Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndelig omsorg eller psykoterapi versus palliativ behandling alene hos pasienter med ikke-kurable maligne sykdommer (SPC)

4. desember 2025 oppdatert av: Hanh Mai, The Methodist Hospital Research Institute

Effekten på overlevelsen av sjelesorg eller psykoterapi levert av sykehusprest kombinert med lindrende behandling versus lindrende behandling alene hos pasienter med ikke-kurable maligniteter

Denne fase III kliniske studien vil evaluere effekten på overlevelse av å legge til sjelesørgerbasert åndelig omsorg eller psykoterapi/meditasjon til standardbehandling (SOC) og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi hvis anbefalt, og sammenligne dette med SOC og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi hvis anbefalt, hos pasienter med ikke-kurative maligniteter. Palliasjonsavdelingen ved Houston Methodist Hospital tilbyr essensielle tjenester til pasienter diagnostisert med avansert kreft ved å dele informasjon og ressurser om symptomhåndtering, smertebehandling og fremtidsplanlegging. Det er også anerkjent at sjelesørgerbasert åndelig omsorg for pasienter kan være en verdifull del av tverrfaglige intervensjoner i onkologi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Neal Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Hanh Mai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder

  • Pasienten gir skriftlig samtykke til studien.
  • Mann eller kvinne ≥18 år på dagen for signering av samtykkeerklæringen.
  • Histologisk bekreftet metastatisk sykdom med forventet levetid på ett år eller mindre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3.
  • Villig og i stand til å følge protokollen for studiens varighet, inkludert planlagte besøk og intervensjoner.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Kjente psykiske lidelser eller misbruksproblemer som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
    Hvis en pasient utvikler en psykisk lidelse etter baseline, vil han/hun ikke bli tatt av studien.
  • Bevegelsesbegrensninger som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
  • Bekreftet positiv svangerskapstest hos kvinner i fruktbar alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åndelig omsorg eller psykoterapi/meditasjon med SoC og palliativ behandling, pluss kjemoterapi
Pasienter vil motta enten individuell åndelig omsorg fra en kapellan ved Houston Methodist Hospital eller personlig psykoterapi/meditasjon fra en psykoterapeut/meditasjonsinstruktør i tillegg til standard behandling og palliative tiltak, pluss kjemoterapi hvis anbefalt, i 24 økter (én time per økt) over 24 uker, etter pasientens valg.

Pasienter vil motta 24 individuelle, en-mot-en-økt med en sertifisert sjelesørger.

Målet med disse øktene er å fremkalle de åndelige, eksistensielle og emosjonelle problemene eller belastningene som oppstår fra din kreftopplevelse, og trekke på intrapsykiske, åndelige og narrative ressurser for å utvikle en følelse av mening i din opplevelse som er i samsvar med dine åndelige og eksistensielle verdier og livssyn. Ritualer fungerer ofte som handlinger for å stabilisere og støtte personer som opplever stressende eller traumatiske øyeblikk, samt å gi struktur for meningsskaping. Praksisen med ritualer vil bli inkludert i disse øktene som et middel for å integrere kroppslig erfaring i refleksjon, samt å gi en ressurs for pågående åndelig støtte. Ritualer kan inkludere bønneøvelser, veiledet bildefremkalling, bruk av dagbokføring, skapelse av arvegjenstander, hellige lesninger, poesi eller andre personaliserte ritualer.

24 individuelle, en-til-en psykoterapi-/meditasjonsøkter med en lisensiert psykoterapeut og en meditasjonsinstruktør.

Psykoterapi, eller samtalebehandling, er en tilnærming for å håndtere stress og emosjonelle konflikter i livet ved å snakke med en terapeut. Under psykoterapi vil pasientene kunne diskutere spesifikke utfordringer i livet ditt og vil jobbe med en psykoterapeut for å utvikle nyttige mestringsevner. Velledet visualiseringsmeditasjon vil bli kombinert med psykoterapi for å hjelpe deg med å slappe av kroppen og rense sinnet. Pasientene vil bli veiledet av en erfaren instruktør for å dyrke en personlig følelse av indre ro.

I disse psykoterapi-/meditasjonsøktene vil du bestemme tempoet du ønsker å følge og hvor dypt du ønsker å engasjere deg i praksisen. Øktene vil være interaktive, og psykoterapeuten/meditasjonsinstruktøren vil svare på dine behov og preferanser.

Ingen inngripen: Standardbehandling og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi
Pasienter vil få standardbehandling og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi hvis det anbefales over 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den overordnede overlevelsen (OS) hos pasienter med ikke-kurative maligne sykdommer
Tidsramme: Fra start av intervensjon til dødsdato, opp til 30 dager etter fullført intervensjon
For å fastslå den generelle overlevelsen (OS) hos pasienter med ikke-kurative maligne svulster som mottar sjelesørgerstøttet åndelig omsorg eller psykoterapi/meditasjon i tillegg til standard behandling og palliative tiltak, samt kjemoterapi hvis anbefalt.
Fra start av intervensjon til dødsdato, opp til 30 dager etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-G-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) Versjon 4. Skåreverdier går fra 0 til 135.
Høyere skår betyr bedre resultat.
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
Pasientrapportert livskvalitet vurdert med DASS-42-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale). Scoreverdier varierer fra 0 til 126. Høyere score betyr dårligere utfall.
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
Pasientrapportert livskvalitet vurdert med AAQ-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II). Skårverdier varierer fra 7 til 49. Høyere skår betyr dårligere utfall.
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av ACE-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
ACE (Adverse Childhood Experience). Verdier går fra 0 for nei, og 1 for ja til ethvert spørsmål. Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av FACIT-Sp-Ex-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version). Scoreverdiene varierer fra 0 til 92. Høyere score betyr bedre resultat.
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
Selvrapportert omsorgsperson/lege utbrenthet vurdert ved MBI-spørreskjema - Seksjon A - Utbrenthet.
Tidsramme: Fra første vurdering til siste vurdering er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Seksjon A utbrenthetsscore verdier spenner fra 0 til 42. Høyere score betyr dårligere utfall.
Fra første vurdering til siste vurdering er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
Selvrapportert omsorgsgiver/lege utbrenthet som vurdert ved MBI-spørreskjemaet - Seksjon B - Depersonalisering.
Tidsramme: Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opp til 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Seksjon B Depersonalisering score-verdier varierer fra 0 til 42. Høyere score betyr dårligere utfall.
Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opp til 60 måneder
Selvrapportert omsorgsgiver/lege utbrenthet som vurdert ved MBI-spørreskjema - Seksjon C - Personlig prestasjon.
Tidsramme: Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
MBI (Maslach Burnout Inventory). Avsnitt C Personlig prestasjonsskår-verdier spenner fra 0 til 48. Høyere skår betyr bedre utfall.
Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
Selvrapportert utbrenthet hos omsorgsperson/lege vurdert ved hjelp av PROMIS-spørreskjemaet.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, i opptil 60 måneder
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Depresjon og Angst). Depresjonsscoreverdier varierer fra 8 til 40. Denne verdien er t-skåret og en høyere score betyr dårligere utfall. Angstscoreverdier varierer fra 7 til 35. Denne verdien er t-skåret og en høyere score betyr dårligere utfall.
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, i opptil 60 måneder
Selvrapportert omsorgsperson/lege utbrenthet som vurdert ved PFI-spørreskjemaet - Profesjonell oppfyllelse.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver sjette måned, i opptil 60 måneder
PFI (Professional Fulfillment Index). Spørsmål 1-6 summerte verdier varierer fra 0 til 24. En høyere poengsum betyr bedre utfall.
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver sjette måned, i opptil 60 måneder
Selvrapportert omsorgsperson-/legeutbrenthet som vurdert ved PFI-spørreskjemaet - Utbrenthet.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
PFI (Professional Fulfillment Index). Spørsmål 7-16 sumverdier varierer fra 0 til 40. En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av sirkulerende undertrykkende og effektor immunocytteprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: Fra før intervensjonsvurderinger til etter intervensjonsvurderinger er fullført, hver 4. uke, opp til 24 uker
Måling av sirkulerende undertrykkende og effektor immuncelleprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkripsjonsfaktorer; systemiske nivåer av cytokiner og andre løselige immunmediatorer, i de to armene av studien. Korrelativ deskriptiv analyse med disse og andre biomarkører vil bli undersøkt.
Fra før intervensjonsvurderinger til etter intervensjonsvurderinger er fullført, hver 4. uke, opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00037917 (HMCC-BR23-001)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere