Andlig omvårdnad eller psykoterapi jämfört med palliativ vård ensam hos patienter med icke-botbara maligniteter (SPC)
4 december 2025 uppdaterad av: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute
Påverkan på överlevnad av andlig omsorg eller psykoterapi tillhandahållen av själavårdare i kombination med palliativ vård jämfört med enbart palliativ vård hos patienter med icke-botliga maligniteter
Denna fas III-kliniska prövning kommer att utvärdera effekten på överlevnad av att lägga till själavård från själavårdare eller psykoterapi/meditation till standardvård (SOC) och palliativa åtgärder, plus kemoterapi om rekommenderat, och jämföra det med SOC och palliativa åtgärder, plus kemoterapi om rekommenderat, hos patienter med icke-botbara maligniteter.
Palliativvårdsavdelningen på Houston Methodist Hospital tillhandahåller viktiga tjänster till patienter med diagnostiserad avancerad cancer genom att dela information och resurser om symtomhantering, smärtbehandling och framtidsplanering.
Det är också känt att själavård baserad på själavårdare för patienter kan vara en värdefull del av tvärvetenskapliga interventioner inom onkologi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
854
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hanh Mai, DO
- Telefonnummer: 713-441-2814
- E-post: hmai2@houstonmethodist.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Kontakt:
- Hanh Mai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är endast berättigade att inkluderas i försöket om alla följande kriterier är uppfyllda
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke för försöket.
- Man eller kvinna ≥18 år på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Histologiskt bekräftad metastaserad sjukdom med en förväntad livslängd på ett år eller mindre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 3.
- Villig och kapabel att följa protokollet under hela försöket, inklusive genomförande av schemalagda besök och interventioner.
Exklusionskriterier:
Patienter exkluderas från försöket om något av följande kriterier är uppfyllt:
- Kända psykiska störningar eller missbruk som skulle störa samarbetet med försökets krav. Om en patient utvecklar en psykisk störning efter baslinjen, kommer han/hon inte att tas bort från försöket.
- Rörelsebegränsningar som skulle störa samarbetet med försökets krav.
- Bekräftat positivt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andlig vård eller psykoterapi/meditation med standardvård och palliativa åtgärder, plus kemoterapi
Patienterna kommer att få antingen individuell andlig omvårdnad från en själavårdare vid Houston Methodist Hospital eller personlig psykoterapi/meditation från en psykoterapeut/meditationsinstruktör utöver standardvård och palliativa åtgärder, plus kemoterapi om det rekommenderas, under 24 sessioner (en timme per session) över 24 veckor, enligt patienternas val.
|
Patienterna kommer att få 24 individuella, en-mot-en-sessioner med en styrelsecertifierad kaplan. Målet med dessa sessioner är att framkalla de andliga, existentiella och känslomässiga frågor eller det lidande som uppstår från din erfarenhet av cancer och att dra nytta av intrapsykiska, andliga och berättande resurser för att utveckla en känsla av mening med din erfarenhet som är i linje med dina andliga och existentiella värderingar och synsätt. Ritualer fungerar ofta som handlingar för att stabilisera och stödja personer som upplever stressfyllda eller traumatiska ögonblick samt ger struktur för meningsskapande. Praktiken av ritualer kommer att inkluderas i dessa sessioner som ett sätt att integrera kroppslig erfarenhet i reflektion samt att tillhandahålla en resurs för pågående andligt stöd. Ritualer kan inkludera bönpraktiker, guidad fantasi, användning av dagboksskrivande, skapande av arvsföremål, heliga läsningar, poesi eller andra personliga ritualer. 24 individuella, en-mot-en-psykoterapi-/meditationssessioner med en legitimerad psykoterapeut och en meditationsinstruktör. Psykoterapi, eller samtalsbehandling, är ett förhållningssätt för att hantera stress och emotionella konflikter i livet genom att samtala med en terapeut. Under psykoterapin kommer patienter att kunna diskutera specifika utmaningar i ditt liv och kommer att arbeta med en psykoterapeut för att utveckla hjälpsamma hanteringsstrategier. Guided Visualization Meditation kommer att kombineras med psykoterapi för att hjälpa dig att slappna av kroppen och klargöra sinnet. Patienter kommer att guidas av en erfaren instruktör för att odla en personlig känsla av inre lugn. I dessa psykoterapi-/meditationssessioner kommer du att bestämma takten som du vill följa och hur djupt du vill engagera dig i övningen. Sessionerna kommer att vara interaktiva, och psykoterapeuten/meditationsinstruktören kommer att svara på dina behov och preferenser. |
|
Inget ingripande: Standardbehandling och palliativa åtgärder, plus kemoterapi
Patienterna kommer att få standardvård och palliativa åtgärder, plus kemoterapi om det rekommenderas under 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den totala överlevnaden (OS) hos patienter med icke-kurativa maligniteter
Tidsram: Från interventionsstart till dödsdatum, upp till 30 dagar efter avslutad intervention
|
Att bestämma den totala överlevnaden (OS) hos patienter med icke-botbara maligna tumörer som får själavård från själavårdare eller psykoterapi/meditation utöver standardvård och palliativa åtgärder, plus kemoterapi om rekommenderat.
|
Från interventionsstart till dödsdatum, upp till 30 dagar efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med FACT-G-frågeformuläret.
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen och efter avslutade interventioner, upp till 24 veckor
|
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) Version 4. Poängvärden varierar från 0 till 135.
Högre poäng innebär bättre utfall.
|
Utvärderas vid baslinjen och efter avslutade interventioner, upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med DASS-42-frågeformuläret.
Tidsram: Utvärderas vid baslinjen och efter att interventionerna är slutförda, upp till 24 veckor
|
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Poängvärden sträcker sig från 0 till 126.
Högre poäng innebär sämre utfall.
|
Utvärderas vid baslinjen och efter att interventionerna är slutförda, upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet utvärderad med AAQ-frågeformuläret.
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och efter att interventionerna har slutförts, upp till 24 veckor
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
Poängvärden sträcker sig från 7 till 49.
Högre poäng innebär sämre utfall.
|
Utvärderad vid baslinjen och efter att interventionerna har slutförts, upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med ACE-frågeformuläret.
Tidsram: Bedöms vid baslinje och efter att interventionerna är avslutade, upp till 24 veckor
|
ACE (Adverse Childhood Experience).
Värden sträcker sig från 0 om nej, och 1 om ja på någon fråga.
Högre poäng innebär sämre utfall.
|
Bedöms vid baslinje och efter att interventionerna är avslutade, upp till 24 veckor
|
|
Patientrapporterad livskvalitet bedömd med FACIT-Sp-Ex-frågeformuläret.
Tidsram: Utvärderad vid baslinjen och efter avslutade interventioner, upp till 24 veckor
|
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version).
Poängvärden sträcker sig från 0 till 92. Högre poäng betyder bättre utfall. |
Utvärderad vid baslinjen och efter avslutade interventioner, upp till 24 veckor
|
|
Självrapporterad omsorgsgivare/läkare utbrändhet som bedöms av MBI-frågeformuläret - Avsnitt A - Utbrändhet.
Tidsram: Från första bedömningen tills slutliga bedömningar är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Avsnitt A utmattningspoäng värden sträcker sig från 0 till 42.
Högre poäng betyder sämre utfall.
|
Från första bedömningen tills slutliga bedömningar är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
|
Självrapporterad omsorgsgivare/läkareutbrändhet som bedöms med MBI-frågeformuläret - Avsnitt B - Depersonalisering.
Tidsram: Från första bedömningen tills slutbedömningarna är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Sektion B Depersonalisering poängvärden sträcker sig från 0 till 42.
Högre poäng innebär sämre utfall.
|
Från första bedömningen tills slutbedömningarna är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
|
Självrapporterad omsorgsgivare/läkare utbrändhet som bedöms med MBI-frågeformuläret - Avsnitt C - Personlig prestation.
Tidsram: Från den första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är genomförda, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Avsnitt C Personlig prestationspoäng har värden från 0 till 48.
Högre poäng innebär bättre utfall.
|
Från den första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är genomförda, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
|
Självrapporterad utbrändhet hos vårdgivare/läkare utvärderad med PROMIS-frågeformuläret.
Tidsram: Från den första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression och ångest).
Depressionspoäng varierar från 8 till 40.
Detta värde är T-poängsatt och ett högre poäng betyder sämre utfall.
Ångestpoäng varierar från 7 till 35.
Detta värde är T-poängsatt och ett högre poäng betyder sämre utfall.
|
Från den första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är avslutade, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
|
Självrapporterad vårdgivare/läkare utbrändhet som bedöms med PFI-frågeformuläret - Professionell uppfyllelse.
Tidsram: Från första bedömningen tills slutliga bedömningar är klara, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Frågorna 1-6 summeras till värden mellan 0 och 24.
Ett högre resultat innebär ett bättre utfall.
|
Från första bedömningen tills slutliga bedömningar är klara, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
|
Självrapporterad utmattning hos vårdgivare/läkare enligt bedömning med PFI-formuläret - Utmattning.
Tidsram: Från första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är klara, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Frågorna 7-16 har summor som sträcker sig från 0 till 40.
Ett högre poäng betyder sämre utfall.
|
Från första bedömningen tills de slutliga bedömningarna är klara, var sjätte månad, upp till 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av cirkulerande profiler av suppressor- och effektor-immunocyter; intracellulära cytokiner, enzymer och transkriptionsfaktorer
Tidsram: Från bedömningar före intervention till dess att bedömningar efter intervention är avslutade, var fjärde vecka, upp till 24 veckor
|
Mätning av cirkulerande profiler av suppressiva och effektiva immunocyter; intracellulära cytokiner, enzymer och transkriptionsfaktorer; systemiska nivåer av cytokiner och andra lösliga immunmediatorer, i de två armarna av studien.
Korrelativ deskriptiv analys med dessa och andra biomarkörer kommer att utforskas.
|
Från bedömningar före intervention till dess att bedömningar efter intervention är avslutade, var fjärde vecka, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .