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). Scoreværdier spænder fra 0 til 92. Højere score betyder bedre udfald.
Vurderet ved baseline og efter interventioner er afsluttet, op til 24 uger
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed vurderet ved MBI-spørgeskema - Sektion A - Udbrændthed.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sektion A udbrændthedsscore-værdier spænder fra 0 til 42. Højere score betyder dårligere resultat.
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
Selvrapporteret udbrændthed hos pårørende/læge vurderet ved MBI-spørgeskema - Afsnit B - Afpersonalisering.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Afsnit B Afpersonalisering score værdier spænder fra 0 til 42. Højere score betyder dårligere udfald.
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
Selvrapporteret udbrændthed hos omsorgsperson/læge vurderet ved MBI-spørgeskema - Afsnit C - Personlig præstation.
Tidsramme: Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Sektion C Personlig præstationsscore værdier spænder fra 0 til 48. Højere score betyder bedre resultat.
Fra den første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, i op til 60 måneder
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed som vurderet ved PROMIS-spørgeskemaet.
Tidsramme: Fra indledende vurdering indtil afsluttende vurderinger er gennemført, hver 6. måned, op til 60 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression og Angst). Depressionsscoreværdier spænder fra 8 til 40. Denne værdi er t-scoret og en højere score betyder et dårligere udfald. Angstscoreværdier spænder fra 7 til 35. Denne værdi er t-scoret og en højere score betyder et dårligere udfald.
Fra indledende vurdering indtil afsluttende vurderinger er gennemført, hver 6. måned, op til 60 måneder
Selvrapporteret omsorgsperson/læge-udbrændthed vurderet ved PFI-spørgeskemaet - Professionel opfyldelse.
Tidsramme: Fra første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
PFI (Professional Fulfillment Index). Spørgsmål 1-6 sumværdier spænder fra 0 til 24. En højere score betyder bedre resultat.
Fra første vurdering indtil de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
Selvrapporteret omsorgsgiver/læge-udbrændthed vurderet ved PFI-spørgeskemaet - Udbrændthed.
Tidsramme: Fra den indledende vurdering til de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder
PFI (Professional Fulfillment Index). Spørgsmål 7-16 sumværdier spænder fra 0 til 40. En højere score betyder dårligere resultat.
Fra den indledende vurdering til de endelige vurderinger er afsluttet, hver 6. måned, op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af cirkulerende suppresor- og effektorimmunocytprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkriptionsfaktorer
Tidsramme: Fra præinterventionsvurderinger indtil postinterventionsvurderinger er afsluttet, hver 4. uge, i op til 24 uger
Måling af cirkulerende suppressor- og effektor immunocytprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkriptionsfaktorer; systemiske niveauer af cytokiner og andre opløselige immunmediatorer i de to grene af forsøget. Korrelativ deskriptiv analyse med disse og andre biomarkører vil blive undersøgt.
Fra præinterventionsvurderinger indtil postinterventionsvurderinger er afsluttet, hver 4. uge, i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner