- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07290491
Åndelig omsorg eller psykoterapi versus palliativ behandling alene hos pasienter med ikke-kurable maligne sykdommer (SPC)
Effekten på overlevelsen av sjelesorg eller psykoterapi levert av sykehusprest kombinert med lindrende behandling versus lindrende behandling alene hos pasienter med ikke-kurable maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanh Mai, DO
- Telefonnummer: 713-441-2814
- E-post: hmai2@houstonmethodist.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Neal Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Hanh Mai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder
- Pasienten gir skriftlig samtykke til studien.
- Mann eller kvinne ≥18 år på dagen for signering av samtykkeerklæringen.
- Histologisk bekreftet metastatisk sykdom med forventet levetid på ett år eller mindre.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 3.
- Villig og i stand til å følge protokollen for studiens varighet, inkludert planlagte besøk og intervensjoner.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjente psykiske lidelser eller misbruksproblemer som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
Hvis en pasient utvikler en psykisk lidelse etter baseline, vil han/hun ikke bli tatt av studien. - Bevegelsesbegrensninger som vil forstyrre samarbeidet med studiens krav.
- Bekreftet positiv svangerskapstest hos kvinner i fruktbar alder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åndelig omsorg eller psykoterapi/meditasjon med SoC og palliativ behandling, pluss kjemoterapi
Pasienter vil motta enten individuell åndelig omsorg fra en kapellan ved Houston Methodist Hospital eller personlig psykoterapi/meditasjon fra en psykoterapeut/meditasjonsinstruktør i tillegg til standard behandling og palliative tiltak, pluss kjemoterapi hvis anbefalt, i 24 økter (én time per økt) over 24 uker, etter pasientens valg.
|
Pasienter vil motta 24 individuelle, en-mot-en-økt med en sertifisert sjelesørger. Målet med disse øktene er å fremkalle de åndelige, eksistensielle og emosjonelle problemene eller belastningene som oppstår fra din kreftopplevelse, og trekke på intrapsykiske, åndelige og narrative ressurser for å utvikle en følelse av mening i din opplevelse som er i samsvar med dine åndelige og eksistensielle verdier og livssyn. Ritualer fungerer ofte som handlinger for å stabilisere og støtte personer som opplever stressende eller traumatiske øyeblikk, samt å gi struktur for meningsskaping. Praksisen med ritualer vil bli inkludert i disse øktene som et middel for å integrere kroppslig erfaring i refleksjon, samt å gi en ressurs for pågående åndelig støtte. Ritualer kan inkludere bønneøvelser, veiledet bildefremkalling, bruk av dagbokføring, skapelse av arvegjenstander, hellige lesninger, poesi eller andre personaliserte ritualer. 24 individuelle, en-til-en psykoterapi-/meditasjonsøkter med en lisensiert psykoterapeut og en meditasjonsinstruktør. Psykoterapi, eller samtalebehandling, er en tilnærming for å håndtere stress og emosjonelle konflikter i livet ved å snakke med en terapeut. Under psykoterapi vil pasientene kunne diskutere spesifikke utfordringer i livet ditt og vil jobbe med en psykoterapeut for å utvikle nyttige mestringsevner. Velledet visualiseringsmeditasjon vil bli kombinert med psykoterapi for å hjelpe deg med å slappe av kroppen og rense sinnet. Pasientene vil bli veiledet av en erfaren instruktør for å dyrke en personlig følelse av indre ro. I disse psykoterapi-/meditasjonsøktene vil du bestemme tempoet du ønsker å følge og hvor dypt du ønsker å engasjere deg i praksisen. Øktene vil være interaktive, og psykoterapeuten/meditasjonsinstruktøren vil svare på dine behov og preferanser. |
|
Ingen inngripen: Standardbehandling og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi
Pasienter vil få standardbehandling og lindrende tiltak, pluss kjemoterapi hvis det anbefales over 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den overordnede overlevelsen (OS) hos pasienter med ikke-kurative maligne sykdommer
Tidsramme: Fra start av intervensjon til dødsdato, opp til 30 dager etter fullført intervensjon
|
For å fastslå den generelle overlevelsen (OS) hos pasienter med ikke-kurative maligne svulster som mottar sjelesørgerstøttet åndelig omsorg eller psykoterapi/meditasjon i tillegg til standard behandling og palliative tiltak, samt kjemoterapi hvis anbefalt.
|
Fra start av intervensjon til dødsdato, opp til 30 dager etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-G-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
|
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy- General) Versjon 4. Skåreverdier går fra 0 til 135.
Høyere skår betyr bedre resultat. |
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert med DASS-42-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
DASS-42 (Depression, Anxiety and Stress Scale).
Scoreverdier varierer fra 0 til 126.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert med AAQ-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
AAQ (Acceptance and Action Questionnaire II).
Skårverdier varierer fra 7 til 49.
Høyere skår betyr dårligere utfall.
|
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av ACE-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
|
ACE (Adverse Childhood Experience).
Verdier går fra 0 for nei, og 1 for ja til ethvert spørsmål.
Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opp til 24 uker
|
|
Pasientrapportert livskvalitet vurdert ved hjelp av FACIT-Sp-Ex-spørreskjemaet.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
FACIT-Sp-Ex (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being Expanded Version).
Scoreverdiene varierer fra 0 til 92.
Høyere score betyr bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline og etter at intervensjonene er fullført, opptil 24 uker
|
|
Selvrapportert omsorgsperson/lege utbrenthet vurdert ved MBI-spørreskjema - Seksjon A - Utbrenthet.
Tidsramme: Fra første vurdering til siste vurdering er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Seksjon A utbrenthetsscore verdier spenner fra 0 til 42.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Fra første vurdering til siste vurdering er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
|
Selvrapportert omsorgsgiver/lege utbrenthet som vurdert ved MBI-spørreskjemaet - Seksjon B - Depersonalisering.
Tidsramme: Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opp til 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Seksjon B Depersonalisering score-verdier varierer fra 0 til 42.
Høyere score betyr dårligere utfall.
|
Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opp til 60 måneder
|
|
Selvrapportert omsorgsgiver/lege utbrenthet som vurdert ved MBI-spørreskjema - Seksjon C - Personlig prestasjon.
Tidsramme: Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
MBI (Maslach Burnout Inventory).
Avsnitt C Personlig prestasjonsskår-verdier spenner fra 0 til 48.
Høyere skår betyr bedre utfall.
|
Fra første vurdering til sluttvurderingene er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
|
Selvrapportert utbrenthet hos omsorgsperson/lege vurdert ved hjelp av PROMIS-spørreskjemaet.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, i opptil 60 måneder
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System -Depresjon og Angst).
Depresjonsscoreverdier varierer fra 8 til 40.
Denne verdien er t-skåret og en høyere score betyr dårligere utfall.
Angstscoreverdier varierer fra 7 til 35.
Denne verdien er t-skåret og en høyere score betyr dårligere utfall.
|
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, i opptil 60 måneder
|
|
Selvrapportert omsorgsperson/lege utbrenthet som vurdert ved PFI-spørreskjemaet - Profesjonell oppfyllelse.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver sjette måned, i opptil 60 måneder
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Spørsmål 1-6 summerte verdier varierer fra 0 til 24.
En høyere poengsum betyr bedre utfall.
|
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver sjette måned, i opptil 60 måneder
|
|
Selvrapportert omsorgsperson-/legeutbrenthet som vurdert ved PFI-spørreskjemaet - Utbrenthet.
Tidsramme: Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
PFI (Professional Fulfillment Index).
Spørsmål 7-16 sumverdier varierer fra 0 til 40.
En høyere poengsum betyr dårligere utfall.
|
Fra første vurdering til endelige vurderinger er fullført, hver 6. måned, opptil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av sirkulerende undertrykkende og effektor immunocytteprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkripsjonsfaktorer
Tidsramme: Fra før intervensjonsvurderinger til etter intervensjonsvurderinger er fullført, hver 4. uke, opp til 24 uker
|
Måling av sirkulerende undertrykkende og effektor immuncelleprofiler; intracellulære cytokiner, enzymer og transkripsjonsfaktorer; systemiske nivåer av cytokiner og andre løselige immunmediatorer, i de to armene av studien.
Korrelativ deskriptiv analyse med disse og andre biomarkører vil bli undersøkt.
|
Fra før intervensjonsvurderinger til etter intervensjonsvurderinger er fullført, hver 4. uke, opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanh Mai, DO, Houston Methodist Neal Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00037917 (HMCC-BR23-001)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .